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Efficacia e sicurezza della teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla recidivante e trattati con interferone-beta (TERACLES)

30 maggio 2014 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza della teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla recidivante trattati con interferone-beta

L'obiettivo primario era dimostrare l'effetto di teriflunomide, rispetto al placebo, sulla frequenza delle recidive di sclerosi multipla (SM) in pazienti con forme recidivanti di SM trattati con interferone-beta (IFN-beta).

Gli obiettivi secondari erano:

Valutare l'effetto di teriflunomide, rispetto al placebo, quando aggiunto a IFN-beta su:
- Attività della malattia misurata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI)
- Progressione della disabilità
- Carico della malattia e progressione della malattia misurata dalla risonanza magnetica cerebrale
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della teriflunomide quando aggiunta alla terapia con IFN-beta
Valutare la farmacocinetica della teriflunomide in uso in aggiunta alla terapia basale con IFN-beta
Valutare le associazioni tra le variazioni nei geni e gli esiti clinici (sicurezza ed efficacia)
Valutare altre misure di efficacia della teriflunomide come l'affaticamento e la qualità della vita correlata alla salute
Valutare le misure di economia sanitaria (ricovero per recidiva, compresa la durata della degenza e l'eventuale ricovero in terapia intensiva)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Recidiva di sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio per paziente doveva essere compreso tra 56 e 160 settimane a seconda di quando il paziente è stato randomizzato e questo includeva quanto segue:

un periodo di screening fino a 4 settimane,
un periodo di trattamento previsto tra 48 e 152 settimane,
Periodo di follow-up di 4 settimane dopo l'eliminazione rapida.

I pazienti dovevano continuare il trattamento fino a una data di fine comune fissa che era di circa 48 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Per quei pazienti che hanno completato il periodo di trattamento, inizialmente era stato pianificato di proporre uno studio di estensione a lungo termine di circa 1 anno (compresa la sola teriflunomide).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Argentina, Argentina, 1426
    - Investigational Site Number 032002
  - Buenos Aires, Argentina
    - Investigational Site Number 032003
  - Caba, Argentina
    - Investigational Site Number 032004
Australia
- - Bedford Park, Australia, 5042
    - Investigational Site Number 036008
  - Chatswood, Australia, 2067
    - Investigational Site Number 036005
  - Heidelberg West, Australia, 3081
    - Investigational Site Number 036001
  - Kogarah, Australia, 2217
    - Investigational Site Number 036004
  - New Lambton, Australia, 2305
    - Investigational Site Number 036010
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Investigational Site Number 040001
  - Linz, Austria, 4020
    - Investigational Site Number 040004
Belgio
- - Charleroi, Belgio, 6000
    - Investigational Site Number 056005
  - Gent, Belgio, 9000
    - Investigational Site Number 056004
  - Hasselt, Belgio, B-3590
    - Investigational Site Number 056003
  - La Louvière, Belgio, 7100
    - Investigational Site Number 056006
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Investigational Site Number 056002
  - Sijsele-Damme, Belgio, 8340
    - Investigational Site Number 056001
  - Wilrijk, Belgio, 2610
    - Investigational Site Number 056007
Brasile
- - Joinville, Brasile, 89202-165
    - Investigational Site Number 076009
  - Passo Fundo, Brasile, 99010-180
    - Investigational Site Number 076012
  - Porto Alegre, Brasile, 90020-090
    - Investigational Site Number 076003
  - Sao Paulo, Brasile, 04024-002
    - Investigational Site Number 076007
  - Sao Paulo, Brasile, 08270-070
    - Investigational Site Number 076013
Canada
- - Calgary, Canada, T2N 2T9
    - Investigational Site Number 124005
  - Edmonton, Canada, T6G 2G3
    - Investigational Site Number 124004
  - Gatineau, Canada, J9J 0A5
    - Investigational Site Number 124003
  - Kingston, Canada, K7L 2V7
    - Investigational Site Number 124006
  - Montreal, Canada, H3A 2B4
    - Investigational Site Number 124007
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - Investigational Site Number 124008
  - Regina, Canada, S4T 1A5
    - Investigational Site Number 124002
  - Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124001
  - Winnipeg, Canada, R3A 1R9
    - Investigational Site Number 124009
Chile
- - Santiago, Chile, 7500710
    - Investigational Site Number 152003
  - Santiago, Chile, 838-0456
    - Investigational Site Number 152004
  - Viña Del Mar, Chile, 2570017
    - Investigational Site Number 152005
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 170005
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 170007
  - Medellin, Colombia
    - Investigational Site Number 170009
Corea, Repubblica di
- - Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 410-760
    - Investigational Site Number 410002
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
    - Investigational Site Number 410001
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
    - Investigational Site Number 410004
Danimarca
- - Aarhus C, Danimarca, 8000
    - Investigational Site Number 208002
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10617
    - Investigational Site Number 233002
  - Tartu, Estonia, 50406
    - Investigational Site Number 233001
Federazione Russa
- - Kaluga, Federazione Russa, 248007
    - Investigational Site Number 643012
  - Kazan, Federazione Russa, 420021
    - Investigational Site Number 643007
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650066
    - Investigational Site Number 643001
  - Moscow, Federazione Russa, 129110
    - Investigational Site Number 643013
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Investigational Site Number 643004
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603076
    - Investigational Site Number 643006
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
    - Investigational Site Number 643015
  - Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344015
    - Investigational Site Number 643010
  - Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
    - Investigational Site Number 643009
  - Samara, Federazione Russa, 443095
    - Investigational Site Number 643016
  - Smolensk, Federazione Russa, 214019
    - Investigational Site Number 643005
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Investigational Site Number 643003
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - Investigational Site Number 643011
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
    - Investigational Site Number 643018
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 197089
    - Investigational Site Number 643017
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 197376
    - Investigational Site Number 643002
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
    - Investigational Site Number 643014
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00100
    - Investigational Site Number 246003
  - Hyvinkää, Finlandia, 05800
    - Investigational Site Number 246006
  - Oulu, Finlandia, 90220
    - Investigational Site Number 246004
  - Pori, Finlandia, 28100
    - Investigational Site Number 246002
  - Turku, Finlandia, 20100
    - Investigational Site Number 246001
Francia
- - Besancon, Francia, 25030
    - Investigational Site Number 250003
  - Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
    - Investigational Site Number 250010
  - Lyon Cedex 03, Francia, 69394
    - Investigational Site Number 250002
  - Montpellier Cedex 5, Francia, 34000
    - Investigational Site Number 250004
  - Nancy Cedex, Francia, 54036
    - Investigational Site Number 250001
  - Nantes Cedex 01, Francia, 44093
    - Investigational Site Number 250006
Germania
- - Bad Mergentheim, Germania, 97980
    - Investigational Site Number 276009
  - Bamberg, Germania, 96047
    - Investigational Site Number 276020
  - Bayreuth, Germania, 95445
    - Investigational Site Number 276003
  - Berlin, Germania, 10117
    - Investigational Site Number 276015
  - Berlin, Germania, 10713
    - Investigational Site Number 276016
  - Berlin, Germania, 12099
    - Investigational Site Number 276021
  - Bonn, Germania, 53105
    - Investigational Site Number 276012
  - Dresden, Germania, 01307
    - Investigational Site Number 276005
  - Düsseldorf, Germania, 40211
    - Investigational Site Number 276032
  - Erbach, Germania, 64711
    - Investigational Site Number 276018
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Investigational Site Number 276004
  - Freiburg, Germania, 79098
    - Investigational Site Number 276028
  - Gießen, Germania, 35385
    - Investigational Site Number 276006
  - Hamburg, Germania, 20249
    - Investigational Site Number 276010
  - Hennigsdorf, Germania, 16761
    - Investigational Site Number 276022
  - Kassel, Germania, 34121
    - Investigational Site Number 276024
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Investigational Site Number 276001
  - Mainz, Germania, 55131
    - Investigational Site Number 276013
  - Minden, Germania, 32429
    - Investigational Site Number 276023
  - Münster, Germania, 48149
    - Investigational Site Number 276002
  - Rostock, Germania, 18055
    - Investigational Site Number 276031
  - Wiesbaden, Germania, 65191
    - Investigational Site Number 276008
  - Wuppertal, Germania, 42283
    - Investigational Site Number 276026
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Investigational Site Number 300002
  - Athens, Grecia, 11535
    - Investigational Site Number 300001
  - Heraklion, Grecia, 71110
    - Investigational Site Number 300003
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Investigational Site Number 300006
Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Investigational Site Number 380009
  - Cefalù, Italia, 90015
    - Investigational Site Number 380002
  - Fidenza, Italia, 43036
    - Investigational Site Number 380003
  - Gallarate, Italia, 21013
    - Investigational Site Number 380004
  - Montichiari, Italia, 25012
    - Investigational Site Number 380012
  - Napoli, Italia, 80131
    - Investigational Site Number 380011
  - Napoli, Italia, 80131
    - Investigational Site Number 380010
  - Padova, Italia, 35128
    - Investigational Site Number 380006
  - Roma, Italia, 00133
    - Investigational Site Number 380005
  - Roma, Italia, 00161
    - Investigational Site Number 380008
  - Verona, Italia, 37134
    - Investigational Site Number 380014
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-50009
    - Investigational Site Number 440002
  - Klaipeda, Lituania, LT-92288
    - Investigational Site Number 440004
  - Siauliai, Lituania, LT-76231
    - Investigational Site Number 440003
Norvegia
- - Tønsberg, Norvegia, 3116
    - Investigational Site Number 578002
Olanda
- - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Investigational Site Number 528001
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Investigational Site Number 528005
  - Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
    - Investigational Site Number 528002
  - Venray, Olanda, 5801 CE
    - Investigational Site Number 528006
Portogallo
- - Amadora, Portogallo, 2720-276
    - Investigational Site Number 620001
  - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Investigational Site Number 620002
  - Coimbra, Portogallo, 3041-801
    - Investigational Site Number 620004
  - Setubal, Portogallo, 2910-446
    - Investigational Site Number 620003
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Investigational Site Number 826008
  - Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
    - Investigational Site Number 826005
  - Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
    - Investigational Site Number 826006
  - London, Regno Unito, SW17 0QT
    - Investigational Site Number 826003
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
    - Investigational Site Number 826004
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Investigational Site Number 826001
Slovacchia
- - Martin, Slovacchia, 03659
    - Investigational Site Number 703002
  - Trnava, Slovacchia, 91775
    - Investigational Site Number 703001
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Investigational Site Number 724002
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Investigational Site Number 724009
  - Girona, Spagna, 17007
    - Investigational Site Number 724003
  - Madrid, Spagna, 28005
    - Investigational Site Number 724004
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Investigational Site Number 724005
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Investigational Site Number 724007
  - Sevilla, Spagna, 41008
    - Investigational Site Number 724008
Stati Uniti
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
    - Investigational Site Number 840049
- Alaska
  - Cordova, Alaska, Stati Uniti, 38018
    - Investigational Site Number 840005
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85060
    - Investigational Site Number 840003
- California
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Investigational Site Number 840011
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Investigational Site Number 840036
- Florida
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32761
    - Investigational Site Number 840012
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Investigational Site Number 840013
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
    - Investigational Site Number 840055
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
    - Investigational Site Number 840021
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4052
    - Investigational Site Number 840004
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Investigational Site Number 840047
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Investigational Site Number 840034
  - Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    - Investigational Site Number 840037
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    - Investigational Site Number 840033
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Investigational Site Number 840028
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Investigational Site Number 840041
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
    - Investigational Site Number 840016
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Investigational Site Number 840031
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Investigational Site Number 840030
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Investigational Site Number 840009
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - Investigational Site Number 840023
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Investigational Site Number 840015
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Investigational Site Number 840027
- North Dakota
  - Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Investigational Site Number 840006
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Investigational Site Number 840007
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Investigational Site Number 840046
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43699
    - Investigational Site Number 840017
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
    - Investigational Site Number 840043
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Investigational Site Number 840002
- Texas
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Investigational Site Number 840040
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
    - Investigational Site Number 840020
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
    - Investigational Site Number 840032
Svezia
- - Göteborg, Svezia, 413 45
    - Investigational Site Number 752004
  - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Investigational Site Number 752001
  - Stockholm, Svezia, 14186
    - Investigational Site Number 752003
Tunisia
- - Manouba, Tunisia, 2010
    - Investigational Site Number 788002
  - Monastir, Tunisia, 5000
    - Investigational Site Number 788005
  - Sfax, Tunisia, 3029
    - Investigational Site Number 788004
  - Tunis, Tunisia, 1008
    - Investigational Site Number 788006
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1106
    - Investigational Site Number 348002
  - Budapest, Ungheria, 1145
    - Investigational Site Number 348006
  - Budapest, Ungheria, 1204
    - Investigational Site Number 348010
  - Eger, Ungheria, 3300
    - Investigational Site Number 348009
  - Esztergom, Ungheria, 2500
    - Investigational Site Number 348003
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Investigational Site Number 348001
  - Szekesfehervar, Ungheria, 8000
    - Investigational Site Number 348005
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Investigational Site Number 348007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

Paziente con forme recidivanti di SM trattate con IFN-beta
Dose stabile di IFN-beta (marca approvata) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
Attività della malattia nei 12 mesi precedenti la randomizzazione e dopo i primi 3 mesi di trattamento con IFN-beta (definita da almeno 1 recidiva supportata da EDSS o esame neurologico equivalente, o, almeno 1 RM del cervello o del midollo spinale con almeno un T1 gadolinio lesione potenziante)

Criteri di esclusione:

Criteri McDonald per la diagnosi di SM non soddisfatti al momento della visita di screening
Punteggio EDSS maggiore di (>) 5,5 alla visita di randomizzazione
Una ricaduta entro 30 giorni prima della randomizzazione
Infezione persistente significativa o grave
I pazienti non devono aver usato ormone adrenocorticotropo o corticosteroidi sistemici per 2 settimane prima della randomizzazione
Uso precedente o concomitante di terapia con citochine (eccetto interferoni basali), glatiramer acetato o immunoglobuline per via endovenosa nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
Compromissione della funzionalità epatica o aumenti persistenti (confermati dalla ripetizione del test) di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina diretta superiore a 2 volte il limite superiore del range normale (ULN)
Epatite attiva o malattia epatobiliare o anamnesi nota di epatite grave
Donne incinte o che allattano o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
Funzione del midollo osseo significativamente compromessa o anemia, leucopenia o trombocitopenia significative
Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
Storia nota di tubercolosi attiva non adeguatamente trattata
Uso precedente nei 2 anni precedenti la randomizzazione o uso concomitante di cladribina e mitoxantrone
Uso precedente nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o uso concomitante di natalizumab o qualsiasi altro agente immunosoppressore come azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, micofenolato o fingolimod

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Teriflunomide 7 mg + IFN-beta Teriflunomide 7 milligrammi (mg) una volta al giorno in concomitanza con la terapia con IFN-beta.	Droga: Teriflunomide Compressa rivestita con film Amministrazione orale Altri nomi: HMR1726 Droga: Interferone-beta (IFN-beta) Qualsiasi IFN-beta approvato per l'uso commerciale nel paese in cui il paziente è arruolato. Amministrazione secondo il foglietto illustrativo.
SPERIMENTALE: Teriflunomide 14 mg + IFN-beta Teriflunomide 14 mg una volta al giorno in concomitanza con la terapia con IFN-beta.	Droga: Teriflunomide Compressa rivestita con film Amministrazione orale Altri nomi: HMR1726 Droga: Interferone-beta (IFN-beta) Qualsiasi IFN-beta approvato per l'uso commerciale nel paese in cui il paziente è arruolato. Amministrazione secondo il foglietto illustrativo.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + IFN-beta Placebo (per teriflunomide) una volta al giorno in concomitanza con la terapia con IFN-beta.	Droga: Placebo (per teriflunomide) Compressa rivestita con film Amministrazione orale Droga: Interferone-beta (IFN-beta) Qualsiasi IFN-beta approvato per l'uso commerciale nel paese in cui il paziente è arruolato. Amministrazione secondo il foglietto illustrativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) (stime di regressione di Poisson) Lasso di tempo: Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione	ARR è il numero totale di recidive confermate che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-paziente trattati. Ogni episodio di recidiva (comparsa o peggioramento di un sintomo clinico stabile da almeno 30 giorni, che persisteva per un minimo di 24 ore in assenza di febbre) doveva essere confermato da un aumento della Expanded Disability Status Scale (EDSS ) punteggio o punteggi del sistema funzionale. Per tenere conto delle diverse durate del trattamento tra i partecipanti, è stato utilizzato un modello di regressione di Poisson con una robusta varianza dell'errore (numero totale di ricadute confermate come variabile di risposta; durata del trattamento trasformata in log come variabile "offset", gruppo di trattamento, regione di arruolamento e IFN- strato di dose beta e numero di ricadute nell'anno precedente alla randomizzazione come covariate).	Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale (MRI): numero di lesioni T1 che potenziano il gadolinio (potenziamento del Gd) per scansione (stime di regressione di Poisson) Lasso di tempo: Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione	Numero di lesioni T1 captanti Gd per scansione è il numero totale di lesioni T1 captanti Gd che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di scansioni eseguite durante il periodo di trattamento. Per tenere conto del diverso numero di scansioni tra i partecipanti, è stato utilizzato un modello di regressione di Poisson con una robusta varianza dell'errore (numero totale di lesioni T1 captanti Gd come variabile di risposta; numero di scansioni trasformato in log come variabile di offset; gruppo di trattamento, regione di arruolamento, strato di dose di IFN-beta e numero al basale di lesioni T1 captanti Gd come covariate).	Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione
Tempo per la progressione della disabilità sostenuta di 12 settimane Lasso di tempo: Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione	La progressione della disabilità sostenuta a 12 settimane è stata definita come un aumento rispetto al basale di almeno 1 punto nel punteggio EDSS (almeno 0,5 punti per i partecipanti con punteggio EDSS al basale >5,5) che persisteva per almeno 12 settimane. La probabilità di progressione della disabilità doveva essere stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.	Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale: volume delle lesioni T1 potenzianti Gd per scansione MRI Lasso di tempo: Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione	Il volume totale delle lesioni T1 captanti il Gd per scansione è la somma dei volumi delle lesioni T1 captanti il Gd osservate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di scansioni eseguite durante il periodo di trattamento.	Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale: variazione rispetto al basale del volume totale della lesione (onere della malattia) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	Il volume totale della lesione (onere della malattia) è il volume totale di iperintenso in T2 più ipointenso in T1 misurato mediante risonanza magnetica. Le medie dei minimi quadrati sono state stimate utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) su dati di volume trasformati in radice cubica con fattori per trattamento, regione, strato di dose di IFN-beta, visita, interazione trattamento per visita, linea di base trasformata in radice cubica carico di malattia e interazione basale per visita.	Basale, settimana 24
Tempo alla ricaduta: stime di Kaplan-Meier sulla probabilità di nessuna ricaduta alla settimana 24, 48 e 72 Lasso di tempo: Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione	La probabilità di nessuna recidiva a 24, 48 e 72 settimane è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier sul tempo alla ricaduta definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva confermata dall'EDSS. I partecipanti senza recidiva confermata (nessuna recidiva confermata dall'EDSS osservata durante il trattamento) sono stati censurati alla data dell'ultima assunzione del farmaco in studio. Il metodo di Kaplan-Meier consiste nel calcolare le probabilità di non verificarsi dell'evento in qualsiasi momento dell'evento osservato e moltiplicare le probabilità successive per il tempo <=t per qualsiasi probabilità calcolata in precedenza per stimare la probabilità di essere senza eventi per la quantità di tempo t.	Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FIS (Fatigue Impact Scale) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	FIS è una scala riportata dai partecipanti che qualifica l'impatto della fatica sulla vita quotidiana nei partecipanti con SM.	Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla salute generico in forma breve - 36 elementi, versione 2 (SF-36v2) Punteggi di riepilogo alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	La scala SF-36 è uno strumento generico, autosomministrato, relativo alla qualità della vita (QOL).	Basale, settimana 24
Utilizzo delle risorse in caso di ricaduta Lasso di tempo: Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione	Utilizzo delle risorse ogni volta che un partecipante sperimenta una ricaduta di SM, in particolare il numero di ricoveri, il numero di pernottamenti trascorsi in ospedale e il numero di ricoveri in terapia intensiva in caso di ricovero.	Fino a un massimo di 108 settimane a seconda del periodo di iscrizione
Panoramica degli eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Prima assunzione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, per un massimo di 112 settimane	Gli eventi avversi sono qualsiasi segno, sintomo, sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale osservato dallo sperimentatore o riportato dal partecipante durante lo studio.	Prima assunzione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, per un massimo di 112 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Funzionalità epatica: numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) Lasso di tempo: Prima assunzione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, per un massimo di 112 settimane	I valori PCSA sono valori anomali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor secondo criteri predefiniti basati sulla revisione della letteratura. Le soglie dei parametri epatici sono state definite come segue: alanina aminotransferasi (ALT) >3, 5 o 10 limite superiore della norma (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) >3, 5 o 10 ULN; Fosfatasi alcalina >1,5 ULN; Bilirubina totale (TB) >1,5 ULN; e ALT >3 ULN e TB >2 ULN.	Prima assunzione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, per un massimo di 112 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC6058
2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1115-2414 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Efficacia e sicurezza della teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla recidivante e trattati con interferone-beta (TERACLES)

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza della teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla recidivante trattati con interferone-beta

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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