Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих интерферон-бета (TERACLES)

30 мая 2014 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих лечение интерфероном-бета

Основная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать влияние терифлуномида по сравнению с плацебо на частоту рецидивов рассеянного склероза (РС) у пациентов с рецидивирующими формами РС, получающих лечение интерфероном-бета (ИФН-бета).

Второстепенными целями были:

  • Оцените влияние терифлуномида по сравнению с плацебо при добавлении к ИФН-бета на:

    • Активность заболевания, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
    • Прогрессирование инвалидности
    • Бремя болезни и прогрессирование болезни по данным МРТ головного мозга
  • Оценить безопасность и переносимость терифлуномида при добавлении к терапии ИФН-бета.
  • Оценить фармакокинетику терифлуномида при применении в дополнение к базовой терапии ИФН-бета.
  • Оценить связь между вариациями генов и клиническими исходами (безопасность и эффективность)
  • Оцените другие показатели эффективности терифлуномида, такие как утомляемость и качество жизни, связанное со здоровьем.
  • Оцените показатели экономики здравоохранения (госпитализация из-за рецидива, включая продолжительность пребывания и любую госпитализацию в отделение интенсивной терапии)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидалось, что период исследования на одного пациента составит от 56 до 160 недель в зависимости от того, когда пациент был рандомизирован, и это включало следующее:

  • скрининговый период до 4 недель,
  • ожидаемый период лечения составляет от 48 до 152 недель,
  • 4-недельный период наблюдения после быстрой элиминации.

Пациенты должны были продолжать лечение до фиксированной общей даты окончания, которая наступала примерно через 48 недель после рандомизации последнего пациента.

Для тех пациентов, которые завершили период лечения, первоначально планировалось предложить долгосрочное дополнительное исследование продолжительностью примерно 1 год (включая только терифлуномид).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Австралия, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Австралия, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Австрия, 4020
        • Investigational Site Number 040004
  • Аргентина
      • Argentina, Аргентина, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Аргентина
        • Investigational Site Number 032004
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Бельгия, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Бельгия, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Бразилия
      • Joinville, Бразилия, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Германия, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Германия, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Германия, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Германия, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Германия, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Германия, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Германия, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Германия, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Германия, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Германия, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Германия, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Греция, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Испания, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Испания, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Испания, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Испания, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Италия, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Италия, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Италия, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Италия, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Италия, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Италия, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Италия, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Канада, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Канада, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Канада, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Канада, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Канада, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Канада, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Колумбия
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Колумбия
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Колумбия
        • Investigational Site Number 170009
  • Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Нидерланды, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Норвегия
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Словакия, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Соединенные Штаты, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • Тунис
      • Manouba, Тунис, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Тунис, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Финляндия, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Франция, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Чили, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Чили, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Investigational Site Number 233001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Пациент с рецидивирующими формами РС, получавший лечение ИФН-бета
  • Стабильная доза IFN-бета (утвержденная торговая марка) в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации
  • Активность заболевания в течение 12 месяцев до рандомизации и после первых 3 месяцев лечения ИФН-бета (определяется по крайней мере 1 рецидивом, подтвержденным EDSS или эквивалентным неврологическим обследованием, или по крайней мере 1 МРТ головного или спинного мозга с по крайней мере одним T1 гадолинием усиление поражения)

Критерий исключения:

  • Критерии McDonald для диагностики рассеянного склероза не соблюдены во время скринингового визита
  • Оценка по шкале EDSS выше (>) 5,5 при рандомизации
  • Рецидив в течение 30 дней до рандомизации
  • Стойкая значительная или тяжелая инфекция
  • Пациенты не должны принимать адренокортикотропный гормон или системные кортикостероиды в течение 2 недель до рандомизации.
  • Предшествующее или одновременное применение цитокиновой терапии (за исключением исходных интерферонов), глатирамера ацетата или внутривенных иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Нарушение функции печени или стойкое повышение (подтвержденное повторным анализом) аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или прямого билирубина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Активный гепатит или заболевание гепатобилиарной системы или известная история тяжелого гепатита
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто планировал забеременеть во время исследования
  • Значительное нарушение функции костного мозга или выраженная анемия, лейкопения или тромбоцитопения
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • Известный анамнез активного туберкулеза, не получавшего адекватного лечения
  • Предшествующее применение в течение 2 лет до рандомизации или одновременное применение кладрибина и митоксантрона
  • Предварительное применение в течение 6 месяцев до рандомизации или одновременное применение натализумаба или любых других иммунодепрессантов, таких как азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, микофенолат или финголимод

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терифлуномид 7 мг + ИФН-бета
Терифлуномид 7 миллиграмм (мг) один раз в день одновременно с терапией ИФН-бета.
Лекарство: Терифлуномид

Таблетка с пленочным покрытием

Пероральное введение

Другие имена:
  • HMR1726
Лекарство: Интерферон-бета (IFN-бета)

Любой бета-интерферон, одобренный для продажи в стране, в которой зарегистрирован пациент.

Администрация согласно листку-вкладышу.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терифлуномид 14 мг + ИФН-бета
Терифлуномид 14 мг 1 раз в сутки одновременно с терапией ИФН-бета.
Лекарство: Терифлуномид

Таблетка с пленочным покрытием

Пероральное введение

Другие имена:
  • HMR1726
Лекарство: Интерферон-бета (IFN-бета)

Любой бета-интерферон, одобренный для продажи в стране, в которой зарегистрирован пациент.

Администрация согласно листку-вкладышу.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + IFN-бета
Плацебо (для терифлуномида) один раз в день одновременно с терапией ИФН-бета.
Лекарство: Плацебо (для терифлуномида)

Таблетка с пленочным покрытием

Пероральное введение

Лекарство: Интерферон-бета (IFN-бета)

Любой бета-интерферон, одобренный для продажи в стране, в которой зарегистрирован пациент.

Администрация согласно листку-вкладышу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) (оценки регрессии Пуассона)
Временное ограничение: Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
ARR представляет собой общее количество подтвержденных рецидивов, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество пациенто-лет лечения. Каждый эпизод рецидива (появление или ухудшение клинического симптома, который был стабилен в течение как минимум 30 дней, который сохранялся в течение как минимум 24 часов при отсутствии лихорадки) должен был быть подтвержден увеличением по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). ) оценка или оценка функциональной системы. Чтобы учесть различную продолжительность лечения среди участников, использовалась регрессионная модель Пуассона с устойчивой дисперсией ошибок (общее количество подтвержденных рецидивов в качестве переменной ответа; логарифмически преобразованная продолжительность лечения в качестве переменной «смещения»; группа лечения, регион регистрации и IFN-терапия). уровень дозы бета и количество рецидивов за год до рандомизации в качестве ковариантов).
Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга: количество T1-очагов с усилением гадолиния (Gd-усиление) на сканирование (оценки регрессии Пуассона)
Временное ограничение: Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Количество Gd-усиливающих T1-очагов на сканирование представляет собой общее количество Gd-усиливающих T1-очагов, которые произошли в течение периода лечения, деленное на общее количество сканирований, выполненных в течение периода лечения. Чтобы учесть различное количество сканирований среди участников, использовалась регрессионная модель Пуассона с устойчивой дисперсией ошибок (общее количество Gd-усиленных T1-поражений в качестве переменной ответа; логарифмически преобразованное количество сканирований в качестве переменной смещения; группа лечения, область охват, уровень дозы IFN-бета и исходное количество Gd-усиливающих Т1-поражений в качестве ковариантов).
Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Время до 12-недельного прогрессирования устойчивой инвалидности
Временное ограничение: Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
12-недельное прогрессирование стойкой инвалидности определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 балл по шкале EDSS (не менее 0,5 балла для участников с исходной оценкой по шкале EDSS > 5,5), которое сохранялось в течение не менее 12 недель. Вероятность прогрессирования инвалидности оценивали по методу Каплана-Мейера.
Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Оценка МРТ головного мозга: объем Т1-очагов, усиливающих Gd, на МРТ-сканирование
Временное ограничение: Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Общий объем Gd-усиливающих T1-очагов на сканирование представляет собой сумму объемов Gd-усиливающих T1-очагов, наблюдаемых в течение периода лечения, деленную на общее количество сканирований, выполненных в течение периода лечения.
Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Оценка МРТ головного мозга: изменение общего объема поражения (бремени болезни) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Общий объем поражения (бремя болезни) представляет собой общий объем гиперинтенсивного на Т2 плюс гипоинтенсивного на Т1, измеренный с помощью МРТ. Средние значения наименьших квадратов были оценены с использованием модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) на данных объема, преобразованных с кубическим корнем, с факторами для лечения, региона, страты дозы IFN-бета, визита, взаимодействия лечения за визитом, исходного уровня, преобразованного кубическим корнем. бремя болезни и взаимосвязь исходного уровня за посещением.
Исходный уровень, неделя 24
Время до рецидива: оценка Каплана-Мейера вероятности отсутствия рецидива на 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Вероятность отсутствия рецидива через 24, 48 и 72 недели оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера по времени до рецидива, определяемому как время от рандомизации до первого подтвержденного EDSS рецидива. Участники без подтвержденного рецидива (рецидив, подтвержденный EDSS, не наблюдался во время лечения) подвергались цензуре на дату последнего приема исследуемого препарата. Метод Каплана-Мейера состоит в вычислении вероятностей ненаступления события в любое наблюдаемое время события и умножении последовательных вероятностей для времени <=t на любые ранее вычисленные вероятности для оценки вероятности отсутствия событий в течение времени t.
Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Изменение общего балла по шкале воздействия усталости (FIS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
FIS — это шкала, сообщаемая участниками, которая оценивает влияние усталости на повседневную жизнь участников с рассеянным склерозом.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком общем обзоре состояния здоровья — 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2) Сводные баллы на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Шкала SF-36 представляет собой общий инструмент для самостоятельного применения, связанный со здоровьем, для оценки качества жизни (КЖ).
Исходный уровень, неделя 24
Использование ресурсов при рецидиве
Временное ограничение: Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Использование ресурсов каждый раз, когда у участника возникает рецидив РС, в частности, количество госпитализаций, количество ночей, проведенных в больнице, и количество госпитализаций в реанимацию, если они были госпитализированы.
Максимум до 108 недель в зависимости от времени зачисления
Обзор нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Первый прием исследуемого препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата в течение до 112 недель
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, синдром или заболевание, наблюдаемый исследователем или сообщенный участником во время исследования.
Первый прием исследуемого препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата в течение до 112 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени: количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA)
Временное ограничение: Первый прием исследуемого препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата в течение до 112 недель
Значения PCSA представляют собой аномальные значения, которые Спонсор считает важными с медицинской точки зрения в соответствии с заранее определенными критериями, основанными на обзоре литературы. Пороги параметров печени были определены следующим образом: аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3, 5 или 10 Верхний предел нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3, 5 или 10 ВГН; щелочная фосфатаза >1,5 ВГН; Общий билирубин (ТБ) >1,5 ВГН; и АЛТ>3 ВГН и ТБ>2 ВГН.
Первый прием исследуемого препарата до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата в течение до 112 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться