Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost teriflunomidu u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou a léčených interferonem-beta (TERACLES)

30. května 2014 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami účinnosti a bezpečnosti teriflunomidu u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou, kteří jsou léčeni interferonem-beta

Primárním cílem bylo prokázat účinek teriflunomidu ve srovnání s placebem na frekvenci relapsů roztroušené sklerózy (RS) u pacientů s relabujícími formami RS, kteří jsou léčeni interferonem-beta (IFN-beta).

Vedlejšími cíli byly:

  • Posuďte účinek teriflunomidu ve srovnání s placebem, když je přidán k IFN-beta na:

    • Aktivita onemocnění měřená magnetickou rezonancí mozku (MRI)
    • Progrese postižení
    • Zátěž onemocněním a progrese onemocnění měřená MRI mozku
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost teriflunomidu při přidání k léčbě IFN-beta
  • Zhodnoťte farmakokinetiku teriflunomidu, který se používá jako doplněk k základní léčbě IFN-beta
  • Posuďte souvislosti mezi variacemi v genech a klinickými výsledky (bezpečnost a účinnost)
  • Posuďte další měřítka účinnosti teriflunomidu, jako je únava a kvalita života související se zdravím
  • Posoudit opatření zdravotní ekonomiky (hospitalizace z důvodu relapsu, včetně délky pobytu a případného přijetí na jednotku intenzivní péče)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období studie na pacienta se očekávalo mezi 56 a 160 týdny v závislosti na tom, kdy byl pacient randomizován, a to zahrnovalo následující:

  • screeningové období až 4 týdny,
  • očekávaná doba léčby mezi 48 a 152 týdny,
  • 4týdenní období sledování po rychlé eliminaci.

Pacienti měli pokračovat v léčbě až do stanoveného společného konečného data, které bylo přibližně 48 týdnů po randomizaci posledního pacienta.

U pacientů, kteří dokončili období léčby, bylo původně plánováno navržení dlouhodobé prodloužené studie v délce přibližně 1 roku (včetně samotného teriflunomidu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Argentina, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 032004
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Austrálie, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Austrálie, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Belgie, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Belgie, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brazílie
      • Joinville, Brazílie, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Finsko, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Finsko, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finsko, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Francie, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Holandsko, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Itálie, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Itálie, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Itálie, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Itálie, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Itálie, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Itálie, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170009
  • Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Německo, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Německo, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Německo, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Německo, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Německo, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Německo, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Německo, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Německo, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Německo, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Německo, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Investigational Site Number 040004
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Spojené státy, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • Tunisko
      • Manouba, Tunisko, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Řecko, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Španělsko, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Investigational Site Number 752003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient s recidivujícími formami RS léčený IFN-beta
  • Stabilní dávka IFN-beta (schválená značka) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • Aktivita onemocnění během 12 měsíců před randomizací a po prvních 3 měsících léčby IFN-beta (definovaná alespoň 1 relapsem podpořeným EDSS nebo ekvivalentním neurologickým vyšetřením, nebo alespoň 1 MRI mozku nebo míchy s alespoň jedním T1 gadoliniem zvětšující se léze)

Kritéria vyloučení:

  • McDonaldova kritéria pro diagnózu RS nebyla v době screeningové návštěvy splněna
  • EDSS skóre vyšší než (>) 5,5 při randomizační návštěvě
  • Recidiva během 30 dnů před randomizací
  • Přetrvávající významná nebo závažná infekce
  • Pacienti nesmějí užívat adrenokortikotropní hormon nebo systémové kortikosteroidy po dobu 2 týdnů před randomizací
  • Předchozí nebo současné užívání cytokinové terapie (kromě výchozích interferonů), glatiramer acetátu nebo intravenózních imunoglobulinů během 3 měsíců před randomizací
  • Porucha funkce jater nebo přetrvávající zvýšení (potvrzeno opakovaným testem) alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo přímého bilirubinu nad dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Aktivní hepatitida nebo hepatobiliární onemocnění nebo známá anamnéza těžké hepatitidy
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které během studie plánovaly otěhotnět
  • Významně narušená funkce kostní dřeně nebo významná anémie, leukopenie nebo trombocytopenie
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá aktivní tuberkulóza v anamnéze není adekvátně léčena
  • Předchozí užívání během 2 let před randomizací nebo současné užívání kladribinu a mitoxantronu
  • Předchozí použití během 6 měsíců před randomizací nebo souběžným užíváním natalizumabu nebo jiných imunosupresivních látek, jako je azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, methotrexát, mykofenolát nebo fingolimod

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Teriflunomid 7 mg + IFN-beta
Teriflunomid 7 miligramů (mg) jednou denně současně s léčbou IFN-beta.
Lék: Teriflunomid

Potahovaná tableta

Ústní podání

Ostatní jména:
  • HMR1726
Lék: Interferon-beta (IFN-beta)

Jakýkoli z IFN-beta, který je schválen k uvedení na trh v zemi, kde je pacient registrován.

Podání dle příbalového letáku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Teriflunomid 14 mg + IFN-beta
Teriflunomid 14 mg jednou denně současně s léčbou IFN-beta.
Lék: Teriflunomid

Potahovaná tableta

Ústní podání

Ostatní jména:
  • HMR1726
Lék: Interferon-beta (IFN-beta)

Jakýkoli z IFN-beta, který je schválen k uvedení na trh v zemi, kde je pacient registrován.

Podání dle příbalového letáku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-beta
Placebo (pro teriflunomid) jednou denně současně s léčbou IFN-beta.
Lék: Placebo (pro teriflunomid)

Potahovaná tableta

Ústní podání

Lék: Interferon-beta (IFN-beta)

Jakýkoli z IFN-beta, který je schválen k uvedení na trh v zemi, kde je pacient registrován.

Podání dle příbalového letáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Relapse Rate (ARR) (odhady Poissonovy regrese)
Časové okno: Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
ARR je celkový počet potvrzených relapsů, ke kterým došlo během období léčby, dělený celkovým počtem léčených pacientoroků. Každá epizoda relapsu (objevení se nebo zhoršení klinického příznaku, který byl stabilní po dobu alespoň 30 dnů, který přetrvával minimálně 24 hodin bez horečky), měla být potvrzena zvýšením škály rozšířeného stavu postižení (EDSS). ) skóre nebo skóre funkčního systému. Aby se zohlednily různé doby trvání léčby mezi účastníky, byl použit Poissonův regresní model s robustním rozptylem chyb (celkový počet potvrzených relapsů jako proměnná odpovědi; logaritmicky transformovaná délka léčby jako proměnná „offset“; léčebná skupina, oblast zařazení a IFN- stratum dávky beta a počet relapsů v roce před randomizací jako kovariáty).
Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení mozkové magnetické rezonance (MRI): Počet lézí T1 zvyšujících gadolinium (zesilující Gd) na sken (odhady Poissonovy regrese)
Časové okno: Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Počet Gd-enhancujících T1 lézí na sken je celkový počet Gd-enhancujících T1-lézí, ke kterým došlo během léčebného období, dělený celkovým počtem skenů provedených během léčebného období. Pro zohlednění různého počtu skenů mezi účastníky byl použit Poissonův regresní model s robustním rozptylem chyb (celkový počet Gd-enhancujících T1 lézí jako proměnná odezvy; logaritmicky transformovaný počet skenů jako proměnná offsetu; léčená skupina, oblast zařazení, stratum dávky IFN-beta a výchozí počet Gd-enhancujících T1-lézí jako kovariáty).
Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Doba do 12týdenní progrese trvalého postižení
Časové okno: Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
12týdenní progrese trvalé invalidity byla definována jako zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 1 bod ve skóre EDSS (alespoň o 0,5 bodu u účastníků s výchozím skóre EDSS > 5,5), které přetrvávalo po dobu alespoň 12 týdnů. Pravděpodobnost progrese postižení byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Vyhodnocení MRI mozku: Objem Gd-enhancujících T1 lézí na MRI sken
Časové okno: Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Celkový objem Gd-enhancujících T1 lézí na sken je součet objemů Gd-enhancujících T1-lézí pozorovaných během léčebného období dělený celkovým počtem skenů provedených během léčebného období.
Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Vyhodnocení MRI mozku: Změna celkového objemu lézí (Burden of Disease) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Celkový objem lézí (zátěž onemocnění) je celkový objem hyperintenzivních na T2 plus hypointenzivních na T1, jak bylo změřeno MRI skenem. Průměry nejmenších čtverců byly odhadnuty pomocí modelu smíšeného efektu s opakovanými měřeními (MMRM) na datech objemu transformovaného krychlovým kořenem s faktory pro léčbu, oblast, stratum dávky IFN-beta, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, základní linii transformovaného krychlového kořene zátěž nemocí a interakce mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, týden 24
Čas do relapsu: Kaplan-Meierovy odhady pravděpodobnosti, že nedojde k relapsu v týdnu 24, 48 a 72
Časové okno: Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Pravděpodobnost žádného relapsu ve 24., 48. a 72. týdnu byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody na době do relapsu definované jako doba od randomizace do prvního relapsu potvrzeného EDSS. Účastníci bez potvrzeného relapsu (žádný EDSS potvrzený relaps pozorovaný při léčbě) byli cenzurováni k datu posledního užití léku ve studii. Kaplan-Meierova metoda spočívá ve výpočtu pravděpodobností, že se událost nevyskytne v jakékoli pozorované době události, a vynásobení postupných pravděpodobností pro čas <=t jakýmikoli dřívějšími vypočítanými pravděpodobnostmi, aby se odhadla pravděpodobnost, že po dobu t nebude žádná událost.
Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Změna celkového skóre na stupnici únavového dopadu (FIS) od základní linie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
FIS je škála uváděná účastníky, která kvalifikuje dopad únavy na každodenní život u účastníků s RS.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v krátké formě generického zdravotního průzkumu – 36 položek, verze 2 (SF-36v2) souhrnné skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Stupnice SF-36 je generický, samoobslužný, se zdravím související nástroj kvality života (QOL).
Výchozí stav, týden 24
Využití zdrojů při relapsu
Časové okno: Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Využití zdrojů pokaždé, když účastník zažije relaps RS, konkrétně počet hospitalizací, počet přesnoc strávených v nemocnici a počet přijetí na intenzivní péči, pokud by byl hospitalizován.
Maximálně 108 týdnů v závislosti na době zápisu
Přehled nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: První příjem studovaného léku do 28 dnů po posledním užití studovaného léku po dobu až 112 týdnů
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy, syndromy nebo onemocnění pozorované zkoušejícím nebo hlášené účastníkem během studie.
První příjem studovaného léku do 28 dnů po posledním užití studovaného léku po dobu až 112 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA)
Časové okno: První příjem studovaného léku do 28 dnů po posledním užití studovaného léku po dobu až 112 týdnů
Hodnoty PCSA jsou abnormálními hodnotami, které sponzor považuje za medicínsky důležité podle předem definovaných kritérií založených na přehledu literatury. Prahové hodnoty jaterních parametrů byly definovány následovně: alaninaminotransferáza (ALT) >3, 5 nebo 10 horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) >3, 5 nebo 10 ULN; alkalická fosfatáza >1,5 ULN; Celkový bilirubin (TB) >1,5 ULN; a ALT >3 ULN a TBC >2 ULN.
První příjem studovaného léku do 28 dnů po posledním užití studovaného léku po dobu až 112 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps roztroušené sklerózy

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit