Eficácia e Segurança da Teriflunomida em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante e Tratados com Interferon-beta (TERACLES)
30 de maio de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, da eficácia e segurança da teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla recidivante tratados com interferon-beta
O objetivo principal foi demonstrar o efeito da teriflunomida, em comparação com o placebo, na frequência de recidivas de Esclerose Múltipla (EM) em pacientes com formas recidivantes de EM tratados com Interferon-beta (IFN-beta).
Os objetivos secundários eram:
Avaliar o efeito da teriflunomida, em comparação com o placebo, quando adicionado ao IFN-beta em:
- Atividade da doença medida por ressonância magnética cerebral (MRI)
- Progressão da incapacidade
- Carga da doença e progressão da doença medida por ressonância magnética do cérebro
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da teriflunomida quando adicionada à terapia com IFN-beta
- Avaliar a farmacocinética da teriflunomida em uso, além da terapia basal com IFN-beta
- Avaliar associações entre variações em genes e resultados clínicos (segurança e eficácia)
- Avaliar outras medidas de eficácia da teriflunomida, como fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde
- Avaliar as medidas de economia da saúde (hospitalização devido a recaída, incluindo o tempo de internação e qualquer internação em unidade de terapia intensiva)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperava-se que o período de estudo por paciente fosse entre 56 e 160 semanas, dependendo de quando o paciente foi randomizado e isso incluiu o seguinte:
- um período de triagem de até 4 semanas,
- um período de tratamento esperado entre 48 e 152 semanas,
- Período de acompanhamento de eliminação rápida de 4 semanas.
Os pacientes deveriam continuar o tratamento até uma data final fixa comum, que era de aproximadamente 48 semanas após a randomização do último paciente.
Para aqueles pacientes que completaram o período de tratamento, um estudo de extensão de longo prazo de aproximadamente 1 ano (incluindo apenas teriflunomida) foi inicialmente planejado para ser proposto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
534
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Investigational Site Number 276009
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Bamberg, Alemanha, 96047
- Investigational Site Number 276020
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Investigational Site Number 276003
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number 276015
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Berlin, Alemanha, 10713
- Investigational Site Number 276016
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Berlin, Alemanha, 12099
- Investigational Site Number 276021
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Bonn, Alemanha, 53105
- Investigational Site Number 276012
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number 276005
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Düsseldorf, Alemanha, 40211
- Investigational Site Number 276032
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Erbach, Alemanha, 64711
- Investigational Site Number 276018
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Investigational Site Number 276004
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Freiburg, Alemanha, 79098
- Investigational Site Number 276028
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Gießen, Alemanha, 35385
- Investigational Site Number 276006
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Investigational Site Number 276010
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Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Investigational Site Number 276022
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Kassel, Alemanha, 34121
- Investigational Site Number 276024
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Investigational Site Number 276001
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site Number 276013
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Minden, Alemanha, 32429
- Investigational Site Number 276023
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number 276002
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Rostock, Alemanha, 18055
- Investigational Site Number 276031
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Investigational Site Number 276008
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Investigational Site Number 276026
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Argentina, Argentina, 1426
- Investigational Site Number 032002
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number 032003
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Caba, Argentina
- Investigational Site Number 032004
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Investigational Site Number 036008
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Chatswood, Austrália, 2067
- Investigational Site Number 036005
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Heidelberg West, Austrália, 3081
- Investigational Site Number 036001
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Kogarah, Austrália, 2217
- Investigational Site Number 036004
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New Lambton, Austrália, 2305
- Investigational Site Number 036010
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Joinville, Brasil, 89202-165
- Investigational Site Number 076009
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Passo Fundo, Brasil, 99010-180
- Investigational Site Number 076012
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Investigational Site Number 076003
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Investigational Site Number 076007
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Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Investigational Site Number 076013
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Investigational Site Number 056005
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056004
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Hasselt, Bélgica, B-3590
- Investigational Site Number 056003
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Investigational Site Number 056006
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056002
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Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
- Investigational Site Number 056001
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Investigational Site Number 056007
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Calgary, Canadá, T2N 2T9
- Investigational Site Number 124005
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Edmonton, Canadá, T6G 2G3
- Investigational Site Number 124004
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Gatineau, Canadá, J9J 0A5
- Investigational Site Number 124003
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Kingston, Canadá, K7L 2V7
- Investigational Site Number 124006
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Montreal, Canadá, H3A 2B4
- Investigational Site Number 124007
-
Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Investigational Site Number 124008
-
Regina, Canadá, S4T 1A5
- Investigational Site Number 124002
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124001
-
Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
- Investigational Site Number 124009
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152003
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Santiago, Chile, 838-0456
- Investigational Site Number 152004
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Viña Del Mar, Chile, 2570017
- Investigational Site Number 152005
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Barranquilla, Colômbia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colômbia
- Investigational Site Number 170005
-
Bogota, Colômbia
- Investigational Site Number 170007
-
Medellin, Colômbia
- Investigational Site Number 170009
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Investigational Site Number 208002
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Martin, Eslováquia, 03659
- Investigational Site Number 703002
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Trnava, Eslováquia, 91775
- Investigational Site Number 703001
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Investigational Site Number 724002
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number 724009
-
Girona, Espanha, 17007
- Investigational Site Number 724003
-
Madrid, Espanha, 28005
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number 724005
-
Murcia, Espanha, 30120
- Investigational Site Number 724007
-
Sevilla, Espanha, 41008
- Investigational Site Number 724008
-
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-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Investigational Site Number 840049
-
-
Alaska
-
Cordova, Alaska, Estados Unidos, 38018
- Investigational Site Number 840005
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85060
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site Number 840011
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Investigational Site Number 840036
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Investigational Site Number 840012
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Investigational Site Number 840013
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Investigational Site Number 840055
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Investigational Site Number 840021
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Investigational Site Number 840004
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 840047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 840034
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Investigational Site Number 840037
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Investigational Site Number 840033
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigational Site Number 840028
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Investigational Site Number 840041
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- Investigational Site Number 840016
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Investigational Site Number 840031
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 840030
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Investigational Site Number 840009
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Investigational Site Number 840023
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site Number 840015
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigational Site Number 840027
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Investigational Site Number 840006
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840007
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Investigational Site Number 840046
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
- Investigational Site Number 840017
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Investigational Site Number 840043
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigational Site Number 840002
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigational Site Number 840040
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Investigational Site Number 840020
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Investigational Site Number 840032
-
-
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-
Tallinn, Estônia, 10617
- Investigational Site Number 233002
-
Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number 233001
-
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-
-
Kaluga, Federação Russa, 248007
- Investigational Site Number 643012
-
Kazan, Federação Russa, 420021
- Investigational Site Number 643007
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Investigational Site Number 643013
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Investigational Site Number 643004
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
- Investigational Site Number 643006
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Investigational Site Number 643015
-
Rostov-On-Don, Federação Russa, 344015
- Investigational Site Number 643010
-
Rostov-On-Don, Federação Russa, 344022
- Investigational Site Number 643009
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Investigational Site Number 643016
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Investigational Site Number 643005
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643018
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197089
- Investigational Site Number 643017
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Investigational Site Number 643002
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Investigational Site Number 643014
-
-
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-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Investigational Site Number 246003
-
Hyvinkää, Finlândia, 05800
- Investigational Site Number 246006
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number 246004
-
Pori, Finlândia, 28100
- Investigational Site Number 246002
-
Turku, Finlândia, 20100
- Investigational Site Number 246001
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-
Besancon, França, 25030
- Investigational Site Number 250003
-
Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Investigational Site Number 250010
-
Lyon Cedex 03, França, 69394
- Investigational Site Number 250002
-
Montpellier Cedex 5, França, 34000
- Investigational Site Number 250004
-
Nancy Cedex, França, 54036
- Investigational Site Number 250001
-
Nantes Cedex 01, França, 44093
- Investigational Site Number 250006
-
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-
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Athens, Grécia, 11527
- Investigational Site Number 300002
-
Athens, Grécia, 11535
- Investigational Site Number 300001
-
Heraklion, Grécia, 71110
- Investigational Site Number 300003
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Investigational Site Number 300006
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number 528001
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Investigational Site Number 528005
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Investigational Site Number 528002
-
Venray, Holanda, 5801 CE
- Investigational Site Number 528006
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Budapest, Hungria, 1106
- Investigational Site Number 348002
-
Budapest, Hungria, 1145
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hungria, 1204
- Investigational Site Number 348010
-
Eger, Hungria, 3300
- Investigational Site Number 348009
-
Esztergom, Hungria, 2500
- Investigational Site Number 348003
-
Szeged, Hungria, 6720
- Investigational Site Number 348001
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Investigational Site Number 348005
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Investigational Site Number 348007
-
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-
Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number 380009
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Cefalù, Itália, 90015
- Investigational Site Number 380002
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Fidenza, Itália, 43036
- Investigational Site Number 380003
-
Gallarate, Itália, 21013
- Investigational Site Number 380004
-
Montichiari, Itália, 25012
- Investigational Site Number 380012
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 380011
-
Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site Number 380010
-
Padova, Itália, 35128
- Investigational Site Number 380006
-
Roma, Itália, 00133
- Investigational Site Number 380005
-
Roma, Itália, 00161
- Investigational Site Number 380008
-
Verona, Itália, 37134
- Investigational Site Number 380014
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-
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Investigational Site Number 440002
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Investigational Site Number 440004
-
Siauliai, Lituânia, LT-76231
- Investigational Site Number 440003
-
-
-
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-
Tønsberg, Noruega, 3116
- Investigational Site Number 578002
-
-
-
-
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Investigational Site Number 620001
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 620002
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
- Investigational Site Number 620004
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Investigational Site Number 620003
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Investigational Site Number 826008
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Investigational Site Number 826005
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Investigational Site Number 826006
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Investigational Site Number 826003
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Investigational Site Number 826004
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
-
Goyang-Si, Republica da Coréia, 410-760
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Investigational Site Number 410004
-
-
-
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Investigational Site Number 752004
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Investigational Site Number 752003
-
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Manouba, Tunísia, 2010
- Investigational Site Number 788002
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Investigational Site Number 788005
-
Sfax, Tunísia, 3029
- Investigational Site Number 788004
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Tunis, Tunísia, 1008
- Investigational Site Number 788006
-
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-
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number 040001
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Linz, Áustria, 4020
- Investigational Site Number 040004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com formas recidivantes de EM tratadas com IFN-beta
- Dose estável de IFN-beta (marca aprovada) por pelo menos 6 meses antes da randomização
- Atividade da doença nos 12 meses anteriores à randomização e após os primeiros 3 meses de tratamento com IFN-beta (definida por pelo menos 1 recaída suportada por EDSS ou exame neurológico equivalente, ou, pelo menos 1 ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal com pelo menos um gadolínio T1 aumento da lesão)
Critério de exclusão:
- Critérios de McDonald para diagnóstico de EM não atendidos no momento da visita de triagem
- Pontuação EDSS superior a (>) 5,5 na visita de randomização
- Uma recaída dentro de 30 dias antes da randomização
- Infecção persistente significativa ou grave
- Os pacientes não devem ter usado hormônio adrenocorticotrófico ou corticosteroides sistêmicos por 2 semanas antes da randomização
- Uso prévio ou concomitante de terapia com citocinas (exceto interferons basais), acetato de glatiramer ou imunoglobulinas intravenosas nos 3 meses anteriores à randomização
- Comprometimento da função hepática ou elevações persistentes (confirmadas por reteste) de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina direta superior a 2 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
- Hepatite ativa ou doença hepatobiliar ou história conhecida de hepatite grave
- Mulheres grávidas ou amamentando ou aquelas que planejavam engravidar durante o estudo
- Função da medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia ou trombocitopenia
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
- História conhecida de tuberculose ativa não tratada adequadamente
- Uso anterior dentro de 2 anos antes da randomização ou uso concomitante de cladribina e mitoxantrona
- Uso anterior dentro de 6 meses antes da randomização ou uso concomitante de natalizumabe ou qualquer outro agente imunossupressor, como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, micofenolato ou fingolimod
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teriflunomida 7 mg + IFN-beta
Teriflunomida 7 miligramas (mg) uma vez ao dia concomitantemente com terapia com IFN-beta.
|
Comprimido revestido por película Administração oral
Outros nomes:
Qualquer um dos IFN-beta aprovados para uso comercial no país onde o paciente está matriculado. Administração de acordo com a bula. |
|
EXPERIMENTAL: Teriflunomida 14 mg + IFN-beta
Teriflunomida 14 mg uma vez ao dia concomitantemente com terapia com IFN-beta.
|
Comprimido revestido por película Administração oral
Outros nomes:
Qualquer um dos IFN-beta aprovados para uso comercial no país onde o paciente está matriculado. Administração de acordo com a bula. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-beta
Placebo (para teriflunomida) uma vez ao dia concomitantemente com a terapia com IFN-beta.
|
Comprimido revestido por película Administração oral Qualquer um dos IFN-beta aprovados para uso comercial no país onde o paciente está matriculado. Administração de acordo com a bula. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída anualizada (ARR) (estimativas de regressão de Poisson)
Prazo: Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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ARR é o número total de recaídas confirmadas que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de pacientes-anos tratados.
Cada episódio de recaída (aparecimento ou piora de um sintoma clínico estável por pelo menos 30 dias, que persiste por no mínimo 24 horas na ausência de febre) deveria ser confirmado por um aumento na Escala Expandida de Estado de Incapacidade (EDSS ) ou pontuações do Sistema Funcional.
Para contabilizar as diferentes durações de tratamento entre os participantes, foi usado um modelo de regressão de Poisson com variância de erro robusta (número total de recaídas confirmadas como variável de resposta; duração do tratamento transformada em logaritmo como variável "offset"; grupo de tratamento, região de inscrição e IFN- estrato de dose beta e número de recaídas no ano anterior à randomização como covariáveis).
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Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de ressonância magnética cerebral (MRI): Número de lesões T1 intensificadas por gadolínio (aumentadas por Gd) por varredura (estimativas de regressão de Poisson)
Prazo: Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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O número de lesões T1 intensificadas por Gd por varredura é o número total de lesões T1 aprimoradas por Gd que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de varreduras realizadas durante o período de tratamento.
Para contabilizar o número diferente de varreduras entre os participantes, um modelo de regressão de Poisson com variância de erro robusta foi usado (número total de lesões T1 com aumento de Gd como variável de resposta; número de varreduras transformado em log como variável de compensação; grupo de tratamento, região de inscrição, estrato de dose de IFN-beta e número basal de lesões T1 intensificadoras de Gd como covariáveis).
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Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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Tempo para Progressão de Incapacidade Sustentada em 12 Semanas
Prazo: Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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A progressão sustentada da incapacidade em 12 semanas foi definida como um aumento desde o início de pelo menos 1 ponto no escore EDSS (pelo menos 0,5 ponto para participantes com escore EDSS > 5,5) que persistiu por pelo menos 12 semanas.
A probabilidade de progressão da incapacidade foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
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Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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Avaliação de ressonância magnética cerebral: volume de lesões T1 com aumento de Gd por varredura de ressonância magnética
Prazo: Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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O volume total de lesões T1 intensificadas por Gd por varredura é a soma dos volumes de lesões T1 aprimoradas por Gd observadas durante o período de tratamento dividida pelo número total de varreduras realizadas durante o período de tratamento.
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Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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Avaliação de ressonância magnética cerebral: alteração da linha de base no volume total da lesão (carga da doença) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O volume total da lesão (carga da doença) é o volume total de hiperintenso em T2 mais hipointenso em T1 conforme medido por ressonância magnética.
As médias dos mínimos quadrados foram estimadas usando um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) em dados de volume transformado em raiz cúbica com fatores para tratamento, região, estrato de dose de IFN-beta, visita, interação tratamento a visita, linha de base transformada em raiz cúbica carga da doença e interação linha de base por consulta.
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Linha de base, Semana 24
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Tempo para recaída: estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade de não recaída nas semanas 24, 48 e 72
Prazo: Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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A probabilidade de não recaída em 24, 48 e 72 semanas foi estimada usando o método Kaplan-Meier no tempo para recaída definido como o tempo desde a randomização até a primeira recaída confirmada por EDSS.
Os participantes livres de recaída confirmada (nenhuma recaída confirmada de EDSS observada no tratamento) foram censurados na data da última ingestão do medicamento do estudo.
O método de Kaplan-Meier consiste em calcular probabilidades de não ocorrência do evento em qualquer momento observado do evento e multiplicar probabilidades sucessivas para o tempo <=t por quaisquer probabilidades computadas anteriormente para estimar a probabilidade de estar livre de eventos para a quantidade de tempo t.
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Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de impacto de fadiga (FIS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A FIS é uma escala relatada pelo participante que qualifica o impacto da fadiga na vida diária em participantes com EM.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pesquisa de saúde genérica de formulário curto - 36 itens, versão 2 (SF-36v2) pontuações resumidas na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A escala SF-36 é um instrumento genérico de qualidade de vida (QV) relacionado à saúde, autoaplicável.
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Linha de base, Semana 24
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Utilização de recursos em caso de recaída
Prazo: Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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A utilização de recursos cada vez que um participante experimenta uma recaída de EM, especificamente o número de internações, o número de pernoites no hospital e o número de internações em terapia intensiva se hospitalizado deveriam ser relatados.
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Até um máximo de 108 semanas, dependendo do tempo de inscrição
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Visão geral de eventos adversos (EAs)
Prazo: Primeira ingestão do medicamento do estudo até 28 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, por até 112 semanas
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EAs são qualquer sinal, sintoma, síndrome ou doença desfavorável e não intencional observado pelo investigador ou relatado pelo participante durante o estudo.
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Primeira ingestão do medicamento do estudo até 28 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, por até 112 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função hepática: Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA)
Prazo: Primeira ingestão do medicamento do estudo até 28 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, por até 112 semanas
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Os valores de PCSA são valores anormais considerados clinicamente importantes pelo Patrocinador de acordo com critérios predefinidos com base na revisão da literatura.
Os limiares dos parâmetros hepáticos foram definidos da seguinte forma: Alanina Aminotransferase (ALT) >3, 5 ou 10 Limite Superior do Normal (LSN); Aspartato Aminotransferase (AST) >3, 5 ou 10 LSN; Fosfatase Alcalina >1,5 LSN; Bilirrubina Total (TB) >1,5 LSN; e ALT >3 LSN e TB >2 LSN.
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Primeira ingestão do medicamento do estudo até 28 dias após a última ingestão do medicamento do estudo, por até 112 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- EFC6058
- 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1115-2414 (OUTRO: UTN)
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