Utvärdering av silikonhydrogel-linsens vätbarhet med marknadsförda linsvårdslösningar (SILVER)
8 maj 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärderingen av silikonhydrogel-linsens vätbarhet med marknadsförda linsvårdslösningar
Syftet med denna studie är att bedöma ex vivo vätbarheten hos en vanlig föreskriven silikonhydrogel (SiH) kontaktlins med tre marknadsförda kontaktlinsvårdslösningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Mjuka kontaktlinser på daglig basis
- Kan bära linser i minst 8 timmar
- Generellt frisk med normal ögonhälsa
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Användning av ytterligare linsrengöringsmedel
- Känd känslighet för någon ingrediens i någon av studieprodukterna
- Anamnes på ögonkirurgi/trauma under de senaste 6 månaderna
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Synergi, sedan Biotrue, sedan OTE
Tre linsvårdssystem slumpmässigt tilldelade.
Kontaktlinser blötlades i förväg över natten före införandet och användes sedan i 8 timmar, med minst två dagars tvättning mellan varje användningsperiod.
|
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Kommersiellt marknadsförda kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: Synergi, sedan OTE, sedan Biotrue
Tre linsvårdssystem slumpmässigt tilldelade.
Kontaktlinser blötlades i förväg över natten före införandet och användes sedan i 8 timmar, med minst två dagars tvättning mellan varje användningsperiod.
|
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Kommersiellt marknadsförda kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: Biotrue, sedan OTE, sedan Synergi
Tre linsvårdssystem slumpmässigt tilldelade.
Kontaktlinser blötlades i förväg över natten före införandet och användes sedan i 8 timmar, med minst två dagars tvättning mellan varje användningsperiod.
|
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Kommersiellt marknadsförda kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: Biotrue, sedan Synergi, sedan OTE
Tre linsvårdssystem slumpmässigt tilldelade.
Kontaktlinser blötlades i förväg över natten före införandet och användes sedan i 8 timmar, med minst två dagars tvättning mellan varje användningsperiod.
|
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Kommersiellt marknadsförda kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: OTE, sedan Biotrue, sedan Synergi
Tre linsvårdssystem slumpmässigt tilldelade.
Kontaktlinser blötlades i förväg över natten före införandet och användes sedan i 8 timmar, med minst två dagars tvättning mellan varje användningsperiod.
|
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Kommersiellt marknadsförda kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: OTE, sedan Synergi, sedan Biotrue
Tre linsvårdssystem slumpmässigt tilldelade.
Kontaktlinser blötlades i förväg över natten före införandet och användes sedan i 8 timmar, med minst två dagars tvättning mellan varje användningsperiod.
|
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Lösning för kontaktlinsvård
Kommersiellt marknadsförda kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ex Vivo kontaktvinkel
Tidsram: 8 timmar
|
Studielinsen togs bort från ögat enligt protokollspecificerade procedurer.
OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument användes för att observera, registrera och beräkna kontaktvinkelmätningar.
Mätningarna från höger öga och vänster öga var medelvärde.
En lägre kontaktvinkelmätning indikerar en mer vätbar lins.
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsram: 8 timmar
|
Subjektiv komfort bedömdes av deltagaren på en skala från 0 till 100, där 0 är mycket dålig komfort och 100 är utmärkt komfort.
Betygen för höger öga och vänster öga var medelvärde.
|
8 timmar
|
|
Korneal färgning Typ
Tidsram: 8 timmar
|
Fem regioner av hornhinnan (central, inferior, temporal, superior och nasal) utvärderades för färgning med användning av koboltljus och ett #12 Wratten-filter.
Typen av färgning registrerades på en skala från 0 till 100 för varje hornhinneregion med 0-ingen, 25=mikropunktat, 50=makropunktat, 75=koalescent och 100=plåster.
De fem regionerna för varje öga beräknades medelvärde, och ögonen medelvärdes.
|
8 timmar
|
|
Omfattning av fläckning av hornhinnan
Tidsram: 8 timmar
|
Area (omfattning) av hornhinnefärgning uppskattades för var och en av de fem regionerna av hornhinnan som en procentandel, dvs 0%=ingen färgning i regionen och 100%=färgning som täcker hela regionen).
En procentandel av färgningsarean beräknades för varje öga baserat på den genomsnittliga färgningsarean uppmätt över alla fem regionerna, och medelvärdet för ögonen beräknades.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (Uppskatta)
2 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDG10078 / SILVER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .