Оценка смачиваемости силикон-гидрогелевых линз имеющимися на рынке растворами для ухода за линзами (SILVER)
8 мая 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка ex vivo смачиваемости обычно назначаемых силикон-гидрогелевых (SiH) контактных линз тремя имеющимися на рынке растворами для ухода за контактными линзами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Ежедневное ношение мягких контактных линз
- Возможность носить линзы не менее 8 часов
- В целом здоров с нормальным здоровьем глаз
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Использование дополнительных очистителей линз
- Известная чувствительность к любому ингредиенту в любом из исследуемых продуктов
- История глазных операций / травм в течение последних 6 месяцев
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Synergi, затем Biotrue, затем OTE
Произвольно выбраны три системы ухода за линзами.
Контактные линзы предварительно замачивали на ночь перед надеванием, затем носили в течение 8 часов с минимум двухдневным промыванием между каждым периодом ношения.
|
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Коммерчески продаваемые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: Synergi, затем OTE, затем Biotrue
Произвольно выбраны три системы ухода за линзами.
Контактные линзы предварительно замачивали на ночь перед надеванием, затем носили в течение 8 часов с минимум двухдневным промыванием между каждым периодом ношения.
|
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Коммерчески продаваемые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: Biotrue, потом OTE, потом Synergi
Произвольно выбраны три системы ухода за линзами.
Контактные линзы предварительно замачивали на ночь перед надеванием, затем носили в течение 8 часов с минимум двухдневным промыванием между каждым периодом ношения.
|
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Коммерчески продаваемые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: Biotrue, потом Synergi, потом OTE
Произвольно выбраны три системы ухода за линзами.
Контактные линзы предварительно замачивали на ночь перед надеванием, затем носили в течение 8 часов с минимум двухдневным промыванием между каждым периодом ношения.
|
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Коммерчески продаваемые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: OTE, потом Biotrue, потом Synergi
Произвольно выбраны три системы ухода за линзами.
Контактные линзы предварительно замачивали на ночь перед надеванием, затем носили в течение 8 часов с минимум двухдневным промыванием между каждым периодом ношения.
|
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Коммерчески продаваемые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: OTE, затем Synergi, затем Biotrue
Произвольно выбраны три системы ухода за линзами.
Контактные линзы предварительно замачивали на ночь перед надеванием, затем носили в течение 8 часов с минимум двухдневным промыванием между каждым периодом ношения.
|
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Раствор для ухода за контактными линзами
Коммерчески продаваемые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол контакта Ex Vivo
Временное ограничение: 8 часов
|
Исследуемый хрусталик удаляли из глаза в соответствии с процедурами, указанными в протоколе.
Прибор динамического контактного угла OCA15 использовался для наблюдения, записи и расчета измерений контактного угла.
Измерения правого и левого глаза усредняли.
Меньшее измерение контактного угла указывает на более смачиваемую линзу.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: 8 часов
|
Субъективный комфорт оценивался участником по шкале от 0 до 100, где 0 — очень плохой комфорт, а 100 — отличный комфорт.
Оценки правого и левого глаза усреднялись.
|
8 часов
|
|
Тип окрашивания роговицы
Временное ограничение: 8 часов
|
Пять областей роговицы (центральная, нижняя, височная, верхняя и носовая) оценивали на предмет окрашивания с использованием кобальтового света и фильтра Враттена #12.
Тип окрашивания регистрировали по шкале от 0 до 100 для каждой области роговицы, где 0 — нет, 25 — микропунктура, 50 — макропунктура, 75 — коалесцент и 100 — участок.
Пять областей для каждого глаза усреднялись, и глаза усреднялись.
|
8 часов
|
|
Степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: 8 часов
|
Площадь (степень) окрашивания роговицы оценивали для каждой из пяти областей роговицы в процентах, т. е. 0% = отсутствие окрашивания в области и 100% = окрашивание, покрывающее всю область).
Процент площади окрашивания рассчитывали для каждого глаза на основе средней площади окрашивания, измеренной во всех пяти областях, и глаза усредняли.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDG10078 / SILVER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .