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재발성 다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타 치료를 받은 환자에서 테리플루노미드의 효능 및 안전성 (TERACLES)

2014년 5월 30일 업데이트: Sanofi

인터페론-베타 치료를 받고 있는 재발성 다발성 경화증 환자에서 테리플루노마이드의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중맹검 평행군 위약 대조 연구

1차 목적은 인터페론-베타(IFN-베타)로 치료받은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 재발 빈도에 대한 테리플루노미드의 효과를 위약과 비교하여 입증하는 것이었습니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 다음에 대해 IFN-베타에 추가할 때 위약과 비교하여 테리플루노마이드의 효과를 평가합니다.

    • 뇌 자기공명영상(MRI)으로 측정한 질병 활동
    • 장애 진행
    • 뇌 MRI로 측정한 질병 부담 및 질병 진행
  • IFN-베타 요법에 추가할 때 테리플루노마이드의 안전성 및 내약성 평가
  • 기준선 IFN-베타 요법에 추가하여 사용 중인 테리플루노마이드의 약동학 평가
  • 유전자 변이와 임상 결과(안전성 및 효능) 사이의 연관성 평가
  • 피로 및 건강 관련 삶의 질과 같은 테리플루노마이드 효능의 다른 척도를 평가합니다.
  • 건강 경제학 측정 평가(입원 기간 및 중환자실 입원을 포함하여 재발로 인한 입원)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자당 연구 기간은 환자가 무작위 배정된 시기에 따라 56주에서 160주 사이가 될 것으로 예상되었으며 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 최대 4주간의 심사 기간,
  • 48주에서 152주 사이로 예상되는 치료 기간,
  • 급속 제거 후 4주 후속 조치 기간.

환자는 마지막 환자의 무작위 배정 후 약 48주인 고정된 공통 종료일까지 치료를 계속해야 했습니다.

치료 기간을 마친 환자들에 대해서는 초기에 약 1년(테리플루노마이드 단독 포함)의 장기 연장 연구가 제안될 예정이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

534

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, 그리스, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, 네덜란드, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • 노르웨이
      • Tønsberg, 노르웨이, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • 대한민국
      • Goyang-Si, 대한민국, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • 독일
      • Bad Mergentheim, 독일, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, 독일, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, 독일, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, 독일, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, 독일, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, 독일, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, 독일, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, 독일, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, 독일, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, 독일, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, 독일, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, 독일, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, 독일, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, 독일, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, 독일, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, 독일, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • 러시아 연방
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, 러시아 연방, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, 미국, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, 미국, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, 미국, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, 미국, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, 미국, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, 벨기에, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, 벨기에, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, 벨기에, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • 브라질
      • Joinville, 브라질, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, 브라질, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, 브라질, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, 스페인, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, 스페인, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, 스페인, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, 슬로바키아, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • 아르헨티나
      • Argentina, 아르헨티나, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 032004
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, 영국, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Investigational Site Number 040004
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, 이탈리아, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, 이탈리아, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, 이탈리아, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, 이탈리아, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, 칠레, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, 칠레, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, 캐나다, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, 캐나다, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, 캐나다, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, 캐나다, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, 캐나다, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, 콜롬비아
        • Investigational Site Number 170009
  • 튀니지
      • Manouba, 튀니지, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, 튀니지, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, 포르투갈, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, 프랑스, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, 핀란드, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, 호주, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, 호주, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, 호주, 2305
        • Investigational Site Number 036010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • IFN-베타로 치료받은 재발성 MS 환자
  • 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 IFN-베타(승인된 브랜드)
  • 무작위 배정 전 12개월 및 IFN-베타 치료 첫 3개월 후의 질병 활동(EDSS 또는 동등한 신경학적 검사로 뒷받침되는 최소 1회의 재발 또는 최소 1개의 T1 가돌리늄을 사용한 최소 1회의 뇌 또는 척수 MRI로 정의됨) 강화 병변)

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 MS 진단에 대한 맥도날드 기준이 충족되지 않음
  • 무작위 방문 시 EDSS 점수가 5.5보다 큰(>)
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 재발
  • 지속적이고 심각한 감염
  • 환자는 무작위 배정 전 2주 동안 부신피질자극호르몬 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
  • 무작위화 이전 3개월 동안 사이토카인 요법(기준선 인터페론 제외), 글라티라머 아세테이트 또는 정맥내 면역글로불린의 이전 또는 동시 사용
  • 간 기능 장애 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 정상 범위 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 직접 빌리루빈의 지속적인 상승(재검사로 확인)
  • 활동성 간염 또는 간담도 질환 또는 알려진 중증 간염 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  • 현저하게 손상된 골수 기능 또는 현저한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 적절하게 치료되지 않은 활동성 결핵의 알려진 병력
  • 무작위배정 전 2년 이내의 사전 사용 또는 클라드리빈과 미톡산트론의 동시 사용
  • 나탈리주맙 또는 아자티오프린, 사이클로포스파마이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 또는 핑골리모드와 같은 다른 면역억제제의 무작위 배정 또는 병용 전 6개월 이내에 사전 사용

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테리플루노마이드 7 mg + IFN-베타
테리플루노마이드 7밀리그램(mg) 1일 1회 IFN-베타 요법과 병용.
의약품: 테리플루노마이드

필름코팅정

경구 투여

다른 이름들:
  • HMR1726
의약품: 인터페론-베타(IFN-베타)

환자가 등록된 국가에서 시판용으로 승인된 모든 IFN-베타.

패키지 삽입물에 따른 관리.
실험적: 테리플루노마이드 14 mg + IFN-베타
테리플루노마이드 14mg 1일 1회 IFN-베타 요법과 병용.
의약품: 테리플루노마이드

필름코팅정

경구 투여

다른 이름들:
  • HMR1726
의약품: 인터페론-베타(IFN-베타)

환자가 등록된 국가에서 시판용으로 승인된 모든 IFN-베타.

패키지 삽입물에 따른 관리.
플라시보_COMPARATOR: 위약 + IFN-베타
IFN-베타 요법과 동시에 위약(테리플루노마이드용)을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 위약(테리플루노마이드용)

필름코팅정

경구 투여

의약품: 인터페론-베타(IFN-베타)

환자가 등록된 국가에서 시판용으로 승인된 모든 IFN-베타.

패키지 삽입물에 따른 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률(ARR)(포아송 회귀 추정치)
기간: 등록 시기에 따라 최대 108주
ARR은 치료 기간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 총 환자-년 수로 나눈 값입니다. 재발의 각 에피소드(열이 없는 상태에서 최소 24시간 동안 지속되는 최소 30일 동안 안정적인 임상 증상의 출현 또는 악화)는 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 증가로 확인되었습니다. ) 점수 또는 기능 시스템 점수. 참가자들 간의 상이한 치료 기간을 설명하기 위해, 강력한 오차 분산을 갖는 포아송 회귀 모델(반응 변수로서 확인된 총 재발 수, "오프셋" 변수로서 로그 변환된 치료 기간, 치료 그룹, 등록 지역 및 IFN- 베타 용량 계층 및 공변량으로서 무작위화 이전 연도의 재발 횟수).
등록 시기에 따라 최대 108주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기 공명 영상(MRI) 평가: 스캔당 가돌리늄 강화(Gd 강화) T1 병변 수(포아송 회귀 추정)
기간: 등록 시기에 따라 최대 108주
스캔당 Gd 강화 T1 병변의 수는 치료 기간 동안 발생한 총 Gd 강화 T1 병변 수를 치료 기간 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값입니다. 참가자들 사이에 서로 다른 수의 스캔을 설명하기 위해 강력한 오차 분산이 있는 포아송 회귀 모델을 사용했습니다(반응 변수로 Gd 강화 T1 병변의 총 수, 오프셋 변수로 로그 변환된 스캔 수, 치료 그룹, 등록, IFN-베타 용량 계층 및 공변량으로서 Gd-증진 T1-병변의 기준선 수).
등록 시기에 따라 최대 108주
12주 지속 장애 진행까지의 시간
기간: 등록 시기에 따라 최대 108주
12주 지속 장애 진행은 최소 12주 동안 지속된 EDSS 점수가 기준선에서 최소 1점(기준선 EDSS 점수 >5.5인 참가자의 경우 최소 0.5점) 증가한 것으로 정의되었습니다. 장애 진행의 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
등록 시기에 따라 최대 108주
뇌 MRI 평가: MRI 스캔당 Gd 강화 T1 병변의 양
기간: 등록 시기에 따라 최대 108주
스캔당 Gd 강화 T1 병변의 총 부피는 치료 기간 동안 관찰된 Gd 강화 T1 병변 부피의 합계를 치료 기간 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값입니다.
등록 시기에 따라 최대 108주
뇌 MRI 평가: 24주차에 총 병변 부피(질병 부담)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
총 병변 용적(질병 부담)은 MRI 스캔으로 측정한 T2의 고강도 및 T1의 저강도의 총 용적입니다. 최소 제곱 평균은 치료, 지역, IFN-베타 용량 계층, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 세제곱근 변환 기준선에 대한 인자를 포함하는 세제곱근 변환 부피 데이터에 대해 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 추정되었습니다. 질병 부담 및 기준선별 방문 상호 작용.
기준선, 24주차
재발까지의 시간: 24주, 48주 및 72주차에 재발이 없을 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 등록 시기에 따라 최대 108주
24주, 48주 및 72주에 재발이 없을 확률은 무작위배정에서 첫 번째 EDSS 확인된 재발까지의 시간으로 정의된 재발 시간에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 확인된 재발이 없는 참가자(치료에서 관찰된 EDSS 확인된 재발 없음)는 마지막 연구 약물 섭취 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법은 관찰된 이벤트 시간에서 이벤트가 발생하지 않을 확률을 계산하고 시간 <=t에 대한 연속 확률을 이전에 계산된 확률로 곱하여 시간 t 동안 이벤트가 발생하지 않을 확률을 추정하는 것으로 구성됩니다.
등록 시기에 따라 최대 108주
24주 차에 피로 영향 척도(FIS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
FIS는 다발성 경화증 참가자의 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 참가자 보고 척도입니다.
기준선, 24주차
약식 일반 건강 설문조사의 기준선에서 변경 - 36개 항목, 버전 2(SF-36v2) 24주차 요약 점수
기간: 기준선, 24주차
SF-36 척도는 일반, 자가 관리, 건강 관련 삶의 질(QOL) 도구입니다.
기준선, 24주차
재발 시 자원 활용
기간: 등록 시기에 따라 최대 108주
참가자가 MS 재발을 경험할 때마다 자원 활용, 특히 입원 수, 병원에서 보낸 밤 수 및 입원한 경우 집중 치료 입원 수를 보고했습니다.
등록 시기에 따라 최대 108주
부작용(AE) 개요
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 28일까지 첫 번째 연구 약물 섭취, 최대 112주 동안
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 증후군, 또는 조사자에 의해 관찰되거나 연구 동안 참가자에 의해 보고된 질환이다.
마지막 연구 약물 섭취 후 최대 28일까지 첫 번째 연구 약물 섭취, 최대 112주 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능: 잠재적으로 임상적으로 중요한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 28일까지 첫 번째 연구 약물 섭취, 최대 112주 동안
PCSA 값은 문헌 검토를 기반으로 미리 정의된 기준에 따라 후원사가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상 값입니다. 간 매개변수 역치는 다음과 같이 정의되었습니다: ALT(Alanine Aminotransferase) >3, 5 또는 10 ULN(Upper Limit of Normal); 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3, 5 또는 10 ULN; 알칼리성 포스파타제 >1.5 ULN; 총 빌리루빈(TB) >1.5 ULN; 및 ALT >3 ULN 및 TB >2 ULN.
마지막 연구 약물 섭취 후 최대 28일까지 첫 번째 연구 약물 섭취, 최대 112주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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