Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Teriflunomide hos patienter med återfallande multipel skleros och behandlade med interferon-beta (TERACLES)

30 maj 2014 uppdaterad av: Sanofi

En multicenter dubbelblind parallellgrupps placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av teriflunomid hos patienter med återfallande multipel skleros som behandlas med interferon-beta

Det primära syftet var att visa effekten av teriflunomid, jämfört med placebo, på frekvensen av multipel skleros (MS) skov hos patienter med skovvis former av MS som behandlas med Interferon-beta (IFN-beta).

De sekundära målen var:

  • Bedöm effekten av teriflunomid, jämfört med placebo, när det läggs till IFN-beta på:

    • Sjukdomsaktivitet mätt med hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
    • Handikappprogression
    • Sjukdomsbörda och sjukdomsprogression mätt med hjärn-MRI
  • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för teriflunomid när det läggs till IFN-betabehandling
  • Bedöm farmakokinetiken för teriflunomid vid användning utöver IFN-beta-behandling vid baslinjen
  • Bedöma samband mellan variationer i gener och kliniska resultat (säkerhet och effekt)
  • Bedöm andra mått på effekt av teriflunomid såsom trötthet och hälsorelaterad livskvalitet
  • Bedöma hälsoekonomiska mått (sjukhusinläggning på grund av återfall, inklusive vistelsetid och eventuell inläggning på intensivvårdsavdelning)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperioden per patient förväntades vara mellan 56 och 160 veckor beroende på när patienten randomiserades och detta inkluderade följande:

  • en screeningperiod på upp till 4 veckor,
  • en behandlingsperiod som förväntas vara mellan 48 och 152 veckor,
  • 4 veckors uppföljningsperiod efter snabb eliminering.

Patienterna skulle fortsätta med behandlingen fram till ett fast gemensamt slutdatum som var cirka 48 veckor efter randomisering av den sista patienten.

För de patienter som fullbordat behandlingsperioden planerades initialt en långtidsförlängningsstudie på cirka 1 år (inklusive enbart teriflunomid) att föreslås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Argentina, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 032004
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Belgien, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Frankrike, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Förenta staterna, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grekland, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Italien, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Nederländerna, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Ryska Federationen
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Slovakien, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Spanien, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • Tunisien
      • Manouba, Tunisien, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunisien, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Ungern, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Österrike, 4020
        • Investigational Site Number 040004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patient med återfallande former av MS behandlad med IFN-beta
  • Stabil dos av IFN-beta (godkänt märke) i minst 6 månader före randomisering
  • Sjukdomsaktivitet under de 12 månaderna före randomiseringen och efter de första 3 månaderna av IFN-beta-behandling (definierad av minst 1 återfall med stöd av EDSS eller motsvarande neurologisk undersökning, eller minst 1 hjärn- eller ryggmärgs-MRT med minst en T1 gadolinium förstärkande lesion)

Exklusions kriterier:

  • McDonalds kriterier för MS-diagnos uppfylldes inte vid tidpunkten för screeningbesöket
  • EDSS-poäng högre än (>) 5,5 vid randomiseringsbesök
  • Ett återfall inom 30 dagar före randomisering
  • Ihållande betydande eller allvarlig infektion
  • Patienter får inte ha använt adrenokortikotrofiskt hormon eller systemiska kortikosteroider under 2 veckor före randomisering
  • Tidigare eller samtidig användning av cytokinterapi (förutom baseline-interferoner), glatirameracetat eller intravenösa immunglobuliner under de tre månaderna före randomisering
  • Nedsatt leverfunktion eller bestående förhöjningar (bekräftade genom omprövning) av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT) eller direkt bilirubin som är större än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Aktiv hepatit eller lever- och gallsjukdom eller känd historia av svår hepatit
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerade att bli gravida under studien
  • Signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni eller trombocytopeni
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Känd historia av aktiv tuberkulos behandlas inte adekvat
  • Tidigare användning inom 2 år före randomisering eller samtidig användning av kladribin och mitoxantron
  • Tidigare användning inom 6 månader före randomisering eller samtidig användning av natalizumab eller andra immunsuppressiva medel som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat, mykofenolat eller fingolimod

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teriflunomid 7 mg + IFN-beta
Teriflunomid 7 milligram (mg) en gång dagligen samtidigt med IFN-betabehandling.
Läkemedel: Teriflunomid

Filmdragerad tablett

Muntlig administration

Andra namn:
  • HMR1726
Läkemedel: Interferon-beta (IFN-beta)

Någon av de IFN-beta som är godkända för marknadsförd användning i det land där patienten är inskriven.

Administrering enligt bipacksedeln.
EXPERIMENTELL: Teriflunomid 14 mg + IFN-beta
Teriflunomid 14 mg en gång dagligen samtidigt med IFN-betabehandling.
Läkemedel: Teriflunomid

Filmdragerad tablett

Muntlig administration

Andra namn:
  • HMR1726
Läkemedel: Interferon-beta (IFN-beta)

Någon av de IFN-beta som är godkända för marknadsförd användning i det land där patienten är inskriven.

Administrering enligt bipacksedeln.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-beta
Placebo (för teriflunomid) en gång om dagen samtidigt med IFN-betabehandling.
Läkemedel: Placebo (för teriflunomid)

Filmdragerad tablett

Muntlig administration

Läkemedel: Interferon-beta (IFN-beta)

Någon av de IFN-beta som är godkända för marknadsförd användning i det land där patienten är inskriven.

Administrering enligt bipacksedeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualized Relapse Rate (ARR) (Poisson Regression Estimates)
Tidsram: Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
ARR är det totala antalet bekräftade skov som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet behandlade patientår. Varje återfallsepisod (uppträdande eller försämring av ett kliniskt symtom som var stabilt i minst 30 dagar, som kvarstod i minst 24 timmar i frånvaro av feber) skulle bekräftas av en ökning av Expanded Disability Status Scale (EDSS) ) poäng eller poäng för funktionella system. För att ta hänsyn till de olika behandlingslängderna bland deltagarna användes en Poisson-regressionsmodell med robust felvarians (totalt antal bekräftade återfall som svarsvariabel; log-transformerad behandlingslängd som "offset"-variabel; behandlingsgrupp, inskrivningsregion och IFN- beta-dosskikt och antal skov under året före randomisering som kovariater).
Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) Bedömning: Antal Gadoliniumförstärkande (Gd-förstärkande) T1-lesioner per skanning (Poisson-regressionsuppskattningar)
Tidsram: Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Antal Gd-förstärkande T1-lesioner per skanning är det totala antalet Gd-förstärkande T1-lesioner som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet skanningar som utförts under behandlingsperioden. För att ta hänsyn till det olika antalet skanningar bland deltagarna användes en Poisson-regressionsmodell med robust felvarians (totalt antal Gd-förstärkande T1-lesioner som svarsvariabel; log-transformerat antal skanningar som offsetvariabel; behandlingsgrupp, region av inskrivning, IFN-beta dosstratum och baslinjeantal av Gd-förstärkande T1-lesioner som kovariater).
Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Dags för 12-veckors ihållande utveckling av funktionshinder
Tidsram: Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Den 12 veckor långa ihållande handikappprogressionen definierades som en ökning från baslinjen med minst 1 poäng i EDSS-poäng (minst 0,5 poäng för deltagare med baslinje-EDSS-poäng >5,5) som kvarstod i minst 12 veckor. Sannolikheten för utveckling av funktionshinder skulle uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Hjärn-MR-bedömning: Volym av Gd-förstärkande T1-lesioner per MR-skanning
Tidsram: Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Total volym av Gd-förstärkande T1-lesioner per skanning är summan av volymerna av Gd-förstärkande T1-lesioner som observerats under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet skanningar som utförts under behandlingsperioden.
Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Hjärn-MR-bedömning: förändring från baslinjen i total lesionsvolym (sjukdomsbörda) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Den totala lesionsvolymen (sjukdomsbördan) är de totala volymerna av hyperintens på T2 plus hypointense på T1 mätt med MRI-skanning. Minsta kvadratiska medelvärden uppskattades med hjälp av en blandad effektmodell med upprepade mätningar (MMRM) på data om transformerad kubikrotsvolym med faktorer för behandling, region, IFN-beta dosskikt, besök, interaktion behandling för besök, transformerad kubikrotsbaslinje sjukdomsbördan och interaktion baseline-för-besök.
Baslinje, vecka 24
Tid för återfall: Kaplan-Meier uppskattningar av sannolikheten för inget återfall vid vecka 24, 48 och 72
Tidsram: Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Sannolikheten för inget återfall vid 24, 48 och 72 veckor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden på tiden till återfall definierad som tiden från randomisering till första EDSS bekräftat återfall. Deltagare fria från bekräftat återfall (inga EDSS bekräftat återfall observerades vid behandling) censurerades vid datumet för det senaste studieläkemedlets intag. Kaplan-Meier-metoden består i att beräkna sannolikheter för utebliven händelse vid någon observerad tidpunkt för händelsen och multiplicera successiva sannolikheter för tid <=t med eventuella tidigare beräknade sannolikheter för att uppskatta sannolikheten att vara händelsefri under tiden t.
Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Förändring från baslinjen i Fatigue Impact Scale (FIS) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
FIS är en deltagarrapporterad skala som kvalificerar effekten av trötthet på det dagliga livet hos deltagare med MS.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i kortform Generic Health Survey - 36 artiklar, version 2 (SF-36v2) Sammanfattningsresultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SF-36-skalan är ett generiskt, självadministrerat, hälsorelaterat livskvalitetsinstrument (QOL).
Baslinje, vecka 24
Resursutnyttjande vid återfall
Tidsram: Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Resursutnyttjande varje gång en deltagare upplever ett MS-återfall, särskilt antalet sjukhusinläggningar, antalet övernattningar på sjukhuset och antalet intensivvårdsinläggningar om sjukhusvistelse skulle rapporteras.
Upp till max 108 veckor beroende på tidpunkt för inskrivning
Översikt över negativa händelser (AE)
Tidsram: Första studieläkemedelsintaget upp till 28 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag, i upp till 112 veckor
AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom, syndrom eller sjukdomar som observerats av utredaren eller rapporterats av deltagaren under studien.
Första studieläkemedelsintaget upp till 28 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag, i upp till 112 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktion: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser (PCSA)
Tidsram: Första studieläkemedelsintaget upp till 28 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag, i upp till 112 veckor
PCSA-värden är onormala värden som sponsorn anser vara medicinskt viktiga enligt fördefinierade kriterier baserat på litteraturgenomgång. Leverparametrarnas tröskelvärden definierades enligt följande: alaninaminotransferas (ALT) >3, 5 eller 10 övre normalgräns (ULN); Aspartataminotransferas (ASAT) >3, 5 eller 10 ULN; alkaliskt fosfatas >1,5 ULN; Totalt bilirubin (TB) >1,5 ULN; och ALT >3 ULN och TB >2 ULN.
Första studieläkemedelsintaget upp till 28 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag, i upp till 112 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera