再発性多発性硬化症患者およびインターフェロンベータで治療された患者におけるテリフルノミドの有効性と安全性 (TERACLES)
2014年5月30日 更新者：Sanofi
インターフェロンベータで治療されている再発性多発性硬化症患者におけるテリフルノミドの有効性と安全性に関する多施設二重盲検並行群プラセボ対照研究
主な目的は、プラセボと比較して、インターフェロン-ベータ (IFN-ベータ) で治療されている再発性 MS 患者の再発頻度に対するテリフルノミドの効果を実証することでした。
二次的な目的は次のとおりです。
IFN-ベータに追加した場合のテリフルノミドの効果を、プラセボと比較して評価します。
- 脳の磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される疾患活動性
- 障害の進行
- 脳MRIで測定した疾患の負担と疾患の進行
- IFN-ベータ療法にテリフルノミドを追加した場合の安全性と忍容性を評価する
- ベースラインの IFN-β 療法に加えて、使用中のテリフルノミドの薬物動態を評価する
- 遺伝子の変異と臨床結果 (安全性と有効性) との関連性を評価する
- 疲労や健康関連の生活の質など、テリフルノミドの有効性の他の尺度を評価する
- 医療経済の尺度を評価する（入院期間および集中治療室への入院を含む、再発による入院）
調査の概要
詳細な説明
患者ごとの研究期間は、患者が無作為化された時期に応じて 56 ～ 160 週間と予想され、これには以下が含まれます。
- 4週間までのスクリーニング期間、
- 治療期間は48～152週間と予想され、
- 急速排泄後の4週間のフォローアップ期間。
患者は、最後の患者の無作為化から約 48 週間後の固定共通終了日まで治療を継続することになっていました。
治療期間を終了した患者には、当初、約 1 年間の長期延長試験 (テリフルノミド単独を含む) が提案される予定でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
534
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Investigational Site Number 840049
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Alaska
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Cordova、Alaska、アメリカ、38018
- Investigational Site Number 840005
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85060
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Investigational Site Number 840011
-
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Investigational Site Number 840036
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32761
- Investigational Site Number 840012
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Investigational Site Number 840013
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Investigational Site Number 840055
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Investigational Site Number 840021
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-4052
- Investigational Site Number 840004
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Investigational Site Number 840047
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Investigational Site Number 840034
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Investigational Site Number 840037
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Investigational Site Number 840033
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Investigational Site Number 840028
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Investigational Site Number 840041
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
- Investigational Site Number 840016
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Investigational Site Number 840031
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number 840030
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Investigational Site Number 840023
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Investigational Site Number 840015
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Investigational Site Number 840027
-
-
North Dakota
-
Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
- Investigational Site Number 840006
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Investigational Site Number 840007
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Investigational Site Number 840046
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43699
- Investigational Site Number 840017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Investigational Site Number 840043
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Investigational Site Number 840040
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- Investigational Site Number 840020
-
-
Virginia
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- Investigational Site Number 840032
-
-
-
-
-
Argentina、アルゼンチン、1426
- Investigational Site Number 032002
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigational Site Number 032003
-
Caba、アルゼンチン
- Investigational Site Number 032004
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Investigational Site Number 826008
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Investigational Site Number 826005
-
Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Investigational Site Number 826006
-
London、イギリス、SW17 0QT
- Investigational Site Number 826003
-
Plymouth、イギリス、PL6 8BX
- Investigational Site Number 826004
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95123
- Investigational Site Number 380009
-
Cefalù、イタリア、90015
- Investigational Site Number 380002
-
Fidenza、イタリア、43036
- Investigational Site Number 380003
-
Gallarate、イタリア、21013
- Investigational Site Number 380004
-
Montichiari、イタリア、25012
- Investigational Site Number 380012
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number 380011
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number 380010
-
Padova、イタリア、35128
- Investigational Site Number 380006
-
Roma、イタリア、00133
- Investigational Site Number 380005
-
Roma、イタリア、00161
- Investigational Site Number 380008
-
Verona、イタリア、37134
- Investigational Site Number 380014
-
-
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-
Tallinn、エストニア、10617
- Investigational Site Number 233002
-
Tartu、エストニア、50406
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Investigational Site Number 528001
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Investigational Site Number 528005
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Investigational Site Number 528002
-
Venray、オランダ、5801 CE
- Investigational Site Number 528006
-
-
-
-
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- Investigational Site Number 036008
-
Chatswood、オーストラリア、2067
- Investigational Site Number 036005
-
Heidelberg West、オーストラリア、3081
- Investigational Site Number 036001
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- Investigational Site Number 036004
-
New Lambton、オーストラリア、2305
- Investigational Site Number 036010
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Investigational Site Number 040001
-
Linz、オーストリア、4020
- Investigational Site Number 040004
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ、T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
-
Edmonton、カナダ、T6G 2G3
- Investigational Site Number 124004
-
Gatineau、カナダ、J9J 0A5
- Investigational Site Number 124003
-
Kingston、カナダ、K7L 2V7
- Investigational Site Number 124006
-
Montreal、カナダ、H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
-
Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
-
Regina、カナダ、S4T 1A5
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number 124001
-
Winnipeg、カナダ、R3A 1R9
- Investigational Site Number 124009
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- Investigational Site Number 300002
-
Athens、ギリシャ、11535
- Investigational Site Number 300001
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- Investigational Site Number 300003
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Investigational Site Number 300006
-
-
-
-
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Barranquilla、コロンビア
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota、コロンビア
- Investigational Site Number 170005
-
Bogota、コロンビア
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin、コロンビア
- Investigational Site Number 170009
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Investigational Site Number 752001
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Investigational Site Number 752003
-
-
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona、スペイン、08036
- Investigational Site Number 724002
-
Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number 724009
-
Girona、スペイン、17007
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid、スペイン、28005
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number 724005
-
Murcia、スペイン、30120
- Investigational Site Number 724007
-
Sevilla、スペイン、41008
- Investigational Site Number 724008
-
-
-
-
-
Martin、スロバキア、03659
- Investigational Site Number 703002
-
Trnava、スロバキア、91775
- Investigational Site Number 703001
-
-
-
-
-
Manouba、チュニジア、2010
- Investigational Site Number 788002
-
Monastir、チュニジア、5000
- Investigational Site Number 788005
-
Sfax、チュニジア、3029
- Investigational Site Number 788004
-
Tunis、チュニジア、1008
- Investigational Site Number 788006
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500710
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago、チリ、838-0456
- Investigational Site Number 152004
-
Viña Del Mar、チリ、2570017
- Investigational Site Number 152005
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-
-
-
Aarhus C、デンマーク、8000
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Investigational Site Number 276009
-
Bamberg、ドイツ、96047
- Investigational Site Number 276020
-
Bayreuth、ドイツ、95445
- Investigational Site Number 276003
-
Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number 276015
-
Berlin、ドイツ、10713
- Investigational Site Number 276016
-
Berlin、ドイツ、12099
- Investigational Site Number 276021
-
Bonn、ドイツ、53105
- Investigational Site Number 276012
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number 276005
-
Düsseldorf、ドイツ、40211
- Investigational Site Number 276032
-
Erbach、ドイツ、64711
- Investigational Site Number 276018
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Investigational Site Number 276004
-
Freiburg、ドイツ、79098
- Investigational Site Number 276028
-
Gießen、ドイツ、35385
- Investigational Site Number 276006
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Investigational Site Number 276010
-
Hennigsdorf、ドイツ、16761
- Investigational Site Number 276022
-
Kassel、ドイツ、34121
- Investigational Site Number 276024
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Investigational Site Number 276001
-
Mainz、ドイツ、55131
- Investigational Site Number 276013
-
Minden、ドイツ、32429
- Investigational Site Number 276023
-
Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number 276002
-
Rostock、ドイツ、18055
- Investigational Site Number 276031
-
Wiesbaden、ドイツ、65191
- Investigational Site Number 276008
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- Investigational Site Number 276026
-
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Tønsberg、ノルウェー、3116
- Investigational Site Number 578002
-
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Budapest、ハンガリー、1106
- Investigational Site Number 348002
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest、ハンガリー、1204
- Investigational Site Number 348010
-
Eger、ハンガリー、3300
- Investigational Site Number 348009
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- Investigational Site Number 348003
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Investigational Site Number 348001
-
Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Investigational Site Number 348005
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
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Helsinki、フィンランド、00100
- Investigational Site Number 246003
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Hyvinkää、フィンランド、05800
- Investigational Site Number 246006
-
Oulu、フィンランド、90220
- Investigational Site Number 246004
-
Pori、フィンランド、28100
- Investigational Site Number 246002
-
Turku、フィンランド、20100
- Investigational Site Number 246001
-
-
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Besancon、フランス、25030
- Investigational Site Number 250003
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon Cedex 03、フランス、69394
- Investigational Site Number 250002
-
Montpellier Cedex 5、フランス、34000
- Investigational Site Number 250004
-
Nancy Cedex、フランス、54036
- Investigational Site Number 250001
-
Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Investigational Site Number 250006
-
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Joinville、ブラジル、89202-165
- Investigational Site Number 076009
-
Passo Fundo、ブラジル、99010-180
- Investigational Site Number 076012
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Investigational Site Number 076003
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Sao Paulo、ブラジル、04024-002
- Investigational Site Number 076007
-
Sao Paulo、ブラジル、08270-070
- Investigational Site Number 076013
-
-
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Charleroi、ベルギー、6000
- Investigational Site Number 056005
-
Gent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number 056004
-
Hasselt、ベルギー、B-3590
- Investigational Site Number 056003
-
La Louvière、ベルギー、7100
- Investigational Site Number 056006
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 056002
-
Sijsele-Damme、ベルギー、8340
- Investigational Site Number 056001
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- Investigational Site Number 056007
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-
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Investigational Site Number 620001
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Investigational Site Number 620002
-
Coimbra、ポルトガル、3041-801
- Investigational Site Number 620004
-
Setubal、ポルトガル、2910-446
- Investigational Site Number 620003
-
-
-
-
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Investigational Site Number 440002
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Investigational Site Number 440004
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Siauliai、リトアニア、LT-76231
- Investigational Site Number 440003
-
-
-
-
-
Kaluga、ロシア連邦、248007
- Investigational Site Number 643012
-
Kazan、ロシア連邦、420021
- Investigational Site Number 643007
-
Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- Investigational Site Number 643013
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Investigational Site Number 643004
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- Investigational Site Number 643015
-
Rostov-On-Don、ロシア連邦、344015
- Investigational Site Number 643010
-
Rostov-On-Don、ロシア連邦、344022
- Investigational Site Number 643009
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Investigational Site Number 643016
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg、ロシア連邦、194044
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Investigational Site Number 643018
-
St-Petersburg、ロシア連邦、197089
- Investigational Site Number 643017
-
St-Petersburg、ロシア連邦、197376
- Investigational Site Number 643002
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Investigational Site Number 643014
-
-
-
-
-
Goyang-Si、大韓民国、410-760
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul、大韓民国、136-705
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Investigational Site Number 410004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- IFN-ベータで治療されたMSの再発型の患者
- -無作為化前の少なくとも6か月間のIFN-ベータ（承認されたブランド）の安定した用量
- -無作為化前の12か月間およびIFN-ベータ治療の最初の3か月後の疾患活動性（EDSSまたは同等の神経学的検査によって裏付けられた少なくとも1回の再発、または少なくとも1つのT1ガドリニウムを含む少なくとも1回の脳または脊髄MRIによって定義される）増強病変）
除外基準:
- スクリーニング訪問時にMS診断のマクドナルド基準が満たされていない
- -無作為化訪問時のEDSSスコアが5.5より大きい（>）
- -無作為化前の30日以内の再発
- 持続性の重大または重度の感染症
- -患者は副腎皮質刺激ホルモンまたは全身性コルチコステロイドを無作為化の2週間前に使用してはなりません
- -サイトカイン療法（ベースラインのインターフェロンを除く）、グラチラマーアセテートまたは静脈内免疫グロブリンの前または併用の使用 無作為化の3か月前
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または正常範囲の上限の2倍を超える直接ビリルビン（ULN）の肝機能障害または持続的な上昇（再検査で確認）
- -活動性肝炎または肝胆道疾患または重度の肝炎の既知の病歴
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画していた人
- 骨髄機能の著しい障害または著しい貧血、白血球減少症、または血小板減少症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -適切に治療されていない活動性結核の既知の病歴
- -クラドリビンとミトキサントロンの無作為化または併用前の2年以内の以前の使用
- -ナタリズマブ、またはアザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、またはフィンゴリモドなどの他の免疫抑制剤の無作為化または併用前の6か月以内の以前の使用
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テリフルノミド 7 mg + IFN-ベータ
テリフルノミド 7 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、IFN-ベータ療法と併用。
|
フィルムコーティング錠 経口投与
他の名前：
-患者が登録されている国での販売が承認されているIFN-ベータのいずれか。 添付文書による投与。 |
|
実験的：テリフルノミド 14 mg + IFN-ベータ
テリフルノミド 14 mg を 1 日 1 回、IFN-ベータ療法と併用。
|
フィルムコーティング錠 経口投与
他の名前：
-患者が登録されている国での販売が承認されているIFN-ベータのいずれか。 添付文書による投与。 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + IFN-ベータ
プラセボ（テリフルノミド用）を 1 日 1 回、IFN-β 療法と併用。
|
フィルムコーティング錠 経口投与 -患者が登録されている国での販売が承認されているIFN-ベータのいずれか。 添付文書による投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年間再発率 (ARR) (ポアソン回帰推定値)
時間枠：入学時期に応じて最大108週間
|
ARRは、治療期間中に発生した確認された再発の総数を、治療された患者年数の総数で割ったものです。
再発（熱がなくても最低24時間持続する、少なくとも30日間安定した臨床症状の出現または悪化）の各エピソードは、拡張障害ステータススケール（EDSS）の増加によって確認されました。 ) スコアまたは機能システム スコア。
参加者間の治療期間の違いを説明するために、ロバストな誤差分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました (応答変数として確認された再発の総数、「オフセット」変数として対数変換された治療期間、治療グループ、登録地域、および IFN-ベータ線量層、および共変量としての無作為化の前の年の再発数)。
|
入学時期に応じて最大108週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳磁気共鳴画像法 (MRI) 評価: スキャンごとのガドリニウム増強 (Gd 増強) T1 病変の数 (ポアソン回帰推定)
時間枠：入学時期に応じて最大108週間
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スキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の数は、治療期間中に発生した Gd 増強 T1 病変の総数を、治療期間中に実行されたスキャンの総数で割ったものです。
参加者間のスキャン数の違いを説明するために、ロバストなエラー分散を持つポアソン回帰モデルが使用されました (応答変数として Gd 増強 T1 病変の総数、オフセット変数として対数変換されたスキャン数、治療群、登録、共変量としての IFN-β 線量層および Gd 増強 T1 病変のベースライン数)。
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入学時期に応じて最大108週間
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12週間持続する障害進行までの時間
時間枠：入学時期に応じて最大108週間
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12週間の持続的な障害の進行は、少なくとも12週間持続したEDSSスコアのベースラインからの少なくとも1ポイント（ベースラインEDSSスコアが5.5を超える参加者では少なくとも0.5ポイント）の増加として定義されました。
障害進行の確率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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入学時期に応じて最大108週間
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脳 MRI 評価: MRI スキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の量
時間枠：入学時期に応じて最大108週間
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スキャンごとの Gd 増強 T1 病変の総量は、治療期間中に観察された Gd 増強 T1 病変の量の合計を、治療期間中に実行されたスキャンの総数で割ったものです。
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入学時期に応じて最大108週間
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脳 MRI 評価: 24 週目の総病変量 (疾患の負担) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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総病変体積（疾患の負担）は、MRI スキャンで測定した T2 の高信号と T1 の低信号の総体積です。
最小二乗平均は、治療、地域、IFN-ベータ線量層、訪問、治療ごとの相互作用、立方根変換ベースラインの因子を含む立方根変換体積データの反復測定 (MMRM) による混合効果モデルを使用して推定されました。疾患の負担、およびベースラインごとの訪問の相互作用。
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ベースライン、24週目
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再発までの時間：24、48、および 72 週で再発しない確率の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：入学時期に応じて最大108週間
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24、48、および 72 週で再発しない確率は、無作為化から最初の EDSS 確認再発までの時間として定義される再発までの時間にカプラン-マイヤー法を使用して推定されました。
再発が確認されていない参加者（治療中に再発が確認されたEDSSなし）は、最後の治験薬摂取の日に打ち切られました。
Kaplan-Meier 法は、観測されたイベントの任意の時点でイベントが発生しない確率を計算し、時間 <=t の連続する確率に以前に計算された確率を掛けて、時間 t の間イベントが発生しない確率を推定することで構成されます。
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入学時期に応じて最大108週間
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24週目の疲労影響尺度（FIS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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FIS は、多発性硬化症の参加者の日常生活に対する疲労の影響を評価する、参加者が報告する尺度です。
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ベースライン、24週目
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簡単な形式の一般的な健康調査のベースラインからの変化 - 36 項目、バージョン 2 (SF-36v2) 24 週目の要約スコア
時間枠：ベースライン、24週目
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SF-36 スケールは、一般的な自己管理型の健康関連の生活の質 (QOL) の尺度です。
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ベースライン、24週目
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再発時のリソース使用率
時間枠：入学時期に応じて最大108週間
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参加者が MS の再発を経験するたびにリソースの使用率、具体的には入院の数、病院で過ごした一晩の数、および入院した場合の集中治療室への入院の数が報告されました。
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入学時期に応じて最大108週間
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有害事象（AE）の概要
時間枠：最後の治験薬摂取後28日までの最初の治験薬摂取、最長112週間
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有害事象とは、治験責任医師によって観察された、または治験中に参加者によって報告された、好ましくない意図しない徴候、症状、症候群、または病気です。
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最後の治験薬摂取後28日までの最初の治験薬摂取、最長112週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能: 潜在的に臨床的に重大な異常 (PCSA) を持つ参加者の数
時間枠：最後の治験薬摂取後28日までの最初の治験薬摂取、最長112週間
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PCSA 値は、文献レビューに基づいて事前に定義された基準に従ってスポンサーによって医学的に重要であると見なされる異常値です。
肝臓パラメーターの閾値は次のように定義されました。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3、5、または 10 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3、5、または10 ULN;アルカリホスファターゼ >1.5 ULN; -総ビリルビン（TB）> 1.5 ULN;および ALT >3 ULN および TB >2 ULN。
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最後の治験薬摂取後28日までの最初の治験薬摂取、最長112週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC6058
- 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-2414 (他の：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。