Evaluering av silikonhydrogel-linsens fuktbarhet med markedsførte linsepleieløsninger (SILVER)
8. mai 2012 oppdatert av: Alcon Research
Evalueringen av silikonhydrogel-linsens fuktbarhet med markedsførte linsepleieløsninger
Formålet med denne studien er å vurdere ex vivo fuktbarhet av en vanlig foreskrevet silikonhydrogel (SiH) kontaktlinse med tre markedsførte kontaktlinsepleieløsninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Myk kontaktlinsebruk på daglig basis
- Kan bruke linser i minst 8 timer
- Generelt frisk med normal øyehelse
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ekstra linserensere
- Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i noen av studieproduktene
- Anamnese med øyekirurgi/traume de siste 6 månedene
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Synergi, så Biotrue, så OTE
Tre linsepleiesystemer tilfeldig tildelt.
Kontaktlinser ble bløtlagt over natten før de ble satt inn, deretter brukt i 8 timer, med minimum to dagers utvasking mellom hver bruksperiode.
|
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kommersielt markedsførte kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: Synergi, så OTE, så Biotrue
Tre linsepleiesystemer tilfeldig tildelt.
Kontaktlinser ble bløtlagt over natten før de ble satt inn, deretter brukt i 8 timer, med minimum to dagers utvasking mellom hver bruksperiode.
|
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kommersielt markedsførte kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: Biotrue, så OTE, så Synergi
Tre linsepleiesystemer tilfeldig tildelt.
Kontaktlinser ble bløtlagt over natten før de ble satt inn, deretter brukt i 8 timer, med minimum to dagers utvasking mellom hver bruksperiode.
|
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kommersielt markedsførte kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: Biotrue, så Synergi, så OTE
Tre linsepleiesystemer tilfeldig tildelt.
Kontaktlinser ble bløtlagt over natten før de ble satt inn, deretter brukt i 8 timer, med minimum to dagers utvasking mellom hver bruksperiode.
|
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kommersielt markedsførte kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: OTE, så Biotrue, så Synergi
Tre linsepleiesystemer tilfeldig tildelt.
Kontaktlinser ble bløtlagt over natten før de ble satt inn, deretter brukt i 8 timer, med minimum to dagers utvasking mellom hver bruksperiode.
|
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kommersielt markedsførte kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: OTE, så Synergi, så Biotrue
Tre linsepleiesystemer tilfeldig tildelt.
Kontaktlinser ble bløtlagt over natten før de ble satt inn, deretter brukt i 8 timer, med minimum to dagers utvasking mellom hver bruksperiode.
|
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kontaktlinsepleieløsning
Kommersielt markedsførte kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ex Vivo kontaktvinkel
Tidsramme: 8 timer
|
Studielinsen ble fjernet fra øyet i henhold til protokollspesifiserte prosedyrer.
OCA15 Dynamic Contact Angle Instrument ble brukt til å observere, registrere og beregne kontaktvinkelmålinger.
Målingene fra høyre øye og venstre øye ble gjennomsnittet.
En lavere kontaktvinkelmåling indikerer en mer fuktbar linse.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 8 timer
|
Subjektiv komfort ble vurdert av deltakeren på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er svært dårlig komfort og 100 er utmerket komfort.
Rangeringene for høyre øye og venstre øye ble gjennomsnittet.
|
8 timer
|
|
Kornealfargingstype
Tidsramme: 8 timer
|
Fem regioner av hornhinnen (sentral, inferior, temporal, superior og nasal) ble evaluert for farging ved bruk av koboltlys og et #12 Wratten-filter.
Typen av farging ble registrert på en skala fra 0 til 100 for hver hornhinneregion med 0-ingen, 25 = mikropunktat, 50 = makropunktat, 75 = koalescent og 100 = lapp.
De fem regionene for hvert øye ble gjennomsnittet, og øynene ble gjennomsnittet.
|
8 timer
|
|
Kornealfargingsomfang
Tidsramme: 8 timer
|
Arealet (omfanget) av hornhinnefarging ble estimert for hver av de fem regionene av hornhinnen som en prosentandel, dvs. 0%=ingen farging i regionen og 100%=farging som dekker hele regionen).
En prosentandel av fargeområdet ble beregnet for hvert øye basert på det gjennomsnittlige fargeområdet målt over alle fem regionene, og gjennomsnittet av øynene ble beregnet.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDG10078 / SILVER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .