Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Teriflunomide hos pasienter med residiverende multippel sklerose og behandlet med interferon-beta (TERACLES)

30. mai 2014 oppdatert av: Sanofi

En multisenter dobbeltblind parallellgruppe placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til teriflunomid hos pasienter med residiverende multippel sklerose som behandles med interferon-beta

Hovedmålet var å demonstrere effekten av teriflunomid, sammenlignet med placebo, på frekvensen av multippel sklerose (MS) tilbakefall hos pasienter med residiverende former for MS som behandles med Interferon-beta (IFN-beta).

De sekundære målene var:

  • Vurder effekten av teriflunomid, sammenlignet med placebo, når det legges til IFN-beta på:

    • Sykdomsaktivitet målt ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
    • Progresjon av funksjonshemming
    • Sykdomsbyrde og sykdomsprogresjon målt ved hjerne-MR
  • Evaluer sikkerheten og toleransen til teriflunomid når det legges til IFN-beta-behandling
  • Vurder farmakokinetikken til teriflunomid i bruk i tillegg til baseline IFN-beta-behandling
  • Vurder assosiasjoner mellom variasjoner i gener og kliniske utfall (sikkerhet og effekt)
  • Vurder andre mål på effekt av teriflunomid som tretthet og helserelatert livskvalitet
  • Vurdere helseøkonomiske mål (sykehusinnleggelse på grunn av tilbakefall, inkludert liggetid og eventuell innleggelse på intensivavdeling)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden per pasient ble forventet å være mellom 56 og 160 uker avhengig av når pasienten ble randomisert, og dette inkluderte følgende:

  • en screeningperiode på opptil 4 uker,
  • en behandlingsperiode som forventes å være mellom 48 og 152 uker,
  • 4 ukers oppfølgingsperiode etter rask eliminering.

Pasientene skulle fortsette på behandlingen til en fast felles sluttdato som var ca. 48 uker etter randomisering av siste pasient.

For de pasientene som fullførte behandlingsperioden, var det opprinnelig planlagt å foreslå en langtidsforlengelsesstudie på ca. 1 år (inkludert teriflunomid alene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Argentina, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 032004
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Australia, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Australia, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Belgia, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Belgia, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Forente stater, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Frankrike, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Hellas, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Italia, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Italia, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Nederland, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Spania, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spania, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Spania, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Spania, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • Tunisia
      • Manouba, Tunisia, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Investigational Site Number 040004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient med residiverende former for MS behandlet med IFN-beta
  • Stabil dose av IFN-beta (godkjent merke) i minst 6 måneder før randomisering
  • Sykdomsaktivitet i de 12 månedene før randomisering og etter de første 3 månedene med IFN-beta-behandling (definert av minst 1 tilbakefall støttet av EDSS eller tilsvarende nevrologisk undersøkelse, eller minst 1 hjerne- eller ryggmargs-MR med minst én T1 gadolinium forsterkende lesjon)

Ekskluderingskriterier:

  • McDonald-kriteriene for MS-diagnose ikke oppfylt ved screeningbesøket
  • EDSS-score høyere enn (>) 5,5 ved randomiseringsbesøk
  • Et tilbakefall innen 30 dager før randomisering
  • Vedvarende betydelig eller alvorlig infeksjon
  • Pasienter må ikke ha brukt adrenokortikotrofisk hormon eller systemiske kortikosteroider i 2 uker før randomisering
  • Tidligere eller samtidig bruk av cytokinbehandling (unntatt baseline interferoner), glatirameracetat eller intravenøse immunglobuliner i de 3 månedene før randomisering
  • Nedsatt leverfunksjon eller vedvarende forhøyelser (bekreftet ved ny test) av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aktiv hepatitt eller hepatobiliær sykdom eller kjent historie med alvorlig hepatitt
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som planla å bli gravide under studien
  • Betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni eller trombocytopeni
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Kjent historie med aktiv tuberkulose ikke behandlet tilstrekkelig
  • Tidligere bruk innen 2 år før randomisering eller samtidig bruk av kladribin og mitoksantron
  • Tidligere bruk innen 6 måneder før randomisering eller samtidig bruk av natalizumab, eller andre immunsuppressive midler som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, mykofenolat eller fingolimod

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teriflunomid 7 mg + IFN-beta
Teriflunomid 7 milligram (mg) én gang daglig samtidig med IFN-beta-behandling.
Legemiddel: Teriflunomid

Filmdrasjert tablett

Muntlig administrasjon

Andre navn:
  • HMR1726
Legemiddel: Interferon-beta (IFN-beta)

Enhver av IFN-betaene som er godkjent for markedsført bruk i landet der pasienten er registrert.

Administrering i henhold til pakningsvedlegget.
EKSPERIMENTELL: Teriflunomid 14 mg + IFN-beta
Teriflunomid 14 mg én gang daglig samtidig med IFN-beta-behandling.
Legemiddel: Teriflunomid

Filmdrasjert tablett

Muntlig administrasjon

Andre navn:
  • HMR1726
Legemiddel: Interferon-beta (IFN-beta)

Enhver av IFN-betaene som er godkjent for markedsført bruk i landet der pasienten er registrert.

Administrering i henhold til pakningsvedlegget.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-beta
Placebo (for teriflunomid) én gang daglig samtidig med IFN-beta-behandling.
Legemiddel: Placebo (for teriflunomid)

Filmdrasjert tablett

Muntlig administrasjon

Legemiddel: Interferon-beta (IFN-beta)

Enhver av IFN-betaene som er godkjent for markedsført bruk i landet der pasienten er registrert.

Administrering i henhold til pakningsvedlegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) (Poisson-regresjonsestimater)
Tidsramme: Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
ARR er det totale antallet bekreftede tilbakefall som oppsto i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet pasientår som ble behandlet. Hver episode med tilbakefall (utseende eller forverring av et klinisk symptom som var stabilt i minst 30 dager, som vedvarte i minimum 24 timer uten feber) skulle bekreftes av en økning i Expanded Disability Status Scale (EDSS) ) score eller funksjonelle systempoeng. For å ta hensyn til de forskjellige behandlingsvarighetene blant deltakerne, ble det brukt en Poisson-regresjonsmodell med robust feilvarians (totalt antall bekreftede tilbakefall som responsvariabel; log-transformert behandlingsvarighet som "offset"-variabel; behandlingsgruppe, påmeldingsregion og IFN- beta-dosestratum, og antall tilbakefall i året før randomisering som kovariater).
Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-vurdering: Antall gadoliniumforsterkende (Gd-forsterkende) T1-lesjoner per skanning (Poisson-regresjonsestimater)
Tidsramme: Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per skanning er det totale antallet Gd-forsterkende T1-lesjoner som oppsto i løpet av behandlingsperioden delt på totalt antall skanninger utført i løpet av behandlingsperioden. For å ta hensyn til det forskjellige antallet skanninger blant deltakerne, ble en Poisson-regresjonsmodell med robust feilvarians brukt (totalt antall Gd-forsterkende T1-lesjoner som responsvariabel; log-transformert antall skanninger som offsetvariabel; behandlingsgruppe, region av registrering, IFN-beta-dosestratum og baselineantall av Gd-forsterkende T1-lesjoner som kovariater).
Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Tid til 12-ukers vedvarende funksjonshemming
Tidsramme: Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Den 12-ukers vedvarende funksjonshemmingsprogresjonen ble definert som en økning fra baseline på minst 1 poeng i EDSS-score (minst 0,5 poeng for deltakere med baseline EDSS-score >5,5) som vedvarte i minst 12 uker. Sannsynligheten for utvikling av funksjonshemming skulle estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Hjerne-MR-vurdering: Volum av Gd-forsterkende T1-lesjoner per MR-skanning
Tidsramme: Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Totalt volum av Gd-forsterkende T1-lesjoner per skanning er summen av volumene av Gd-forsterkende T1-lesjoner observert i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet skanninger utført i løpet av behandlingsperioden.
Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Hjerne-MR-vurdering: Endring fra baseline i totalt lesjonsvolum (sykdomsbyrde) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Det totale lesjonsvolumet (sykdomsbyrden) er de totale volumene av hyperintens på T2 pluss hypointense på T1 målt ved MR-skanning. Minst-kvadrat-gjennomsnitt ble estimert ved bruk av en blandet-effekt-modell med gjentatte mål (MMRM) på kubikkrot transformert volumdata med faktorer for behandling, region, IFN-beta dosestratum, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, kubikkrot transformert baseline sykdomsbyrden, og baseline-for-besøk interaksjon.
Baseline, uke 24
Tid til tilbakefall: Kaplan-Meier-estimeringer av sannsynligheten for ikke tilbakefall ved uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Sannsynligheten for ingen tilbakefall ved 24, 48 og 72 uker ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden på tiden til tilbakefall definert som tiden fra randomisering til første EDSS bekreftet tilbakefall. Deltakere uten bekreftet tilbakefall (ingen EDSS bekreftet tilbakefall observert under behandling) ble sensurert på datoen for det siste studiemedikamentinntaket. Kaplan-Meier-metoden består i å beregne sannsynligheter for ikke-forekomst av hendelse på ethvert observert tidspunkt for hendelsen og multiplisere suksessive sannsynligheter for tid <=t med eventuelle tidligere beregnede sannsynligheter for å estimere sannsynligheten for å være hendelsesfri for tiden t.
Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Endring fra baseline i tretthetspåvirkningsskala (FIS) totalscore ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
FIS er en deltakerrapportert skala som kvalifiserer effekten av tretthet på dagliglivet hos deltakere med MS.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kort form Generisk helseundersøkelse - 36 elementer, versjon 2 (SF-36v2) Sammendragspoeng ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF-36-skalaen er et generisk, selvadministrert, helserelatert livskvalitetsinstrument (QOL).
Baseline, uke 24
Ressursutnyttelse ved tilbakefall
Tidsramme: Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Ressursutnyttelse hver gang en deltaker opplever et MS-tilbakefall, nærmere bestemt antall sykehusinnleggelser, antall overnattinger på sykehuset og antall intensivinnleggelser ved sykehusinnleggelse.
Opptil maksimalt 108 uker avhengig av tidspunkt for påmelding
Oversikt over uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Første studielegemiddelinntak opptil 28 dager etter siste studiemedisininntak, i opptil 112 uker
AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, syndrom eller sykdom observert av etterforskeren eller rapportert av deltakeren under studien.
Første studielegemiddelinntak opptil 28 dager etter siste studiemedisininntak, i opptil 112 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA)
Tidsramme: Første studielegemiddelinntak opptil 28 dager etter siste studiemedisininntak, i opptil 112 uker
PCSA-verdier er unormale verdier ansett som medisinsk viktig av sponsoren i henhold til forhåndsdefinerte kriterier basert på litteraturgjennomgang. Leverparameterterskler ble definert som følger: Alaninaminotransferase (ALT) >3, 5 eller 10 øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) >3, 5 eller 10 ULN; Alkalisk fosfatase >1,5 ULN; Totalt bilirubin (TB) >1,5 ULN; og ALT >3 ULN og TB >2 ULN.
Første studielegemiddelinntak opptil 28 dager etter siste studiemedisininntak, i opptil 112 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere