Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Teriflunomide bij patiënten met recidiverende multiple sclerose en behandeld met interferon-bèta (TERACLES)

30 mei 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een dubbelblinde, parallelle groep placebogecontroleerde studie in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van teriflunomide bij patiënten met recidiverende multiple sclerose die worden behandeld met interferon-bèta

Het primaire doel was het aantonen van het effect van teriflunomide, in vergelijking met placebo, op de frequentie van multiple sclerose (MS)-relapsen bij patiënten met recidiverende vormen van MS die worden behandeld met interferon-beta (IFN-beta).

De secundaire doelstellingen waren:

  • Beoordeel het effect van teriflunomide, in vergelijking met placebo, indien toegevoegd aan IFN-beta op:

    • Ziekteactiviteit zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
    • Vooruitgang van de handicap
    • Ziektelast en ziekteprogressie zoals gemeten met hersen-MRI
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van teriflunomide bij toevoeging aan IFN-beta-therapie
  • Beoordeel de farmacokinetiek van teriflunomide dat wordt gebruikt naast de baseline IFN-beta-therapie
  • Associaties beoordelen tussen variaties in genen en klinische resultaten (veiligheid en werkzaamheid)
  • Beoordeel andere maatstaven voor de werkzaamheid van teriflunomide, zoals vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
  • Maatregelen op het gebied van gezondheidseconomie beoordelen (ziekenhuisopname wegens terugval, inclusief de duur van het verblijf en eventuele opname op de intensive care)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieperiode per patiënt zou naar verwachting tussen de 56 en 160 weken zijn, afhankelijk van wanneer de patiënt werd gerandomiseerd en dit omvatte het volgende:

  • een screeningsperiode van maximaal 4 weken,
  • een behandelperiode die naar verwachting tussen de 48 en 152 weken zal zijn,
  • Follow-upperiode van 4 weken na snelle eliminatie.

Patiënten moesten de behandeling voortzetten tot een vaste gemeenschappelijke einddatum die ongeveer 48 weken na randomisatie van de laatste patiënt was.

Voor die patiënten die de behandelingsperiode voltooiden, was aanvankelijk een langetermijnverlengingsonderzoek van ongeveer 1 jaar gepland (inclusief alleen teriflunomide).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Argentina, Argentinië, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentinië
        • Investigational Site Number 032004
  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Australië, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Australië, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Australië, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, België, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, België, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, België, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, België, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, België, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brazilië
      • Joinville, Brazilië, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chili, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Duitsland, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Duitsland, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Duitsland, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Frankrijk, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Griekenland, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Italië, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Italië, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Italië, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Italië, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Italië, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Italië, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Italië, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Korea, republiek van
      • Goyang-Si, Korea, republiek van, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Nederland, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Investigational Site Number 040004
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Slowakije, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Spanje, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanje, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Spanje, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Tunesië
      • Manouba, Tunesië, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Verenigde Staten, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Investigational Site Number 752003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënt met recidiverende vormen van MS behandeld met IFN-beta
  • Stabiele dosis IFN-beta (goedgekeurd merk) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Ziekteactiviteit in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie en na de eerste 3 maanden van behandeling met IFN-bèta (gedefinieerd door ten minste 1 recidief ondersteund door EDSS of gelijkwaardig neurologisch onderzoek, of ten minste 1 MRI van de hersenen of het ruggenmerg met ten minste één T1-gadolinium versterkende laesie)

Uitsluitingscriteria:

