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Efficacité et innocuité du tériflunomide chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente et traités par l'interféron bêta (TERACLES)

30 mai 2014 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du tériflunomide chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente traités par l'interféron bêta

L'objectif principal était de démontrer l'effet du tériflunomide, par rapport au placebo, sur la fréquence des poussées de sclérose en plaques (SEP) chez les patients atteints de formes récurrentes de SEP traités par l'interféron-bêta (IFN-bêta).

Les objectifs secondaires étaient :

  • Évaluer l'effet du tériflunomide, par rapport au placebo, lorsqu'il est ajouté à l'IFN-bêta sur :

    • Activité de la maladie mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
    • Progression du handicap
    • Charge de morbidité et progression de la maladie mesurées par IRM cérébrale
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tériflunomide lorsqu'il est ajouté à la thérapie IFN-bêta
  • Évaluer la pharmacocinétique du tériflunomide utilisé en plus du traitement initial par IFN-bêta
  • Évaluer les associations entre les variations des gènes et les résultats cliniques (innocuité et efficacité)
  • Évaluer d'autres mesures de l'efficacité du tériflunomide telles que la fatigue et la qualité de vie liée à la santé
  • Évaluer les mesures de l'économie de la santé (hospitalisation pour rechute, y compris la durée du séjour et toute admission en unité de soins intensifs)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude par patient devait être comprise entre 56 et 160 semaines selon le moment où le patient a été randomisé et cela comprenait les éléments suivants :

  • une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines,
  • une période de traitement prévue entre 48 et 152 semaines,
  • Période de suivi post-élimination rapide de 4 semaines.

Les patients devaient poursuivre le traitement jusqu'à une date de fin commune fixée qui était d'environ 48 semaines après la randomisation du dernier patient.

Pour les patients ayant terminé la période de traitement, une étude d'extension à long terme d'environ 1 an (incluant le tériflunomide seul) devait initialement être proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Allemagne, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Allemagne, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Allemagne, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Allemagne, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Allemagne, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Allemagne, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Allemagne, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Argentine
      • Argentina, Argentine, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentine
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentine
        • Investigational Site Number 032004
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Australie, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Australie, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Australie, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Belgique, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Belgique, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brésil
      • Joinville, Brésil, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brésil, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brésil, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chili, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombie
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Colombie
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Colombie
        • Investigational Site Number 170009
  • Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Espagne, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Espagne, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Espagne, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Finlande, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Finlande, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlande, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, France, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, France, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, France, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grèce, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Italie, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Italie, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Italie, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Italie, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Italie, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Italie, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Italie, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Italie, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Investigational Site Number 040004
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Le Portugal, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Norvège
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Pays-Bas, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Slovaquie, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • Tunisie
      • Manouba, Tunisie, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, États-Unis, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Investigational Site Number 840032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patient atteint de formes récurrentes de SEP traité par IFN-bêta
  • Dose stable d'IFN-bêta (marque approuvée) pendant au moins 6 mois avant la randomisation
  • Activité de la maladie au cours des 12 mois précédant la randomisation et après les 3 premiers mois de traitement par l'IFN-bêta (définie par au moins 1 rechute étayée par l'EDSS ou un examen neurologique équivalent, ou au moins 1 IRM du cerveau ou de la moelle épinière avec au moins un test de gadolinium T1 lésion rehaussée)

Critère d'exclusion:

