Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af teriflunomid hos patienter med recidiverende multipel sklerose og behandlet med interferon-beta (TERACLES)

30. maj 2014 opdateret af: Sanofi

En multicenter dobbeltblind parallelgruppe placebokontrolleret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​teriflunomid hos patienter med recidiverende multipel sklerose, som behandles med interferon-beta

Det primære formål var at påvise effekten af ​​teriflunomid sammenlignet med placebo på hyppigheden af ​​multipel sklerose (MS)-tilbagefald hos patienter med recidiverende former for MS, som behandles med Interferon-beta (IFN-beta).

De sekundære mål var:

  • Vurder effekten af ​​teriflunomid sammenlignet med placebo, når det tilføjes til IFN-beta på:

    • Sygdomsaktivitet målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
    • Handicap progression
    • Sygdomsbyrde og sygdomsprogression målt ved hjerne-MR
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​teriflunomid, når det tilføjes til IFN-beta-behandling
  • Vurder farmakokinetikken af ​​teriflunomid i brug ud over baseline IFN-beta-behandling
  • Vurder sammenhænge mellem variationer i gener og kliniske resultater (sikkerhed og effektivitet)
  • Vurder andre mål for virkningen af ​​teriflunomid såsom træthed og sundhedsrelateret livskvalitet
  • Vurdere sundhedsøkonomiske mål (indlæggelse på grund af tilbagefald, herunder liggetid og eventuel indlæggelse på intensivafdeling)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesperioden pr. patient forventedes at være mellem 56 og 160 uger afhængigt af, hvornår patienten blev randomiseret, og dette omfattede følgende:

  • en screeningsperiode på op til 4 uger,
  • en behandlingsperiode, der forventes at være mellem 48 og 152 uger,
  • 4 ugers opfølgningsperiode efter hurtig elimination.

Patienterne skulle fortsætte med behandlingen indtil en fast fælles slutdato, som var ca. 48 uger efter randomisering af den sidste patient.

For de patienter, der fuldførte behandlingsperioden, var der oprindeligt planlagt et langtidsforlængelsesstudie på ca. 1 år (inklusive teriflunomid alene).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Argentina, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina
        • Investigational Site Number 032004
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Belgien, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Canada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Canada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finland, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Forenede Stater, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Frankrig, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Grækenland, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Holland, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Italien, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Spanien, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • Tunesien
      • Manouba, Tunesien, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Østrig, 4020
        • Investigational Site Number 040004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med recidiverende former for MS behandlet med IFN-beta
  • Stabil dosis af IFN-beta (godkendt mærke) i mindst 6 måneder før randomisering
  • Sygdomsaktivitet i de 12 måneder før randomisering og efter de første 3 måneder af IFN-beta-behandling (defineret ved mindst 1 tilbagefald understøttet af EDSS eller tilsvarende neurologisk undersøgelse, eller mindst 1 hjerne- eller rygmarvs-MR med mindst én T1 gadolinium forstærkende læsion)

Ekskluderingskriterier:

  • McDonald-kriterierne for MS-diagnose ikke opfyldt på tidspunktet for screeningsbesøget
  • EDSS-score større end (>) 5,5 ved randomiseringsbesøg
  • Et tilbagefald inden for 30 dage før randomisering
  • Vedvarende betydelig eller alvorlig infektion
  • Patienter må ikke have brugt adrenokortikotrofisk hormon eller systemiske kortikosteroider i 2 uger før randomisering
  • Før eller samtidig brug af cytokinbehandling (undtagen baseline interferoner), glatirameracetat eller intravenøse immunglobuliner i de 3 måneder forud for randomisering
  • Nedsat leverfunktion eller vedvarende stigninger (bekræftet ved gentest) af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Aktiv hepatitis eller hepatobiliær sygdom eller kendt historie med svær hepatitis
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlagde at blive gravide under undersøgelsen
  • Signifikant svækket knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni eller trombocytopeni
  • Human Immundefekt Virus (HIV) positiv
  • Kendt historie med aktiv tuberkulose ikke behandlet tilstrækkeligt
  • Tidligere brug inden for 2 år forud for randomisering eller samtidig brug af cladribin og mitoxantron
  • Forudgående brug inden for 6 måneder forud for randomisering eller samtidig brug af natalizumab eller andre immunsuppressive midler såsom azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, mycophenolat eller fingolimod

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teriflunomid 7 mg + IFN-beta
Teriflunomid 7 milligram (mg) én gang dagligt samtidig med IFN-beta-behandling.
Medicin: Teriflunomid

Filmovertrukket tablet

Oral administration

Andre navne:
  • HMR1726
Medicin: Interferon-beta (IFN-beta)

Enhver af de IFN-beta, der er godkendt til markedsført brug i det land, hvor patienten er indskrevet.

Administration i henhold til indlægssedlen.
EKSPERIMENTEL: Teriflunomid 14 mg + IFN-beta
Teriflunomid 14 mg én gang dagligt samtidig med IFN-beta-behandling.
Medicin: Teriflunomid

Filmovertrukket tablet

Oral administration

Andre navne:
  • HMR1726
Medicin: Interferon-beta (IFN-beta)

Enhver af de IFN-beta, der er godkendt til markedsført brug i det land, hvor patienten er indskrevet.

Administration i henhold til indlægssedlen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-beta
Placebo (til teriflunomid) én gang dagligt samtidig med IFN-beta-behandling.
Medicin: Placebo (til teriflunomid)

Filmovertrukket tablet

Oral administration

Medicin: Interferon-beta (IFN-beta)

Enhver af de IFN-beta, der er godkendt til markedsført brug i det land, hvor patienten er indskrevet.

Administration i henhold til indlægssedlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Relapse Rate (ARR) (Poisson Regression Estimates)
Tidsramme: Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
ARR er det samlede antal bekræftede tilbagefald, der opstod i behandlingsperioden divideret med det samlede antal behandlede patientår. Hver episode med tilbagefald (tilsynekomst eller forværring af et klinisk symptom, som var stabilt i mindst 30 dage, som varede i mindst 24 timer uden feber) skulle bekræftes af en stigning i Expanded Disability Status Scale (EDSS) ) score eller Functional System scores. For at tage højde for de forskellige behandlingsvarigheder blandt deltagerne blev der brugt en Poisson-regressionsmodel med robust fejlvarians (samlet antal bekræftede tilbagefald som responsvariabel; log-transformeret behandlingsvarighed som "offset"-variabel; behandlingsgruppe, indskrivningsregion og IFN- beta dosis stratum og antal tilbagefald i året før randomisering som kovariater).
Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering: Antal gadoliniumforstærkende (Gd-forstærkende) T1-læsioner pr. scanning (estimat af Poisson-regression)
Tidsramme: Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Antal Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning er det samlede antal Gd-forstærkende T1-læsioner, der opstod i behandlingsperioden divideret med det samlede antal scanninger udført i behandlingsperioden. For at tage højde for det forskellige antal scanninger blandt deltagerne blev der brugt en Poisson-regressionsmodel med robust fejlvarians (samlet antal Gd-forstærkende T1-læsioner som responsvariabel; log-transformeret antal scanninger som offsetvariabel; behandlingsgruppe, region af tilmelding, IFN-beta-dosisstratum og baseline-antal af Gd-forstærkende T1-læsioner som kovariater).
Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Tid til 12 ugers vedvarende handicapprogression
Tidsramme: Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Den 12-ugers vedvarende handicapprogression blev defineret som en stigning fra baseline på mindst 1 point i EDSS-score (mindst 0,5 point for deltagere med baseline-EDSS-score >5,5), der varede i mindst 12 uger. Sandsynligheden for handicapprogression skulle estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Hjerne-MR-vurdering: Volumen af ​​Gd-forstærkende T1-læsioner pr. MR-scanning
Tidsramme: Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Samlet volumen af ​​Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning er summen af ​​mængderne af Gd-forstærkende T1-læsioner observeret i behandlingsperioden divideret med det samlede antal scanninger udført i behandlingsperioden.
Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Hjerne-MR-vurdering: Ændring fra baseline i total læsionsvolumen (sygdomsbyrde) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Det samlede læsionsvolumen (sygdomsbyrden) er det samlede volumen af ​​hyperintens på T2 plus hypointense på T1 som målt ved MR-scanning. Mindste kvadraters gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en blandet-effekt-model med gentagne mål (MMRM) på data om kubisk rod transformeret volumen med faktorer for behandling, region, IFN-beta dosis stratum, besøg, behandling-for-besøg interaktion, kubisk rod transformeret baseline sygdomsbyrde og baseline-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24
Tid til tilbagefald: Kaplan-Meier skøn over sandsynligheden for intet tilbagefald i uge 24, 48 og 72
Tidsramme: Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Sandsynligheden for intet tilbagefald ved 24, 48 og 72 uger blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden på tidspunktet til tilbagefald defineret som tiden fra randomisering til første EDSS bekræftet tilbagefald. Deltagere uden bekræftet tilbagefald (ingen EDSS-bekræftet tilbagefald observeret under behandling) blev censureret på datoen for den sidste indtagelse af undersøgelseslægemiddel. Kaplan-Meier-metoden består i at beregne sandsynligheder for ikke-forekomst af hændelse på ethvert observeret tidspunkt af hændelsen og multiplicere successive sandsynligheder for tid <=t med eventuelle tidligere beregnede sandsynligheder for at estimere sandsynligheden for at være hændelsesfri i tidsrummet t.
Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Ændring fra baseline i Fatigue Impact Scale (FIS) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FIS er en deltagerrapporteret skala, der kvalificerer trætheds indvirkning på dagligdagen hos deltagere med MS.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kort form Generisk sundhedsundersøgelse - 36 elementer, version 2 (SF-36v2) Sammenfatningsresultater i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36 skala er et generisk, selvadministreret, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QOL).
Baseline, uge ​​24
Ressourceudnyttelse ved tilbagefald
Tidsramme: Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Ressourceudnyttelse, hver gang en deltager oplever et MS-tilbagefald, specifikt antallet af indlæggelser, antallet af overnatninger tilbragt på hospitalet og antallet af intensive indlæggelser, hvis indlæggelse skulle rapporteres.
Op til maksimalt 108 uger afhængig af tilmeldingstidspunkt
Oversigt over uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Første forsøgslægemiddelindtagelse op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag, i op til 112 uger
AE'er er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, syndrom eller sygdom observeret af investigator eller rapporteret af deltageren under undersøgelsen.
Første forsøgslægemiddelindtagelse op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag, i op til 112 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA)
Tidsramme: Første forsøgslægemiddelindtagelse op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag, i op til 112 uger
PCSA-værdier er unormale værdier, som sponsoren anser for medicinsk vigtige i henhold til foruddefinerede kriterier baseret på litteraturgennemgang. Tærskler for hepatiske parametre blev defineret som følger: Alaninaminotransferase (ALT) >3, 5 eller 10 øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) >3, 5 eller 10 ULN; alkalisk fosfatase >1,5 ULN; Total bilirubin (TB) >1,5 ULN; og ALT >3 ULN og TB >2 ULN.
Første forsøgslægemiddelindtagelse op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtag, i op til 112 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (SKØN)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose tilbagefald

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner