Evaluación de la humectabilidad de los lentes de hidrogel de silicona con las soluciones comercializadas para el cuidado de los lentes (SILVER)
8 de mayo de 2012 actualizado por: Alcon Research
La evaluación de la humectabilidad de los lentes de hidrogel de silicona con las soluciones comercializadas para el cuidado de los lentes
El propósito de este estudio es evaluar la humectabilidad ex vivo de una lente de contacto de hidrogel de silicona (SiH) comúnmente recetada con tres soluciones comercializadas para el cuidado de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Uso diario de lentes de contacto blandas
- Capaz de usar lentes al menos 8 horas
- Generalmente saludable con salud ocular normal.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Uso de limpiadores de lentes adicionales
- Sensibilidades conocidas a cualquier ingrediente en cualquiera de los productos del estudio
- Antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Synergi, luego Biotrue, luego OTE
Tres sistemas de cuidado de lentes asignados al azar.
Los lentes de contacto se remojaron durante la noche antes de la inserción, luego se usaron durante 8 horas, con un lavado mínimo de dos días entre cada período de uso.
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Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Lentes de contacto comercializados comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Synergi, luego OTE, luego Biotrue
Tres sistemas de cuidado de lentes asignados al azar.
Los lentes de contacto se remojaron durante la noche antes de la inserción, luego se usaron durante 8 horas, con un lavado mínimo de dos días entre cada período de uso.
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Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Lentes de contacto comercializados comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Biotrue, luego OTE, luego Synergi
Tres sistemas de cuidado de lentes asignados al azar.
Los lentes de contacto se remojaron durante la noche antes de la inserción, luego se usaron durante 8 horas, con un lavado mínimo de dos días entre cada período de uso.
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Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Lentes de contacto comercializados comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Biotrue, luego Synergi, luego OTE
Tres sistemas de cuidado de lentes asignados al azar.
Los lentes de contacto se remojaron durante la noche antes de la inserción, luego se usaron durante 8 horas, con un lavado mínimo de dos días entre cada período de uso.
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Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Lentes de contacto comercializados comercialmente
Otros nombres:
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Otro: OTE, luego Biotrue, luego Synergi
Tres sistemas de cuidado de lentes asignados al azar.
Los lentes de contacto se remojaron durante la noche antes de la inserción, luego se usaron durante 8 horas, con un lavado mínimo de dos días entre cada período de uso.
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Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Lentes de contacto comercializados comercialmente
Otros nombres:
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Otro: OTE, luego Synergi, luego Biotrue
Tres sistemas de cuidado de lentes asignados al azar.
Los lentes de contacto se remojaron durante la noche antes de la inserción, luego se usaron durante 8 horas, con un lavado mínimo de dos días entre cada período de uso.
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Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Solución para el cuidado de lentes de contacto
Lentes de contacto comercializados comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de contacto ex vivo
Periodo de tiempo: 8 horas
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La lente del estudio se extrajo del ojo de acuerdo con los procedimientos especificados en el protocolo.
El instrumento de ángulo de contacto dinámico OCA15 se utilizó para observar, registrar y calcular las mediciones del ángulo de contacto.
Se promediaron las medidas del ojo derecho y del ojo izquierdo.
Una medida de ángulo de contacto más baja indica una lente más humectable.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confort subjetivo
Periodo de tiempo: 8 horas
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El participante evaluó el confort subjetivo en una escala de 0 a 100, siendo 0 un confort muy bajo y 100 un confort excelente.
Se promediaron las calificaciones para el ojo derecho y el ojo izquierdo.
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8 horas
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Tipo de tinción corneal
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se evaluaron cinco regiones de la córnea (central, inferior, temporal, superior y nasal) para la tinción usando luz de cobalto y un filtro Wratten #12.
El tipo de tinción se registró en una escala de 0 a 100 para cada región corneal con 0-ninguna, 25=micropunteada, 50=macropunteada, 75=coalescente y 100=parche.
Se promediaron las cinco regiones de cada ojo y se promediaron los ojos.
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8 horas
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Extensión de la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: 8 horas
|
El área (extensión) de la tinción corneal se estimó para cada una de las cinco regiones de la córnea como porcentaje, es decir, 0 % = sin tinción en la región y 100 % = tinción que cubre toda la región).
Se calculó un porcentaje del área de tinción para cada ojo en función del área de tinción promedio medida en las cinco regiones, y se promedió los ojos.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDG10078 / SILVER
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