Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi ja joita hoidetaan interferoni-beetalla (TERACLES)

perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Monikeskuskaksoissokko rinnakkaisryhmän lumekontrolloitu tutkimus teriflunomidin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi ja joita hoidetaan interferoni-beetalla

Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa teriflunomidin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna multippeliskleroosin (MS) uusiutumistiheyteen potilailla, joilla on uusiutuvia MS-muotoja ja joita hoidetaan interferonibeetalla (IFN-beeta).

Toissijaiset tavoitteet olivat:

  • Arvioi teriflunomidin vaikutus lumelääkkeeseen, kun se lisätään IFN-betaa:

    • Taudin aktiivisuus mitattuna aivojen magneettikuvauksella (MRI)
    • Vammaisuuden eteneminen
    • Sairaustaakka ja taudin eteneminen aivojen MRI:llä mitattuna
  • Arvioi teriflunomidin turvallisuus ja siedettävyys, kun se lisätään IFN-beeta-hoitoon
  • Arvioi teriflunomidin farmakokinetiikka käytössä olevan IFN-beeta-hoidon lisäksi
  • Arvioi geenien vaihteluiden ja kliinisten tulosten välisiä yhteyksiä (turvallisuus ja teho)
  • Arvioi muita teriflunomidin tehon mittareita, kuten väsymystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua
  • Arvioi terveystaloudellisia toimenpiteitä (sairaalahoito uusiutumisen vuoksi, mukaan lukien oleskelun kesto ja mahdollinen tehohoitoon pääsy)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakson potilasta kohti odotettiin olevan 56–160 viikkoa riippuen siitä, milloin potilas satunnaistettiin, ja tähän kuului seuraavat asiat:

  • seulontajakso enintään 4 viikkoa,
  • hoitojakson odotetaan olevan 48–152 viikkoa,
  • 4 viikon nopean eliminaation seurantajakso.

Potilaiden oli määrä jatkaa hoitoa kiinteään yhteiseen lopetuspäivään, joka oli noin 48 viikkoa viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.

Niille potilaille, jotka lopettivat hoitojakson, suunniteltiin alun perin suunnitellun pitkäaikaista, noin 1 vuoden jatkotutkimusta (mukaan lukien pelkkä teriflunomidi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Alankomaat, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Argentiina
      • Argentina, Argentiina, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentiina
        • Investigational Site Number 032004
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Belgia, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Belgia, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brasilia
      • Joinville, Brasilia, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Espanja, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Espanja, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Espanja, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Italia, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Investigational Site Number 040004
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Kolumbia
        • Investigational Site Number 170009
  • Korean tasavalta
      • Goyang-Si, Korean tasavalta, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Kreikka, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Norja
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Portugali, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Portugali, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Ranska, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Saksa, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Saksa, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Saksa, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Saksa, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Saksa, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Saksa, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Saksa, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Saksa, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Suomi, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Suomi, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Suomi, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Unkari, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Yhdysvallat, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Investigational Site Number 840032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • IFN-beetalla hoidettu potilas, jolla on uusiutuva MS-tauti
  • Vakaa annos IFN-beeta (hyväksytty tuotemerkki) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Taudin aktiivisuus 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja ensimmäisen 3 kuukauden IFN-beeta-hoidon jälkeen (määritelty vähintään yhdellä EDSS:n tai vastaavan neurologisen tutkimuksen tukemana uusiutumisena, tai vähintään 1 aivo- tai selkäytimen MRI, jossa on vähintään yksi T1-gadoliinia leesion lisääminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • McDonald-kriteerit MS-diagnoosille eivät täyttyneet seulontakäynnin aikana
  • EDSS-pistemäärä yli (>) 5,5 satunnaistuskäynnillä
  • Uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Jatkuva merkittävä tai vakava infektio
  • Potilaat eivät saa olla käyttäneet adrenokortikotrofista hormonia tai systeemisiä kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen satunnaistamista
  • Sytokiinihoidon (paitsi lähtötilanteen interferonit), glatirameeriasetaatin tai suonensisäisten immunoglobuliinien aiempi tai samanaikainen käyttö satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Maksan vajaatoiminta tai jatkuva alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai suoran bilirubiinin kohoaminen (varmistettu uudelleentestillä) tai suora bilirubiiniarvo, joka on yli 2 kertaa normaalialueen yläraja (ULN)
  • Aktiivinen hepatiitti tai hepatobiliaarinen sairaus tai tiedossa oleva vaikea hepatiitti
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana
  • Merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia tai trombosytopenia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Tunnettua aktiivista tuberkuloosia ei ole hoidettu riittävästi
  • Aiempi käyttö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai kladribiinin ja mitoksantronin samanaikaista käyttöä
  • Aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ennen natalitsumabin tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen aineen, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin, mykofenolaatin tai fingolimodin satunnaistamista tai samanaikaista käyttöä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 7 mg + IFN-beeta
Teriflunomidi 7 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa samanaikaisesti IFN-beeta-hoidon kanssa.
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Interferoni-beeta (IFN-beeta)

Mikä tahansa IFN-beeta, joka on hyväksytty markkinoitavaksi maassa, jossa potilas on rekisteröity.

Annostelu pakkausselosteen mukaan.
KOKEELLISTA: Teriflunomidi 14 mg + IFN-beeta
Teriflunomidi 14 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti IFN-beeta-hoidon kanssa.
Lääke: Teriflunomidi

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Muut nimet:
  • HMR1726
Lääke: Interferoni-beeta (IFN-beeta)

Mikä tahansa IFN-beeta, joka on hyväksytty markkinoitavaksi maassa, jossa potilas on rekisteröity.

Annostelu pakkausselosteen mukaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + IFN-beta
Lumelääke (teriflunomidille) kerran vuorokaudessa samanaikaisesti IFN-beeta-hoidon kanssa.
Lääke: Lumelääke (teriflunomidille)

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen

Lääke: Interferoni-beeta (IFN-beeta)

Mikä tahansa IFN-beeta, joka on hyväksytty markkinoitavaksi maassa, jossa potilas on rekisteröity.

Annostelu pakkausselosteen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR) (Poissonin regressioarviot)
Aikaikkuna: Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
ARR on hoitojakson aikana esiintyneiden vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä jaettuna hoidettujen potilasvuosien kokonaismäärällä. Jokainen uusiutumisjakso (kliinisen oireen ilmaantuminen tai paheneminen, joka pysyi vakaana vähintään 30 päivää, joka jatkui vähintään 24 tuntia ilman kuumetta) oli vahvistettava laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) korotuksella. ) pisteet tai toiminnallisen järjestelmän pisteet. Osallistujien erilaisten hoidon kestojen huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jossa oli vahva virhevarianssi (vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärä vastemuuttujana; log-muunnettu hoidon kesto "offset"-muuttujana; hoitoryhmä, ilmoittautumisalue ja IFN- beeta-annoskerroin ja uusiutumisten lukumäärä satunnaistamista edeltävänä vuonna yhteismuuttujina).
Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: Gadoliniumia tehostavien (Gd-arvoa parantavien) T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti (Poisson-regressioarviot)
Aikaikkuna: Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti on hoitojakson aikana esiintyneiden Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä jaettuna hoitojakson aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä. Osallistujien erilaisten skannausten lukumäärän huomioon ottamiseksi käytettiin Poisson-regressiomallia, jolla oli vahva virhevarianssi (Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä vastemuuttujana; log-muunnettu skannausten määrä offset-muuttujana; hoitoryhmä, alue rekisteröinti, IFN-beeta-annoskerros ja Gd-tasoa tehostavien T1-leesioiden perustason määrä yhteismuuttujina).
Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Aika 12 viikon kestävään vamman etenemiseen
Aikaikkuna: Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
12 viikon jatkuva vamman eteneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen nousuksi lähtötasosta EDSS-pisteissä (vähintään 0,5 pistettä osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli > 5,5), joka jatkui vähintään 12 viikkoa. Vammaisuuden etenemisen todennäköisyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Aivojen MRI-arviointi: Gd:tä tehostavien T1-leesioiden määrä MRI-skannausta kohti
Aikaikkuna: Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaistilavuus skannausta kohti on hoitojakson aikana havaittujen Gd:tä tehostavien T1-leesioiden tilavuuksien summa jaettuna hoitojakson aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä.
Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Aivojen MRI-arviointi: Leesion kokonaistilavuuden (tautitaakan) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Leesion kokonaistilavuus (sairaustaakka) on T2:n hyperintensiivisen ja T1:n hypointensiivisen kokonaistilavuudet MRI-skannauksella mitattuna. Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvilla mittauksilla (MMRM) kuutiojuuren muunnetun tilavuustiedon tekijöillä hoitoon, alueeseen, IFN-beeta-annoskerrokseen, käyntiin, hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, kuutiojuuren muunnettu perusviiva. sairaustaakka ja lähtökohta käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, viikko 24
Aika uusiutumiseen: Kaplan-Meierin arviot todennäköisyydestä, että uusiutumista ei tapahdu viikolla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Todennäköisyys, ettei uusiutumista viikoilla 24, 48 ja 72, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä relapsiin kuluvan ajan perusteella, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen EDSS-vahvistettuun relapsiin. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua uusiutumista (hoidon aikana ei havaittu EDSS-vahvistettua uusiutumista) sensuroitiin viimeisen tutkimuslääkkeen ottopäivänä. Kaplan-Meier-menetelmässä lasketaan todennäköisyydet tapahtuman toteutumatta jättämiselle minä tahansa havaittuna tapahtuma-ajankohtana ja kerrotaan peräkkäiset todennäköisyydet ajalle <=t millä tahansa aikaisemmin lasketuilla todennäköisyyksillä, jotta voidaan arvioida todennäköisyys olla tapahtumaton ajanjakson t aikana.
Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Väsymysvaikutusasteikon (FIS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
FIS on osallistujien raportoima asteikko, joka määrittelee väsymyksen vaikutuksen MS-tautia sairastavien osallistujien päivittäiseen elämään.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta lyhyessä yleisessä terveystutkimuksessa - 36 tuotetta, versio 2 (SF-36v2) yhteenvetopisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
SF-36-asteikko on geneerinen, itse annosteltava, terveyteen liittyvä elämänlaadun (QOL) instrumentti.
Perustaso, viikko 24
Resurssien käyttö uusiutuessa
Aikaikkuna: Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Resurssien käyttö joka kerta, kun osallistuja kokee MS-taudin uusiutumisen, erityisesti sairaalahoitojen lukumäärä, sairaalassa vietetyt yöt ja tehohoitoon otetut määrät, jos sairaalaan joutuisi, ilmoitetaan.
Enintään 108 viikkoa ilmoittautumisajankohdasta riippuen
Yleiskatsaus haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen otto jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, enintään 112 viikon ajan
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta, oireyhtymää tai sairautta, jonka tutkija havaitsee tai jonka osallistuja on ilmoittanut tutkimuksen aikana.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen otto jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, enintään 112 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen otto jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, enintään 112 viikon ajan
PCSA-arvot ovat poikkeavia arvoja, joita sponsori pitää lääketieteellisesti tärkeinä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti kirjallisuuskatsauksen perusteella. Maksaparametrien kynnysarvot määriteltiin seuraavasti: alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3, 5 tai 10 normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3, 5 tai 10 ULN; Alkalinen fosfataasi > 1,5 ULN; Kokonaisbilirubiini (TB) > 1,5 ULN; ja ALT > 3 ULN ja TB > 2 ULN.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen otto jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, enintään 112 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosin uusiutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa