Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwilżalności soczewek silikonowo-hydrożelowych za pomocą dostępnych na rynku środków do pielęgnacji soczewek (SILVER)

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena zwilżalności ex vivo powszechnie przepisywanych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych (SiH) za pomocą trzech dostępnych na rynku roztworów do pielęgnacji soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Noszenie miękkich soczewek kontaktowych na co dzień
  • Możliwość noszenia soczewek co najmniej 8 godzin
  • Ogólnie zdrowy z normalnym stanem oczu
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dodatkowych środków do czyszczenia soczewek
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych produktów
  • Historia operacji/urazu oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Synergi, potem Biotrue, potem OTE
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: Synergi, potem OTE, potem Biotrue
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: Biotrue, potem OTE, potem Synergi
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: Biotrue, potem Synergi, potem OTE
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: OTE, potem Biotrue, potem Synergi
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™
Inny: OTE, potem Synergi, potem Biotrue
Trzy losowo przydzielone systemy pielęgnacji soczewek. Soczewki kontaktowe moczono wstępnie przez noc przed założeniem, a następnie noszono przez 8 godzin, z co najmniej dwudniowym wymywaniem pomiędzy każdym okresem noszenia.
Urządzenie: Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Sauflon Synergi
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie OTE Elements
Płyn do pielęgnacji soczewek kontaktowych
Urządzenie: Soczewki silikonowo-hydrożelowe (Acuvue Advance)
Soczewki kontaktowe dostępne w handlu
Inne nazwy:
  • Acuvue® Advance™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt zwilżania ex vivo
Ramy czasowe: 8 godzin
Badaną soczewkę usunięto z oka zgodnie z procedurami określonymi w protokole. Do obserwacji, rejestracji i obliczania pomiarów kąta zwilżania użyto dynamicznego instrumentu kąta zwilżania OCA15. Pomiary z prawego i lewego oka uśredniono. Niższy pomiar kąta zwilżania wskazuje na bardziej zwilżalną soczewkę.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: 8 godzin
Subiektywny komfort oceniany był przez uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało komfort bardzo zły, a 100 komfort doskonały. Oceny dla prawego i lewego oka zostały uśrednione.
8 godzin
Rodzaj barwienia rogówki
Ramy czasowe: 8 godzin
Pięć obszarów rogówki (środkowa, dolna, skroniowa, górna i nosowa) oceniano pod kątem barwienia przy użyciu światła kobaltowego i filtra Wrattena nr 12. Typ zabarwienia zapisywano w skali od 0 do 100 dla każdego obszaru rogówki, gdzie 0-brak, 25=mikropunktowy, 50=makropunktowy, 75=zlewający się i 100=plamka. Uśredniono pięć regionów dla każdego oka i uśredniono oczy.
8 godzin
Zakres barwienia rogówki
Ramy czasowe: 8 godzin
Powierzchnię (zakres) zabarwienia rogówki oszacowano dla każdego z pięciu obszarów rogówki w procentach, tj. 0% = brak zabarwienia w obszarze i 100% = zabarwienie obejmujące cały obszar). Procent obszaru barwienia obliczono dla każdego oka na podstawie średniego obszaru barwienia zmierzonego we wszystkich pięciu regionach, a oczy uśredniono.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG10078 / SILVER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielofunkcyjne rozwiązanie Biotrue

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj