Eficacia y seguridad de teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente y tratados con interferón-beta (TERACLES)
30 de mayo de 2014 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con interferón-beta
El objetivo principal fue demostrar el efecto de la teriflunomida, en comparación con el placebo, sobre la frecuencia de recaídas de esclerosis múltiple (EM) en pacientes con formas recurrentes de EM que reciben tratamiento con interferón-beta (IFN-beta).
Los objetivos secundarios fueron:
Evaluar el efecto de la teriflunomida, en comparación con el placebo, cuando se agrega a IFN-beta en:
- Actividad de la enfermedad medida por resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro
- progresión de la discapacidad
- Carga de la enfermedad y progresión de la enfermedad medida por resonancia magnética cerebral
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la teriflunomida cuando se agrega a la terapia con IFN-beta
- Evaluar la farmacocinética de la teriflunomida en uso además de la terapia inicial con IFN-beta
- Evaluar asociaciones entre variaciones en genes y resultados clínicos (seguridad y eficacia)
- Evaluar otras medidas de eficacia de la teriflunomida, como la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud
- Evaluar medidas de economía de la salud (hospitalización por recaída, incluida la duración de la estadía y cualquier admisión a la unidad de cuidados intensivos)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se esperaba que el período de estudio por paciente fuera de 56 a 160 semanas, dependiendo de cuándo se asignó al azar al paciente, y esto incluyó lo siguiente:
- un período de selección de hasta 4 semanas,
- un período de tratamiento esperado entre 48 y 152 semanas,
- Período de seguimiento de 4 semanas posterior a la eliminación rápida.
Los pacientes debían continuar con el tratamiento hasta una fecha final común fija que era aproximadamente 48 semanas después de la aleatorización del último paciente.
Para aquellos pacientes que completaron el período de tratamiento, inicialmente se planeó proponer un estudio de extensión a largo plazo de aproximadamente 1 año (que incluye teriflunomida sola).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
534
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Investigational Site Number 276009
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Bamberg, Alemania, 96047
- Investigational Site Number 276020
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Investigational Site Number 276003
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number 276015
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Berlin, Alemania, 10713
- Investigational Site Number 276016
-
Berlin, Alemania, 12099
- Investigational Site Number 276021
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Bonn, Alemania, 53105
- Investigational Site Number 276012
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number 276005
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Düsseldorf, Alemania, 40211
- Investigational Site Number 276032
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Erbach, Alemania, 64711
- Investigational Site Number 276018
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Erlangen, Alemania, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Freiburg, Alemania, 79098
- Investigational Site Number 276028
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Gießen, Alemania, 35385
- Investigational Site Number 276006
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Hamburg, Alemania, 20249
- Investigational Site Number 276010
-
Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Investigational Site Number 276022
-
Kassel, Alemania, 34121
- Investigational Site Number 276024
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Investigational Site Number 276001
-
Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site Number 276013
-
Minden, Alemania, 32429
- Investigational Site Number 276023
-
Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number 276002
-
Rostock, Alemania, 18055
- Investigational Site Number 276031
-
Wiesbaden, Alemania, 65191
- Investigational Site Number 276008
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Investigational Site Number 276026
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Argentina, Argentina, 1426
- Investigational Site Number 032002
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number 032003
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Caba, Argentina
- Investigational Site Number 032004
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Bedford Park, Australia, 5042
- Investigational Site Number 036008
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Chatswood, Australia, 2067
- Investigational Site Number 036005
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Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036001
-
Kogarah, Australia, 2217
- Investigational Site Number 036004
-
New Lambton, Australia, 2305
- Investigational Site Number 036010
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Linz, Austria, 4020
- Investigational Site Number 040004
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Joinville, Brasil, 89202-165
- Investigational Site Number 076009
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Passo Fundo, Brasil, 99010-180
- Investigational Site Number 076012
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Investigational Site Number 076003
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Investigational Site Number 076007
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Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Investigational Site Number 076013
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Investigational Site Number 056005
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056004
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Hasselt, Bélgica, B-3590
- Investigational Site Number 056003
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Investigational Site Number 056006
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056002
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Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
- Investigational Site Number 056001
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Investigational Site Number 056007
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
-
Edmonton, Canadá, T6G 2G3
- Investigational Site Number 124004
-
Gatineau, Canadá, J9J 0A5
- Investigational Site Number 124003
-
Kingston, Canadá, K7L 2V7
- Investigational Site Number 124006
-
Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
-
Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
-
Regina, Canadá, S4T 1A5
- Investigational Site Number 124002
-
Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124001
-
Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
- Investigational Site Number 124009
-
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 838-0456
- Investigational Site Number 152004
-
Viña Del Mar, Chile, 2570017
- Investigational Site Number 152005
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Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170005
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170009
-
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-
Goyang-Si, Corea, república de, 410-760
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Investigational Site Number 410004
-
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-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Investigational Site Number 208002
-
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-
Martin, Eslovaquia, 03659
- Investigational Site Number 703002
-
Trnava, Eslovaquia, 91775
- Investigational Site Number 703001
-
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-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, España, 08036
- Investigational Site Number 724002
-
Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number 724009
-
Girona, España, 17007
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, España, 28005
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 724005
-
Murcia, España, 30120
- Investigational Site Number 724007
-
Sevilla, España, 41008
- Investigational Site Number 724008
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Investigational Site Number 840049
-
-
Alaska
-
Cordova, Alaska, Estados Unidos, 38018
- Investigational Site Number 840005
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85060
