此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

特立氟胺对复发性多发性硬化症患者和干扰素-β治疗的疗效和安全性 (TERACLES)

2014年5月30日 更新者：Sanofi

一项关于特立氟胺对接受干扰素-β 治疗的复发性多发性硬化症患者疗效和安全性的多中心双盲平行组安慰剂对照研究

主要目的是证明与安慰剂相比，特立氟胺对接受干扰素-β (IFN-β) 治疗的复发型 MS 患者的多发性硬化症 (MS) 复发频率的影响。

次要目标是：

  • 与安慰剂相比，评估特立氟胺添加到 IFN-β 后对以下方面的影响：

    • 通过脑磁共振成像 (MRI) 测量的疾病活动
    • 残疾进展
    • 通过脑 MRI 测量的疾病负担和疾病进展
  • 评估加入 IFN-β 治疗后特立氟胺的安全性和耐受性
  • 评估除基线 IFN-β 治疗外使用的特立氟胺的药代动力学
  • 评估基因变异与临床结果（安全性和有效性）之间的关联
  • 评估特立氟胺的其他疗效指标，例如疲劳和与健康相关的生活质量
  • 评估卫生经济学的措施（因复发而住院，包括住院时间和任何进入重症监护病房的时间）

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

每位患者的研究期预计在 56 至 160 周之间，具体取决于患者被随机分组​​的时间，其中包括以下内容：

  • 长达 4 周的筛选期，
  • 治疗期预计在 48 到 152 周之间，
  • 快速消除后 4 周的随访期。

患者将继续接受治疗，直至固定的共同结束日期，即最后一名患者随机分组后约 48 周。

对于那些完成治疗期的患者，最初计划进行大约 1 年的长期扩展研究（包括单独使用特立氟胺）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

534

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Investigational Site Number 208002
  • 俄罗斯联邦
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
        • Investigational Site Number 643014
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton、加拿大、T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau、加拿大、J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston、加拿大、K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal、加拿大、H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina、加拿大、S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg、加拿大、R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger、匈牙利、3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Investigational Site Number 348007
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 170009
  • 大韩民国
      • Goyang-Si、大韩民国、410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz、奥地利、4020
        • Investigational Site Number 040004
  • 巴西
      • Joinville、巴西、89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo、巴西、99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo、巴西、04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo、巴西、08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens、希腊、11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion、希腊、71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • Investigational Site Number 300006
  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg、德国、96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth、德国、95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin、德国、10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin、德国、10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin、德国、12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn、德国、53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf、德国、40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach、德国、64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen、德国、91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg、德国、79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen、德国、35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg、德国、20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf、德国、16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel、德国、34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig、德国、04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz、德国、55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden、德国、32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster、德国、48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock、德国、18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal、德国、42283
        • Investigational Site Number 276026
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù、意大利、90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza、意大利、43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate、意大利、21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari、意大利、25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova、意大利、35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma、意大利、00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma、意大利、00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona、意大利、37134
        • Investigational Site Number 380014
  • 挪威
      • Tønsberg、挪威、3116
        • Investigational Site Number 578002
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava、斯洛伐克、91775
        • Investigational Site Number 703001
  • 智利
      • Santiago、智利、7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago、智利、838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar、智利、2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent、比利时、9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt、比利时、B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière、比利时、7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme、比利时、8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Investigational Site Number 056007
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03、法国、69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5、法国、34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex、法国、54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01、法国、44093
        • Investigational Site Number 250006
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood、澳大利亚、2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West、澳大利亚、3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton、澳大利亚、2305
        • Investigational Site Number 036010
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Investigational Site Number 233001
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Investigational Site Number 752003
  • 突尼斯
      • Manouba、突尼斯、2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir、突尼斯、5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax、突尼斯、3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis、突尼斯、1008
        • Investigational Site Number 788006
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai、立陶宛、LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova、Alaska、美国、38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa、Florida、美国、33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、美国、58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo、Ohio、美国、43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio、Texas、美国、78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Investigational Site Number 840032
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää、芬兰、05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu、芬兰、90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori、芬兰、28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku、芬兰、20100
        • Investigational Site Number 246001
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London、英国、SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth、英国、PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray、荷兰、5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra、葡萄牙、3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal、葡萄牙、2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona、西班牙、17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid、西班牙、28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia、西班牙、30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla、西班牙、41008
        • Investigational Site Number 724008
  • 阿根廷
      • Argentina、阿根廷、1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba、阿根廷
        • Investigational Site Number 032004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受 IFN-β 治疗的复发型 MS 患者
  • 随机化前至少 6 个月稳定剂量的 IFN-β（批准的品牌）
  • 随机分组前 12 个月和前 3 个月 IFN-β 治疗后的疾病活动（定义为至少 1 次复发，得到 EDSS 或同等神经学检查的支持，或至少 1 次脑部或脊髓 MRI 至少一次 T1 钆增强病灶）

