Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo teryflunomidu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym leczonych interferonem-beta (TERACLES)

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa teryflunomidu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym leczonych interferonem-beta

Głównym celem było wykazanie wpływu teriflunomidu, w porównaniu z placebo, na częstość nawrotów stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów z nawracającymi postaciami SM leczonych interferonem-beta (IFN-beta).

Celami drugorzędnymi były:

  • Oceń wpływ teriflunomidu, w porównaniu z placebo, po dodaniu do IFN-beta na:

    • Aktywność choroby mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
    • Postęp niepełnosprawności
    • Obciążenie chorobą i postęp choroby mierzone za pomocą MRI mózgu
  • Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję teryflunomidu dodanego do terapii IFN-beta
  • Oceń farmakokinetykę teryflunomidu stosowanego jako uzupełnienie podstawowej terapii IFN-beta
  • Ocena powiązań między zmiennością genów a wynikami klinicznymi (bezpieczeństwo i skuteczność)
  • Oceń inne miary skuteczności teryflunomidu, takie jak zmęczenie i jakość życia związana ze zdrowiem
  • Oceń miary ekonomiki zdrowia (hospitalizacja z powodu nawrotu, w tym długość pobytu i ewentualne przyjęcie na oddział intensywnej terapii)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwano, że okres badania na pacjenta wyniesie od 56 do 160 tygodni, w zależności od tego, kiedy pacjent został zrandomizowany i obejmował:

  • okres przesiewowy do 4 tygodni,
  • oczekiwany okres leczenia wynosi od 48 do 152 tygodni,
  • 4-tygodniowy okres obserwacji po szybkiej eliminacji.

Pacjenci mieli kontynuować leczenie do ustalonej wspólnej daty zakończenia, która przypadała około 48 tygodni po randomizacji ostatniego pacjenta.

W przypadku pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia, początkowo planowano zaproponować długoterminowe, przedłużone badanie, trwające około 1 roku (obejmujące sam teryflunomid).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Argentina, Argentyna, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentyna
        • Investigational Site Number 032004
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Austria, 4020
        • Investigational Site Number 040004
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Belgia, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Belgia, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brazylia
      • Joinville, Brazylia, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Finlandia, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Francja, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grecja, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Hiszpania, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Hiszpania, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Holandia, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170009
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Niemcy, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Niemcy, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Niemcy, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Stany Zjednoczone, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Tunezja
      • Manouba, Tunezja, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunezja, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Węgry, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Włochy, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Włochy, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Włochy, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Włochy, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Włochy, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent z nawracającymi postaciami SM leczony IFN-beta
  • Stabilna dawka IFN-beta (zatwierdzona marka) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Aktywność choroby w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją i po pierwszych 3 miesiącach leczenia IFN-beta (zdefiniowana jako co najmniej 1 nawrót potwierdzony przez EDSS lub równoważne badanie neurologiczne lub co najmniej 1 MRI mózgu lub rdzenia kręgowego z co najmniej jednym T1 gadolinem zmiana wzmacniająca)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria McDonalda dla rozpoznania stwardnienia rozsianego nie zostały spełnione w czasie wizyty przesiewowej
  • Wynik EDSS większy niż (>) 5,5 podczas wizyty z randomizacją
  • Nawrót w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Utrzymująca się znaczna lub ciężka infekcja
  • Pacjenci nie mogą stosować hormonu adrenokortykotropowego ani ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 2 tygodnie przed randomizacją
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie cytokin (z wyjątkiem wyjściowych interferonów), octanu glatirameru lub dożylnych immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację
  • Upośledzenie czynności wątroby lub utrzymujące się podwyższenie (potwierdzone ponownym badaniem) aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny bezpośredniej powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Aktywne zapalenie wątroby lub choroba wątroby i dróg żółciowych lub znane ciężkie zapalenie wątroby w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Znacznie upośledzona czynność szpiku kostnego lub znaczna niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość
  • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny
  • Znana historia czynnej gruźlicy nie jest odpowiednio leczona
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu 2 lat poprzedzających randomizację lub jednoczesne stosowanie kladrybiny i mitoksantronu
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację lub jednoczesne stosowanie natalizumabu lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna, cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat, mykofenolan lub fingolimod

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Teriflunomid 7 mg + IFN-beta
Teriflunomid 7 miligramów (mg) raz na dobę jednocześnie z terapią IFN-beta.
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Lek: Interferon-beta (IFN-beta)

Każdy z IFN-beta, który jest dopuszczony do obrotu w kraju, w którym pacjent jest zarejestrowany.

Podawanie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
EKSPERYMENTALNY: Teriflunomid 14 mg + IFN-beta
Teriflunomid 14 mg raz na dobę jednocześnie z terapią IFN-beta.
Lek: Teriflunomid

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Inne nazwy:
  • HMR1726
Lek: Interferon-beta (IFN-beta)

Każdy z IFN-beta, który jest dopuszczony do obrotu w kraju, w którym pacjent jest zarejestrowany.

Podawanie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-beta
Placebo (dla teryflunomidu) raz dziennie jednocześnie z terapią IFN-beta.
Lek: Placebo (dla teryflunomidu)

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Lek: Interferon-beta (IFN-beta)

Każdy z IFN-beta, który jest dopuszczony do obrotu w kraju, w którym pacjent jest zarejestrowany.

Podawanie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) (szacunki regresji Poissona)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
ARR to całkowita liczba potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły w okresie leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjento-lat leczenia. Każdy epizod nawrotu (pojawienie się lub nasilenie objawu klinicznego, który był stabilny przez co najmniej 30 dni, który utrzymywał się przez co najmniej 24 godziny przy braku gorączki) miał zostać potwierdzony wzrostem w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS). ) wynik lub wyniki systemu funkcjonalnego. Aby uwzględnić różne czasy trwania leczenia wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba potwierdzonych nawrotów jako zmienna odpowiedzi; przekształcony logarytmicznie czas trwania leczenia jako zmienna „przesunięcie”; grupa leczona, region włączenia i IFN- dawka beta i liczba nawrotów w roku poprzedzającym randomizację jako współzmienne).
Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): liczba zmian T1 wzmacnianych gadolinem (wzmacnianych gadolinem) na skan (szacunki regresji Poissona)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Liczba zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po Gd na skan to całkowita liczba zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu po-Gd, które wystąpiły w okresie leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę skanów wykonanych w okresie leczenia. Aby uwzględnić różną liczbę skanów wśród uczestników, zastosowano model regresji Poissona z solidną wariancją błędu (całkowita liczba wzmocnionych Gd zmian T1 jako zmienna odpowiedzi; przekształcona logarytmicznie liczba skanów jako zmienna przesunięcia; grupa leczona, region rekrutacja, grupa dawek IFN-beta i wyjściowa liczba zmian w obrazach T1-zależnych wzmacnianych przez Gd jako współzmienne).
Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Czas do 12-tygodniowej trwałej progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
12-tygodniowa trwała progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost wyniku EDSS w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 punkt (co najmniej 0,5 punktu dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >5,5), który utrzymywał się przez co najmniej 12 tygodni. Prawdopodobieństwo progresji niepełnosprawności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Ocena MRI mózgu: Objętość zmian T1 wzmacniających Gd na skan MRI
Ramy czasowe: Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Całkowita objętość zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po Gd na skan to suma objętości zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu po-Gd obserwowanych w okresie leczenia podzielona przez całkowitą liczbę skanów przeprowadzonych w okresie leczenia.
Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Ocena MRI mózgu: zmiana całkowitej objętości zmian (obciążenie chorobą) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Całkowita objętość zmiany chorobowej (obciążenie chorobą) to całkowita objętość hiperintensywnego na T2 plus hipointensywny na T1, jak zmierzono za pomocą skanu MRI. Średnie najmniejszych kwadratów oszacowano przy użyciu modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) na podstawie danych objętościowych przekształconych w pierwiastek sześcienny z czynnikami leczenia, regionu, warstwy dawki IFN-beta, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, wartości bazowej przekształconej pierwiastka sześciennego obciążenie chorobą i interakcja wyjściowa z wizytą.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Czas do nawrotu: oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa braku nawrotu w 24., 48. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Prawdopodobieństwo braku nawrotu w 24, 48 i 72 tygodniu oszacowano metodą Kaplana-Meiera na podstawie czasu do nawrotu zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego w EDSS nawrotu. Uczestnicy wolni od potwierdzonego nawrotu (nie zaobserwowano nawrotu potwierdzonego przez EDSS podczas leczenia) zostali ocenzurowani w dniu ostatniego przyjęcia badanego leku. Metoda Kaplana-Meiera polega na obliczeniu prawdopodobieństw niewystąpienia zdarzenia w dowolnym obserwowanym czasie zdarzenia i pomnożeniu kolejnych prawdopodobieństw dla czasu <= t przez dowolne wcześniej obliczone prawdopodobieństwa w celu oszacowania prawdopodobieństwa braku zdarzeń przez czas t.
Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Zmiana od wartości początkowej w skali wpływu zmęczenia (FIS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
FIS to zgłaszana przez uczestników skala, która określa wpływ zmęczenia na codzienne życie uczestników ze stwardnieniem rozsianym.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w skróconej ogólnej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia — 36 pozycji, wersja 2 (SF-36v2) Podsumowanie wyników w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala SF-36 jest ogólnym, samodzielnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wykorzystanie zasobów w przypadku nawrotu
Ramy czasowe: Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Wykorzystanie zasobów za każdym razem, gdy uczestnik doświadcza nawrotu stwardnienia rozsianego, w szczególności liczba hospitalizacji, liczba nocy spędzonych w szpitalu i liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii w przypadku hospitalizacji.
Maksymalnie do 108 tygodni w zależności od czasu rejestracji
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pierwsze przyjęcie badanego leku do 28 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku, przez maksymalnie 112 tygodni
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, zespoły lub choroby zaobserwowane przez badacza lub zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
Pierwsze przyjęcie badanego leku do 28 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku, przez maksymalnie 112 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność wątroby: liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA)
Ramy czasowe: Pierwsze przyjęcie badanego leku do 28 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku, przez maksymalnie 112 tygodni
Wartości PCSA to nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za ważne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami opartymi na przeglądzie literatury. Progi parametrów wątrobowych określono następująco: aminotransferaza alaninowa (ALT) >3, 5 lub 10 górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3, 5 lub 10 GGN; Fosfataza alkaliczna >1,5 GGN; Bilirubina całkowita (TB) >1,5 GGN; i ALT >3 GGN i TB >2 GGN.
Pierwsze przyjęcie badanego leku do 28 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku, przez maksymalnie 112 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj