Evaluering af silikonehydrogel-linsens fugtighed med markedsførte linseplejeløsninger (SILVER)
8. maj 2012 opdateret af: Alcon Research
Evalueringen af silikonehydrogel-linsens fugtighed med markedsførte linseplejeløsninger
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ex vivo befugtning af en almindeligt ordineret silikonehydrogel (SiH) kontaktlinse med tre markedsførte kontaktlinseplejeløsninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Blød kontaktlinsebrug på daglig basis
- Kan bære linser i mindst 8 timer
- Generelt sund med normal øjensundhed
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ekstra linserensemidler
- Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i nogen af undersøgelsesprodukterne
- Anamnese med øjenkirurgi/traume inden for de sidste 6 måneder
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Synergi, så Biotrue, så OTE
Tre linseplejesystemer tilfældigt tildelt.
Kontaktlinser blev i forvejen gennemblødt natten over før indsættelse og derefter båret i 8 timer, med en minimum to-dages udvaskning mellem hver brugsperiode.
|
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Kommercielt markedsførte kontaktlinser
Andre navne:
|
|
Andet: Synergi, så OTE, så Biotrue
Tre linseplejesystemer tilfældigt tildelt.
Kontaktlinser blev i forvejen gennemblødt natten over før indsættelse og derefter båret i 8 timer, med en minimum to-dages udvaskning mellem hver brugsperiode.
|
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Kommercielt markedsførte kontaktlinser
Andre navne:
|
|
Andet: Biotrue, så OTE, så Synergi
Tre linseplejesystemer tilfældigt tildelt.
Kontaktlinser blev i forvejen gennemblødt natten over før indsættelse og derefter båret i 8 timer, med en minimum to-dages udvaskning mellem hver brugsperiode.
|
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Kommercielt markedsførte kontaktlinser
Andre navne:
|
|
Andet: Biotrue, så Synergi, så OTE
Tre linseplejesystemer tilfældigt tildelt.
Kontaktlinser blev i forvejen gennemblødt natten over før indsættelse og derefter båret i 8 timer, med en minimum to-dages udvaskning mellem hver brugsperiode.
|
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Kommercielt markedsførte kontaktlinser
Andre navne:
|
|
Andet: OTE, så Biotrue, så Synergi
Tre linseplejesystemer tilfældigt tildelt.
Kontaktlinser blev i forvejen gennemblødt natten over før indsættelse og derefter båret i 8 timer, med en minimum to-dages udvaskning mellem hver brugsperiode.
|
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Kommercielt markedsførte kontaktlinser
Andre navne:
|
|
Andet: OTE, så Synergi, så Biotrue
Tre linseplejesystemer tilfældigt tildelt.
Kontaktlinser blev i forvejen gennemblødt natten over før indsættelse og derefter båret i 8 timer, med en minimum to-dages udvaskning mellem hver brugsperiode.
|
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Opløsning til pleje af kontaktlinser
Kommercielt markedsførte kontaktlinser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex Vivo kontaktvinkel
Tidsramme: 8 timer
|
Studielinsen blev fjernet fra øjet i henhold til protokolspecificerede procedurer.
OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument blev brugt til at observere, registrere og beregne kontaktvinkelmålinger.
Målingerne fra højre øje og venstre øje blev gennemsnittet.
En lavere kontaktvinkelmåling indikerer en mere fugtbar linse.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 8 timer
|
Subjektiv komfort blev vurderet af deltageren på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er meget dårlig komfort og 100 er fremragende komfort.
Bedømmelserne for højre øje og venstre øje blev gennemsnittet.
|
8 timer
|
|
Hornhindefarvningstype
Tidsramme: 8 timer
|
Fem regioner af hornhinden (central, inferior, temporal, superior og nasal) blev evalueret for farvning ved anvendelse af koboltlys og et #12 Wratten-filter.
Farvningstypen blev registreret på en skala fra 0 til 100 for hver hornhinderegion med 0-ingen, 25=mikropunktat, 50=makropunktat, 75=sammenflydende og 100=plaster.
De fem regioner for hvert øje blev gennemsnittet, og øjnene blev gennemsnittet.
|
8 timer
|
|
Udstrækning af hornhindefarvning
Tidsramme: 8 timer
|
Areal (udstrækning) af hornhindefarvning blev estimeret for hver af de fem regioner af hornhinden som en procentdel, dvs. 0%=ingen farvning i området og 100%=farvning dækkende hele regionen).
En farvningsarealprocent blev beregnet for hvert øje baseret på det gennemsnitlige farvningsareal målt på tværs af alle fem regioner, og øjnene blev beregnet som gennemsnit.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2010
Først opslået (Skøn)
2. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDG10078 / SILVER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontaktlinsetøj
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Biotrue multifunktionsløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
LG ChemAfsluttetVolumenfejl i midtansigtetKina