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site Number 840011
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Investigational Site Number 840036
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Investigational Site Number 840012
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840013
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Investigational Site Number 840055
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Investigational Site Number 840021
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Investigational Site Number 840004
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 840047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 840034
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Investigational Site Number 840037
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Investigational Site Number 840033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigational Site Number 840028
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Investigational Site Number 840041
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- Investigational Site Number 840016
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Investigational Site Number 840031
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840030
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Investigational Site Number 840023
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site Number 840015
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigational Site Number 840027
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Investigational Site Number 840006
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840007
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Investigational Site Number 840046
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
- Investigational Site Number 840017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Investigational Site Number 840043
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigational Site Number 840040
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Investigational Site Number 840020
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Investigational Site Number 840032
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Investigational Site Number 233002
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Investigational Site Number 643012
-
Kazan, Federación Rusa, 420021
- Investigational Site Number 643007
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Investigational Site Number 643013
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Investigational Site Number 643004
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Investigational Site Number 643015
-
Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344015
- Investigational Site Number 643010
-
Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
- Investigational Site Number 643009
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Investigational Site Number 643016
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site Number 643018
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Investigational Site Number 643017
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Investigational Site Number 643002
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Investigational Site Number 643014
-
-
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number 246003
-
Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Investigational Site Number 246006
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 246004
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 246002
-
Turku, Finlandia, 20100
- Investigational Site Number 246001
-
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-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- Investigational Site Number 250003
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon Cedex 03, Francia, 69394
- Investigational Site Number 250002
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34000
- Investigational Site Number 250004
-
Nancy Cedex, Francia, 54036
- Investigational Site Number 250001
-
Nantes Cedex 01, Francia, 44093
- Investigational Site Number 250006
-
-
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-
Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Grecia, 11535
- Investigational Site Number 300001
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Investigational Site Number 300003
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number 300006
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1106
- Investigational Site Number 348002
-
Budapest, Hungría, 1145
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hungría, 1204
- Investigational Site Number 348010
-
Eger, Hungría, 3300
- Investigational Site Number 348009
-
Esztergom, Hungría, 2500
- Investigational Site Number 348003
-
Szeged, Hungría, 6720
- Investigational Site Number 348001
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Investigational Site Number 348005
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
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-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 380009
-
Cefalù, Italia, 90015
- Investigational Site Number 380002
-
Fidenza, Italia, 43036
- Investigational Site Number 380003
-
Gallarate, Italia, 21013
- Investigational Site Number 380004
-
Montichiari, Italia, 25012
- Investigational Site Number 380012
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380011
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380010
-
Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number 380006
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number 380008
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number 380014
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440002
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Investigational Site Number 440004
-
Siauliai, Lituania, LT-76231
- Investigational Site Number 440003
-
-
-
-
-
Tønsberg, Noruega, 3116
- Investigational Site Number 578002
-
-
-
-
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number 528001
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Investigational Site Number 528005
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Investigational Site Number 528002
-
Venray, Países Bajos, 5801 CE
- Investigational Site Number 528006
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Investigational Site Number 620001
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 620002
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Investigational Site Number 620004
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Investigational Site Number 620003
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Investigational Site Number 826008
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Investigational Site Number 826005
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Investigational Site Number 826006
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Investigational Site Number 826003
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Investigational Site Number 826004
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Investigational Site Number 752003
-
-
-
-
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Manouba, Túnez, 2010
- Investigational Site Number 788002
-
Monastir, Túnez, 5000
- Investigational Site Number 788005
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Sfax, Túnez, 3029
- Investigational Site Number 788004
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Tunis, Túnez, 1008
- Investigational Site Number 788006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con formas recurrentes de EM tratada con IFN-beta
- Dosis estable de IFN-beta (marca aprobada) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
- Actividad de la enfermedad en los 12 meses previos a la aleatorización y después de los primeros 3 meses de tratamiento con IFN-beta (definida por al menos 1 recaída respaldada por EDSS o examen neurológico equivalente, o al menos 1 resonancia magnética del cerebro o de la médula espinal con al menos una T1 con gadolinio lesión realzada)
Criterio de exclusión:
- No se cumplieron los criterios de McDonald para el diagnóstico de EM en el momento de la visita de selección
- Puntuación EDSS superior a (>) 5,5 en la visita de aleatorización
- Una recaída dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Infección significativa o grave persistente
- Los pacientes no deben haber usado hormona adrenocorticotrófica o corticosteroides sistémicos durante 2 semanas antes de la aleatorización.
- Uso previo o concomitante de terapia con citocinas (excepto interferones de referencia), acetato de glatiramer o inmunoglobulinas intravenosas en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Deterioro de la función hepática o elevaciones persistentes (confirmadas por una nueva prueba) de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina directa más de 2 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Hepatitis activa o enfermedad hepatobiliar o antecedentes conocidos de hepatitis grave
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeaban quedar embarazadas durante el estudio
- Función significativamente alterada de la médula ósea o anemia significativa, leucopenia o trombocitopenia
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Historia conocida de tuberculosis activa no tratada adecuadamente
- Uso previo dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización o uso concomitante de cladribina y mitoxantrona
- Uso previo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o uso concomitante de natalizumab o cualquier otro agente inmunosupresor como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, micofenolato o fingolimod
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teriflunomida 7 mg + IFN-beta
Teriflunomida 7 miligramos (mg) una vez al día concomitantemente con la terapia con IFN-beta.
|
Comprimido recubierto con película Administracion oral
Otros nombres:
Cualquiera de los IFN-beta que estén aprobados para su uso comercial en el país donde está inscrito el paciente. Administración según prospecto. |
|
EXPERIMENTAL: Teriflunomida 14 mg + IFN-beta
Teriflunomida 14 mg una vez al día concomitantemente con la terapia con IFN-beta.
|
Comprimido recubierto con película Administracion oral
Otros nombres:
Cualquiera de los IFN-beta que estén aprobados para su uso comercial en el país donde está inscrito el paciente. Administración según prospecto. |
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + IFN-beta
Placebo (para teriflunomida) una vez al día concomitantemente con la terapia con IFN-beta.
|
Comprimido recubierto con película Administracion oral Cualquiera de los IFN-beta que estén aprobados para su uso comercial en el país donde está inscrito el paciente. Administración según prospecto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída anualizada (ARR) (estimaciones de regresión de Poisson)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
|
ARR es el número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-paciente tratados.
Cada episodio de recaída (aparición o empeoramiento de un síntoma clínico estable durante al menos 30 días, que persistía un mínimo de 24 horas en ausencia de fiebre) debía confirmarse mediante un aumento en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). ) puntuación o puntuaciones del Sistema Funcional.
Para tener en cuenta las diferentes duraciones del tratamiento entre los participantes, se utilizó un modelo de regresión de Poisson con varianza de error robusta (número total de recaídas confirmadas como variable de respuesta; duración del tratamiento transformada logarítmicamente como variable "compensación"; grupo de tratamiento, región de inscripción e IFN- estrato de dosis beta y número de recaídas en el año anterior a la aleatorización como covariables).
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Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral: número de lesiones T1 realzadas con gadolinio (mejoradas con Gd) por exploración (estimaciones de regresión de Poisson)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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El número de lesiones T1 realzadas con Gd por exploración es el número total de lesiones T1 realzadas con Gd que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de exploraciones realizadas durante el período de tratamiento.
Para tener en cuenta el diferente número de exploraciones entre los participantes, se utilizó un modelo de regresión de Poisson con varianza de error robusta (número total de lesiones T1 realzadas con Gd como variable de respuesta; número de exploraciones transformadas logarítmicamente como variable compensada; grupo de tratamiento, región de inscripción, estrato de dosis de IFN-beta y número inicial de lesiones T1 realzadas con Gd como covariables).
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Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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Tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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La progresión sostenida de la discapacidad de 12 semanas se definió como un aumento desde el inicio de al menos 1 punto en la puntuación EDSS (al menos 0,5 puntos para los participantes con una puntuación EDSS inicial >5,5) que persistió durante al menos 12 semanas.
La probabilidad de progresión de la discapacidad se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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Evaluación de resonancia magnética cerebral: volumen de lesiones T1 realzadas con Gd por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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El volumen total de lesiones T1 realzadas con Gd por exploración es la suma de los volúmenes de lesiones T1 realzadas con Gd observadas durante el período de tratamiento dividido por el número total de exploraciones realizadas durante el período de tratamiento.
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Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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Evaluación de resonancia magnética cerebral: cambio desde el inicio en el volumen total de la lesión (carga de la enfermedad) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El volumen total de la lesión (carga de la enfermedad) es el volumen total de hiperintenso en T2 más hipointenso en T1 medido por resonancia magnética.
Las medias de mínimos cuadrados se estimaron usando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) en datos de volumen transformados de raíz cúbica con factores para tratamiento, región, estrato de dosis de IFN-beta, visita, interacción tratamiento por visita, base transformada de raíz cúbica la carga de la enfermedad y la interacción basal por visita.
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Línea de base, semana 24
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Tiempo hasta la recaída: estimaciones de Kaplan-Meier de la probabilidad de no recaída en las semanas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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La probabilidad de no recaída a las 24, 48 y 72 semanas se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier en el tiempo hasta la recaída definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída confirmada por EDSS.
Los participantes sin recaída confirmada (sin recaída confirmada por EDSS observada en el tratamiento) fueron censurados en la fecha de la última ingesta del fármaco del estudio.
El método de Kaplan-Meier consiste en calcular las probabilidades de que no ocurra un evento en cualquier momento observado del evento y multiplicar las probabilidades sucesivas para el tiempo <=t por cualquier probabilidad calculada anteriormente para estimar la probabilidad de estar libre de eventos durante la cantidad de tiempo t.
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Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de impacto de la fatiga (FIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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FIS es una escala informada por los participantes que califica el impacto de la fatiga en la vida diaria de los participantes con EM.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud genérica de forma abreviada: 36 elementos, versión 2 (SF-36v2) Puntajes resumidos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La escala SF-36 es un instrumento genérico, autoadministrado y de calidad de vida relacionada con la salud (QOL).
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Línea de base, semana 24
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Utilización de recursos en caso de recaída
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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Utilización de recursos cada vez que un participante experimenta una recaída de EM, específicamente la cantidad de hospitalizaciones, la cantidad de pernoctaciones en el hospital y la cantidad de admisiones en cuidados intensivos si se informara sobre la hospitalización.
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Hasta un máximo de 108 semanas dependiendo del momento de la inscripción
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Descripción general de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Primera ingesta del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última ingesta del fármaco del estudio, hasta 112 semanas
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Los EA son cualquier signo, síntoma, síndrome o enfermedad desfavorable e imprevisto observado por el investigador o informado por el participante durante el estudio.
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Primera ingesta del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última ingesta del fármaco del estudio, hasta 112 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función hepática: número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA)
Periodo de tiempo: Primera ingesta del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última ingesta del fármaco del estudio, hasta 112 semanas
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Los valores de PCSA son valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador de acuerdo con criterios predefinidos basados en la revisión de la literatura.
Los umbrales de los parámetros hepáticos se definieron de la siguiente manera: alanina aminotransferasa (ALT) >3, 5 o 10, límite superior de la normalidad (LSN); Aspartato Aminotransferasa (AST) >3, 5 o 10 LSN; Fosfatasa alcalina >1,5 ULN; Bilirrubina Total (TB) >1.5 ULN; y ALT >3 LSN y TB >2 LSN.
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Primera ingesta del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última ingesta del fármaco del estudio, hasta 112 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Teriflunomida
Otros números de identificación del estudio
- EFC6058
- 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-2414 (OTRO: UTN)
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