  • Critères de McDonald pour le diagnostic de SEP non remplis au moment de la visite de dépistage
  • Score EDSS supérieur à (>) 5,5 lors de la visite de randomisation
  • Une rechute dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Infection importante ou grave persistante
  • Les patients ne doivent pas avoir utilisé d'hormone corticotrope ou de corticostéroïdes systémiques pendant 2 semaines avant la randomisation
  • Utilisation antérieure ou concomitante d'un traitement par cytokines (à l'exception des interférons de base), d'acétate de glatiramère ou d'immunoglobulines intraveineuses dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Insuffisance de la fonction hépatique ou élévations persistantes (confirmées par un nouveau test) de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la bilirubine directe supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Hépatite active ou maladie hépatobiliaire ou antécédents connus d'hépatite sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'étude
  • Fonction de la moelle osseuse significativement altérée ou anémie, leucopénie ou thrombocytopénie significative
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Antécédents connus de tuberculose active non traités de manière adéquate
  • Utilisation antérieure dans les 2 ans précédant la randomisation ou utilisation concomitante de cladribine et de mitoxantrone
  • Utilisation antérieure dans les 6 mois précédant la randomisation ou l'utilisation concomitante de natalizumab, ou de tout autre agent immunosuppresseur tel que l'azathioprine, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le méthotrexate, le mycophénolate ou le fingolimod

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tériflunomide 7 mg + IFN-bêta
Tériflunomide 7 milligrammes (mg) une fois par jour en concomitance avec un traitement par IFN-bêta.
Médicament: Tériflunomide

Comprimé pelliculé

Administration par voie orale

Autres noms:
  • HMR1726
Médicament: Interféron-bêta (IFN-bêta)

Tout IFN-bêta dont l'utilisation est approuvée pour la commercialisation dans le pays où le patient est inscrit.

Administration selon la notice d'accompagnement.
EXPÉRIMENTAL: Tériflunomide 14 mg + IFN-bêta
Tériflunomide 14 mg une fois par jour en concomitance avec un traitement par IFN-bêta.
Médicament: Tériflunomide

Comprimé pelliculé

Administration par voie orale

Autres noms:
  • HMR1726
Médicament: Interféron-bêta (IFN-bêta)

Tout IFN-bêta dont l'utilisation est approuvée pour la commercialisation dans le pays où le patient est inscrit.

Administration selon la notice d'accompagnement.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-bêta
Placebo (pour le tériflunomide) une fois par jour en concomitance avec un traitement par IFN-bêta.
Médicament: Placebo (pour le tériflunomide)

Comprimé pelliculé

Administration par voie orale

Médicament: Interféron-bêta (IFN-bêta)

Tout IFN-bêta dont l'utilisation est approuvée pour la commercialisation dans le pays où le patient est inscrit.

Administration selon la notice d'accompagnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR) (estimations de régression de Poisson)
Délai: Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
ARR est le nombre total de rechutes confirmées survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total de patient-années traitées. Chaque épisode de rechute (apparition ou aggravation d'un symptôme clinique stable depuis au moins 30 jours, persistant pendant au moins 24 heures en l'absence de fièvre) devait être confirmé par une augmentation de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). ) score ou scores du système fonctionnel. Pour tenir compte des différentes durées de traitement parmi les participants, un modèle de régression de Poisson avec une variance d'erreur robuste a été utilisé (nombre total de rechutes confirmées comme variable de réponse ; durée de traitement transformée en log comme variable "offset" ; groupe de traitement, région d'inscription et IFN- strate de dose bêta et nombre de rechutes au cours de l'année précédant la randomisation en tant que covariables).
Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium (rehaussées par le Gd) par balayage (estimations par régression de Poisson)
Délai: Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
Le nombre de lésions T1 rehaussées par le Gd par scan est le nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total de scans effectués pendant la période de traitement. Pour tenir compte du nombre différent de scans parmi les participants, un modèle de régression de Poisson avec une variance d'erreur robuste a été utilisé (nombre total de lésions T1 rehaussées par Gd comme variable de réponse ; nombre de scans transformé en log comme variable de décalage ; groupe de traitement, région de l'inscription, la strate de dose d'IFN-bêta et le nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd comme covariables).
Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
Délai jusqu'à la progression soutenue de l'invalidité sur 12 semaines
Délai: Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
La progression soutenue de l'incapacité sur 12 semaines a été définie comme une augmentation par rapport au départ d'au moins 1 point du score EDSS (au moins 0,5 point pour les participants avec un score EDSS initial > 5,5) qui a persisté pendant au moins 12 semaines. La probabilité de progression du handicap devait être estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
Évaluation par IRM cérébrale : volume de lésions T1 rehaussées par le Gd par IRM
Délai: Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
Le volume total de lésions T1 rehaussées par le Gd par scan est la somme des volumes de lésions T1 rehaussées par le Gd observées pendant la période de traitement divisé par le nombre total de scans effectués pendant la période de traitement.
Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
Évaluation par IRM cérébrale : changement par rapport à la ligne de base du volume total de la lésion (charge de la maladie) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le volume total de la lésion (fardeau de la maladie) est le volume total de l'hyperintense en T2 et de l'hypointense en T1, tel que mesuré par IRM. Les moyennes des moindres carrés ont été estimées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) sur les données de volume transformées en racine cubique avec des facteurs pour le traitement, la région, la strate de dose d'IFN-bêta, la visite, l'interaction traitement par visite, la ligne de base transformée en racine cubique la charge de morbidité et l'interaction de base par visite.
Base de référence, semaine 24
Délai avant rechute : estimations de Kaplan-Meier de la probabilité d'absence de rechute aux semaines 24, 48 et 72
Délai: Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
La probabilité d'absence de rechute à 24, 48 et 72 semaines a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier sur le délai avant rechute défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute confirmée par l'EDSS. Les participants sans rechute confirmée (aucune rechute confirmée par l'EDSS observée pendant le traitement) ont été censurés à la date de la dernière prise de médicament à l'étude. La méthode de Kaplan-Meier consiste à calculer les probabilités de non-occurrence d'un événement à tout moment observé de l'événement et à multiplier les probabilités successives pour le temps <= t par toutes les probabilités calculées antérieurement pour estimer la probabilité d'être sans événement pendant la durée t.
Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'impact de la fatigue (FIS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le FIS est une échelle rapportée par les participants qui qualifie l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne des participants atteints de SEP.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête générique sur la santé à court terme - 36 éléments, version 2 (SF-36v2) Scores récapitulatifs à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'échelle SF-36 est un instrument générique, auto-administré, de qualité de vie (QOL) liée à la santé.
Base de référence, semaine 24
Utilisation des ressources en cas de rechute
Délai: Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
L'utilisation des ressources chaque fois qu'un participant fait une rechute de SEP, en particulier le nombre d'hospitalisations, le nombre de nuits passées à l'hôpital et le nombre d'admissions aux soins intensifs en cas d'hospitalisation devaient être signalés.
Jusqu'à un maximum de 108 semaines selon le moment de l'inscription
Aperçu des événements indésirables (EI)
Délai: Première prise de médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière prise de médicament à l'étude, jusqu'à 112 semaines
Les EI sont tout signe, symptôme, syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel observé par l'investigateur ou signalé par le participant au cours de l'étude.
Première prise de médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière prise de médicament à l'étude, jusqu'à 112 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction hépatique : nombre de participants présentant des anomalies potentiellement importantes sur le plan clinique (PCSA)
Délai: Première prise de médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière prise de médicament à l'étude, jusqu'à 112 semaines
Les valeurs PCSA sont des valeurs anormales considérées comme médicalement importantes par le Promoteur selon des critères prédéfinis basés sur la revue de la littérature. Les seuils des paramètres hépatiques ont été définis comme suit : Alanine Aminotransférase (ALT) > 3, 5 ou 10 Limite Supérieure de la Normale (LSN) ; Aspartate Aminotransférase (AST) > 3, 5 ou 10 ULN ; Phosphatase alcaline > 1,5 LSN ; Bilirubine totale (TB) > 1,5 LSN ; et ALT > 3 LSN et TB > 2 LSN.
Première prise de médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière prise de médicament à l'étude, jusqu'à 112 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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