排除标准：

  • 筛选访视时不符合 MS 诊断的 McDonald 标准
  • 随机访问时 EDSS 评分大于 (>) 5.5
  • 随机分组前 30 天内复发
  • 持续性显着或严重感染
  • 患者在随机分组前 2 周内不得使用促肾上腺皮质激素或全身性皮质类固醇
  • 随机分组前 3 个月内既往或同时使用细胞因子疗法（基线干扰素除外）、醋酸格拉替雷或静脉注射免疫球蛋白
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或直接胆红素持续升高（通过重新测试确认）或超过正常范围上限 (ULN) 2 倍的肝功能障碍
  • 活动性肝炎或肝胆疾病或已知的严重肝炎病史
  • 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女
  • 骨髓功能显着受损或显着贫血、白细胞减少或血小板减少
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 已知的活动性肺结核病史未得到充分治疗
  • 随机分组前 2 年内既往使用或同时使用克拉屈滨和米托蒽醌
  • 随机分组前 6 个月内既往使用过那他珠单抗或同时使用过那他珠单抗或任何其他免疫抑制剂，例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯或芬戈莫德

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特立氟胺 7 毫克 + 干扰素-β
特立氟胺 7 毫克 (mg)，每天一次，伴随 IFN-β 治疗。
药品：特立氟胺

薄膜衣片

口服给药

其他名称：
  • HMR1726
药品：干扰素-β (IFN-β)

在患者入组的国家获准上市使用的任何 IFN-β。

根据说明书给药。
实验性的：特立氟胺 14 毫克 + 干扰素-β
特立氟胺 14 mg 每天一次，伴随 IFN-β 治疗。
药品：特立氟胺

薄膜衣片

口服给药

其他名称：
  • HMR1726
药品：干扰素-β (IFN-β)

在患者入组的国家获准上市使用的任何 IFN-β。

根据说明书给药。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 干扰素-β
安慰剂（用于特立氟胺）每天一次，伴随 IFN-β 治疗。
药品：安慰剂（特立氟胺）

薄膜衣片

口服给药

药品：干扰素-β (IFN-β)

在患者入组的国家获准上市使用的任何 IFN-β。

根据说明书给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率 (ARR)（泊松回归估计）
大体时间：最多 108 周，具体取决于入学时间
ARR 是治疗期间发生的确诊复发总数除以治疗的患者年总数。 每次复发（临床症状的出现或恶化至少稳定 30 天，在没有发烧的情况下持续至少 24 小时）都通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 的增加来确认) 分数或功能系统分数。 为了解释参与者之间不同的治疗持续时间，使用了具有稳健误差方差的泊松回归模型（确认的复发总数作为响应变量；对数转换的治疗持续时间作为“偏移”变量；治疗组、登记区域和 IFN- beta 剂量层和随机化前一年的复发次数作为协变量）。
最多 108 周，具体取决于入学时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑磁共振成像 (MRI) 评估：每次扫描的钆增强（Gd 增强）T1 病变数量（泊松回归估计）
大体时间：最多 108 周，具体取决于入学时间
每次扫描的 Gd 增强 T1 病变数是治疗期间发生的 Gd 增强 T1 病变总数除以治疗期间执行的扫描总数。 为了解释参与者之间不同的扫描次数，使用了具有稳健误差方差的泊松回归模型（Gd 增强 T1 病变的总数作为响应变量；对数转换的扫描次数作为偏移变量；治疗组，区域入组、IFN-β 剂量层和 Gd 增强 T1 病变的基线数量作为协变量）。
最多 108 周，具体取决于入学时间
持续 12 周残疾进展的时间
大体时间：最多 108 周，具体取决于入学时间
12 周的持续残疾进展定义为 EDSS 评分从基线增加至少 1 分（基线 EDSS 评分 > 5.5 的参与者至少增加 0.5 分）并持续至少 12 周。 使用 Kaplan-Meier 方法估计残疾进展的概率。
最多 108 周，具体取决于入学时间
脑部 MRI 评估：每次 MRI 扫描的 Gd 增强 T1 病变体积
大体时间：最多 108 周，具体取决于入学时间
每次扫描的 Gd 增强 T1 损伤总体积是治疗期间观察到的 Gd 增强 T1 损伤体积的总和除以治疗期间执行的扫描总数。
最多 108 周，具体取决于入学时间
脑部 MRI 评估：第 24 周总病变体积（疾病负担）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
总病变体积（疾病负担）是通过 MRI 扫描测量的 T2 高信号加 T1 低信号的总体积。 使用具有治疗、区域、IFN-β剂量层、就诊、治疗-就诊相互作用、立方根变换基线的立方根变换体积数据的重复测量混合效应模型（MMRM）估计最小二乘均值疾病负担和基线访问互动。
基线，第 24 周
复发时间：Kaplan-Meier 估计第 24、48 和 72 周不复发的概率
大体时间：最多 108 周，具体取决于入学时间
使用 Kaplan-Meier 方法估计 24、48 和 72 周时无复发的概率，复发时间定义为从随机化到首次 EDSS 确认复发的时间。 没有确认复发的参与者（在治疗中没有观察到 EDSS 确认复发）在最后一次服用研究药物的日期被审查。 Kaplan-Meier 方法在于计算事件在任何观察到的事件时间未发生的概率，并将时间 <= t 的连续概率乘以任何先前计算的概率，以估计时间量 t 无事件的概率。
最多 108 周，具体取决于入学时间
第 24 周疲劳影响量表 (FIS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
FIS 是一种参与者报告的量表，用于衡量疲劳对 MS 参与者日常生活的影响。
基线，第 24 周
在第 24 周的简短一般健康调查中相对于基线的变化 - 36 个项目，第 2 版 (SF-36v2) 总结分数
大体时间：基线，第 24 周
SF-36 量表是一种通用的、自我管理的、与健康相关的生活质量 (QOL) 仪器。
基线，第 24 周
复发时的资源利用
大体时间：最多 108 周，具体取决于入学时间
参与者每次经历 MS 复发时的资源利用率，特别是住院次数、在医院过夜的次数以及住院时的重症监护入院次数。
最多 108 周，具体取决于入学时间
不良事件 (AE) 概述
大体时间：首次研究药物摄入距最后一次研究药物摄入后最多 28 天，最多 112 周
AE 是研究者在研究期间观察到或参与者报告的任何不利和意外的体征、症状、综合征或疾病。
首次研究药物摄入距最后一次研究药物摄入后最多 28 天，最多 112 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能：具有潜在临床显着异常 (PCSA) 的参与者人数
大体时间：首次研究药物摄入距最后一次研究药物摄入后最多 28 天，最多 112 周
PCSA 值是申办者根据基于文献综述的预定义标准认为具有医学重要性的异常值。 肝脏参数阈值定义如下： 丙氨酸转氨酶 (ALT) >3、5 或 10 正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST) >3、5 或 10 ULN；碱性磷酸酶 >1.5 ULN；总胆红素 (TB) >1.5 ULN；和 ALT >3 ULN 和 TB >2 ULN。
首次研究药物摄入距最后一次研究药物摄入后最多 28 天，最多 112 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月2日

首次发布 (估计)

2010年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月30日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1115-2414 (其他：UTN)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