  • McDonald-criteria voor MS-diagnose niet gehaald op het moment van screeningbezoek
  • EDSS-score groter dan (>) 5,5 bij randomisatiebezoek
  • Een terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Aanhoudende significante of ernstige infectie
  • Patiënten mogen gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie geen adrenocorticotroop hormoon of systemische corticosteroïden hebben gebruikt
  • Eerder of gelijktijdig gebruik van cytokinetherapie (behalve baseline interferonen), glatirameeracetaat of intraveneuze immunoglobulinen in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Leverfunctiestoornis of aanhoudende verhogingen (bevestigd door hertest) van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of direct bilirubine van meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Actieve hepatitis of lever- en galziekte of bekende voorgeschiedenis van ernstige hepatitis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Aanzienlijk verminderde beenmergfunctie of significante bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief
  • Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose die niet adequaat is behandeld
  • Eerder gebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie of gelijktijdig gebruik van cladribine en mitoxantron
  • Eerder gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of gelijktijdig gebruik van natalizumab of andere immunosuppressiva zoals azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, mycofenolaat of fingolimod

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Teriflunomide 7 mg + IFN-beta
Teriflunomide 7 milligram (mg) eenmaal daags gelijktijdig met IFN-beta-therapie.
Geneesmiddel: Teriflunomide

Filmomhulde tablet

Orale toediening

Andere namen:
  • HMR1726
Geneesmiddel: Interferon-bèta (IFN-bèta)

Alle IFN-bèta's die zijn goedgekeurd voor gebruik op de markt in het land waar de patiënt is ingeschreven.

Toediening volgens de bijsluiter.
EXPERIMENTEEL: Teriflunomide 14 mg + IFN-beta
Teriflunomide 14 mg eenmaal daags gelijktijdig met IFN-beta-therapie.
Geneesmiddel: Teriflunomide

Filmomhulde tablet

Orale toediening

Andere namen:
  • HMR1726
Geneesmiddel: Interferon-bèta (IFN-bèta)

Alle IFN-bèta's die zijn goedgekeurd voor gebruik op de markt in het land waar de patiënt is ingeschreven.

Toediening volgens de bijsluiter.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-bèta
Placebo (voor teriflunomide) eenmaal daags gelijktijdig met IFN-beta-therapie.
Geneesmiddel: Placebo (voor teriflunomide)

Filmomhulde tablet

Orale toediening

Geneesmiddel: Interferon-bèta (IFN-bèta)

Alle IFN-bèta's die zijn goedgekeurd voor gebruik op de markt in het land waar de patiënt is ingeschreven.

Toediening volgens de bijsluiter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) (schattingen van Poisson-regressie)
Tijdsspanne: Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
ARR is het totale aantal bevestigde recidieven dat optrad tijdens de behandelperiode, gedeeld door het totale aantal behandelde patiëntjaren. Elke episode van terugval (optreden of verergering van een klinisch symptoom dat gedurende ten minste 30 dagen stabiel was, dat gedurende ten minste 24 uur aanhield in afwezigheid van koorts) moest worden bevestigd door een verhoging van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). ) score of functionele systeemscores. Om rekening te houden met de verschillende behandelingsduur tussen deelnemers, werd een Poisson-regressiemodel met robuuste foutvariantie gebruikt (totaal aantal bevestigde recidieven als responsvariabele; log-getransformeerde behandelingsduur als "offset"-variabele; behandelingsgroep, regio van inschrijving en IFN- bètadosisstratum, en aantal recidieven in het jaar voorafgaand aan randomisatie als covariaten).
Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) beoordeling: aantal gadoliniumversterkende (Gd-verbeterende) T1-laesies per scan (Poisson-regressieschattingen)
Tijdsspanne: Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan is het totale aantal Gd-aankleurende T1-laesies dat optrad tijdens de behandelingsperiode gedeeld door het totale aantal scans dat tijdens de behandelingsperiode is uitgevoerd. Om rekening te houden met het verschillende aantal scans tussen deelnemers, werd een Poisson-regressiemodel met robuuste foutvariantie gebruikt (totaal aantal Gd-aankleurende T1-laesies als responsvariabele; log-getransformeerd aantal scans als offset-variabele; behandelingsgroep, regio van inschrijving, IFN-bèta dosisstratum en basislijn aantal Gd-aankleurende T1-laesies als covariaten).
Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
Tijd tot 12 weken durende progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
De aanhoudende invaliditeitsprogressie na 12 weken werd gedefinieerd als een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 1 punt in de EDSS-score (ten minste 0,5 punt voor deelnemers met een uitgangswaarde van de EDSS-score >5,5) die gedurende ten minste 12 weken aanhield. De kans op progressie van de invaliditeit moest worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
Brain MRI-beoordeling: volume van Gd-verbeterende T1-laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
Het totale volume van Gd-aankleurende T1-laesies per scan is de som van de volumes van Gd-aankleurende T1-laesies die tijdens de behandelingsperiode zijn waargenomen, gedeeld door het totale aantal scans dat tijdens de behandelingsperiode is uitgevoerd.
Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
Hersen-MRI-beoordeling: verandering ten opzichte van baseline in totaal laesievolume (ziektelast) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Het totale laesievolume (ziektelast) is het totale volume van hyperintense op T2 plus hypointense op T1 zoals gemeten met een MRI-scan. Kleinste-kwadratengemiddelden werden geschat met behulp van een Mixed-effect-model met herhaalde metingen (MMRM) op kubieke wortel-getransformeerde volumegegevens met factoren voor behandeling, regio, IFN-bèta-dosisstratum, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, kubieke wortel-getransformeerde basislijn ziektelast, en baseline-per-bezoek interactie.
Basislijn, week 24
Tijd tot terugval: Kaplan-Meier-schattingen van de waarschijnlijkheid van geen terugval in week 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
De kans op geen terugval na 24, 48 en 72 weken werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode op basis van de tijd tot terugval, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste door EDSS bevestigde terugval. Deelnemers zonder bevestigde terugval (geen door EDSS bevestigde terugval waargenomen tijdens de behandeling) werden gecensureerd op de datum van de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. De Kaplan-Meier-methode bestaat uit het berekenen van kansen op het niet optreden van een gebeurtenis op elk waargenomen tijdstip van een gebeurtenis en het vermenigvuldigen van opeenvolgende kansen voor tijd <=t met eerder berekende kansen om de waarschijnlijkheid te schatten dat het gebeurtenisvrij is gedurende de tijd t.
Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Fatigue Impact Scale (FIS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
FIS is een door deelnemers gerapporteerde schaal die de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven van deelnemers met MS kwalificeert.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in korte vorm Generieke gezondheidsenquête - 36 items, versie 2 (SF-36v2) Samenvattingsscores in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De SF-36-schaal is een generiek, zelf-toegediend, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)-instrument.
Basislijn, week 24
Gebruik van hulpbronnen bij terugval
Tijdsspanne: Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
Gebruik van middelen telkens wanneer een deelnemer een MS-terugval ervaart, met name het aantal ziekenhuisopnames, het aantal overnachtingen in het ziekenhuis en het aantal intensive care-opnames indien ziekenhuisopname zou worden gerapporteerd.
Tot maximaal 108 weken afhankelijk van tijdstip van inschrijving
Overzicht van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende maximaal 112 weken
AE's zijn elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, syndroom of ziekte waargenomen door de onderzoeker of gemeld door de deelnemer tijdens het onderzoek.
Eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende maximaal 112 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie: aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen (PCSA)
Tijdsspanne: Eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende maximaal 112 weken
PCSA-waarden zijn abnormale waarden die door de sponsor medisch belangrijk worden geacht volgens vooraf gedefinieerde criteria op basis van literatuuronderzoek. Drempelwaarden voor leverparameters werden als volgt gedefinieerd: alanine-aminotransferase (ALAT) >3, 5 of 10 bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) >3, 5 of 10 ULN; Alkalische fosfatase >1,5 ULN; Totaal bilirubine (tbc) >1,5 ULN; en ALT >3 ULN en TB >2 ULN.
Eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende maximaal 112 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren