市售镜片护理液对硅水凝胶镜片润湿性的评估 (SILVER)
2012年5月8日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估常用处方硅水凝胶 (SiH) 隐形眼镜与三种市售隐形眼镜护理液的体外润湿性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 每天佩戴软性隐形眼镜
- 能配戴镜片至少8小时
- 一般健康，眼睛健康正常
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 使用额外的镜头清洁剂
- 对任何研究产品中任何成分的已知敏感性
- 最近 6 个月内有眼科手术/外伤史
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Synergi，然后是 Biotrue，然后是 OTE
随机分配三个镜片护理系统。
隐形眼镜在戴入前预先浸泡过夜，然后佩戴 8 小时，每次佩戴之间至少有两天的清洗时间。
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隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
商业销售的隐形眼镜
其他名称：
|
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其他：Synergi，然后是 OTE，然后是 Biotrue
随机分配三个镜片护理系统。
隐形眼镜在戴入前预先浸泡过夜，然后佩戴 8 小时，每次佩戴之间至少有两天的清洗时间。
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隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
商业销售的隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：Biotrue，然后是 OTE，然后是 Synergi
随机分配三个镜片护理系统。
隐形眼镜在戴入前预先浸泡过夜，然后佩戴 8 小时，每次佩戴之间至少有两天的清洗时间。
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隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
商业销售的隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：Biotrue，然后是 Synergi，然后是 OTE
随机分配三个镜片护理系统。
隐形眼镜在戴入前预先浸泡过夜，然后佩戴 8 小时，每次佩戴之间至少有两天的清洗时间。
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隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
商业销售的隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：OTE，然后是 Biotrue，然后是 Synergi
随机分配三个镜片护理系统。
隐形眼镜在戴入前预先浸泡过夜，然后佩戴 8 小时，每次佩戴之间至少有两天的清洗时间。
|
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
商业销售的隐形眼镜
其他名称：
|
|
其他：OTE，然后是 Synergi，然后是 Biotrue
随机分配三个镜片护理系统。
隐形眼镜在戴入前预先浸泡过夜，然后佩戴 8 小时，每次佩戴之间至少有两天的清洗时间。
|
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液
商业销售的隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离体接触角
大体时间：8小时
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根据协议规定的程序从眼睛中取出研究镜片。
OCA15 动态接触角仪用于观察、记录和计算接触角测量值。
对右眼和左眼的测量值进行平均。
较低的接触角测量表明镜片更易润湿。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观舒适度
大体时间：8小时
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主观舒适度由参与者以 0 到 100 的等级进行评估，其中 0 表示非常差的舒适度，100 分表示非常舒适。
对右眼和左眼的评级进行平均。
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8小时
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角膜染色类型
大体时间：8小时
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使用钴光和#12 Wratten 过滤器评估角膜的五个区域（中央、下部、颞部、上部和鼻部）的染色情况。
对于每个角膜区域，以 0 到 100 的等级记录染色类型，其中 0-无、25=微点状、50=大点状、75=聚结和 100=斑点。
每只眼睛的五个区域被平均，眼睛被平均。
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8小时
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角膜染色范围
大体时间：8小时
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对于角膜的五个区域中的每一个区域，角膜染色的面积（范围）被估计为百分比，即，0%=该区域没有染色，100%=覆盖整个区域的染色）。
基于所有五个区域测量的平均染色面积，计算每只眼睛的染色面积百分比，并对眼睛进行平均。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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