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Wirksamkeit und Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Interferon-beta behandelt werden (TERACLES)

30. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Interferon-beta behandelt werden

Das primäre Ziel war der Nachweis der Wirkung von Teriflunomid im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit von Multiple-Sklerose-Schüben (MS) bei Patienten mit schubförmiger MS, die mit Interferon-beta (IFN-beta) behandelt werden.

Die sekundären Ziele waren:

  • Beurteilen Sie die Wirkung von Teriflunomid im Vergleich zu Placebo, wenn es zu IFN-beta hinzugefügt wird auf:

    • Krankheitsaktivität, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
    • Fortschreiten der Behinderung
    • Krankheitslast und Krankheitsverlauf, gemessen durch MRT des Gehirns
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Teriflunomid als Zusatz zu einer IFN-beta-Therapie
  • Beurteilen Sie die Pharmakokinetik von Teriflunomid bei Anwendung zusätzlich zur Basistherapie mit IFN-beta
  • Bewertung von Zusammenhängen zwischen Genvariationen und klinischen Ergebnissen (Sicherheit und Wirksamkeit)
  • Bewerten Sie andere Wirksamkeitsmaße von Teriflunomid wie Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Bewertung gesundheitsökonomischer Maßnahmen (Krankenhausaufenthalt wegen Rückfall, inkl. Aufenthaltsdauer und eventueller Aufnahme auf Intensivstation)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Patient sollte zwischen 56 und 160 Wochen betragen, je nachdem, wann der Patient randomisiert wurde, und dies umfasste Folgendes:

  • eine Screening-Periode bis zu 4 Wochen,
  • eine voraussichtliche Behandlungsdauer zwischen 48 und 152 Wochen,
  • 4-wöchige Nachbeobachtungszeit nach schneller Elimination.

Die Patienten sollten die Behandlung bis zu einem festen gemeinsamen Enddatum fortsetzen, das ungefähr 48 Wochen nach der Randomisierung des letzten Patienten lag.

Für die Patienten, die den Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, war ursprünglich geplant, eine Langzeit-Verlängerungsstudie von etwa 1 Jahr (einschließlich Teriflunomid allein) vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Argentina, Argentinien, 1426
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentinien
        • Investigational Site Number 032004
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Investigational Site Number 036008
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 036004
      • New Lambton, Australien, 2305
        • Investigational Site Number 036010
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056004
      • Hasselt, Belgien, B-3590
        • Investigational Site Number 056003
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056006
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Investigational Site Number 056001
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Investigational Site Number 056007
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89202-165
        • Investigational Site Number 076009
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-180
        • Investigational Site Number 076012
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152004
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152005
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Investigational Site Number 276009
      • Bamberg, Deutschland, 96047
        • Investigational Site Number 276020
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Investigational Site Number 276003
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Investigational Site Number 276016
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Investigational Site Number 276021
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Investigational Site Number 276012
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Düsseldorf, Deutschland, 40211
        • Investigational Site Number 276032
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Investigational Site Number 276018
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Investigational Site Number 276028
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Investigational Site Number 276006
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Investigational Site Number 276010
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Investigational Site Number 276022
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Investigational Site Number 276024
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number 276001
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site Number 276013
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Investigational Site Number 276023
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number 276002
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Investigational Site Number 276031
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Investigational Site Number 276008
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Investigational Site Number 276026
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Investigational Site Number 208002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Investigational Site Number 233002
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Investigational Site Number 246003
      • Hyvinkää, Finnland, 05800
        • Investigational Site Number 246006
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number 246004
      • Pori, Finnland, 28100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finnland, 20100
        • Investigational Site Number 246001
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number 250003
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Investigational Site Number 250010
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
        • Investigational Site Number 250002
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34000
        • Investigational Site Number 250004
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54036
        • Investigational Site Number 250001
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250006
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site Number 300002
      • Athens, Griechenland, 11535
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Investigational Site Number 300006
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Investigational Site Number 380002
      • Fidenza, Italien, 43036
        • Investigational Site Number 380003
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Investigational Site Number 380004
      • Montichiari, Italien, 25012
        • Investigational Site Number 380012
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380011
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380010
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380006
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380005
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 380008
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number 380014
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124005
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Gatineau, Kanada, J9J 0A5
        • Investigational Site Number 124003
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Investigational Site Number 124006
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number 124007
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Kanada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1R9
        • Investigational Site Number 124009
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170005
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170007
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170009
  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-760
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440002
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440004
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number 440003
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number 528001
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Investigational Site Number 528005
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Investigational Site Number 528002
      • Venray, Niederlande, 5801 CE
        • Investigational Site Number 528006
  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • Investigational Site Number 578002
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Investigational Site Number 620001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620002
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Investigational Site Number 620004
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Investigational Site Number 620003
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Investigational Site Number 643012
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Investigational Site Number 643007
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Investigational Site Number 643013
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Investigational Site Number 643004
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Investigational Site Number 643015
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344015
        • Investigational Site Number 643010
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
        • Investigational Site Number 643009
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigational Site Number 643016
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643003
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Investigational Site Number 643017
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Investigational Site Number 643002
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Investigational Site Number 643014
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number 752003
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Investigational Site Number 703002
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Investigational Site Number 703001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number 724009
      • Girona, Spanien, 17007
        • Investigational Site Number 724003
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 724007
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Investigational Site Number 724008
  • Tunesien
      • Manouba, Tunesien, 2010
        • Investigational Site Number 788002
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Investigational Site Number 788005
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Investigational Site Number 788004
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Investigational Site Number 788006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348009
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Investigational Site Number 348003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348001
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 348005
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Investigational Site Number 840049
    • Alaska
      • Cordova, Alaska, Vereinigte Staaten, 38018
        • Investigational Site Number 840005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85060
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Investigational Site Number 840036
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32761
        • Investigational Site Number 840012
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigational Site Number 840013
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Investigational Site Number 840055
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Investigational Site Number 840021
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840004
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigational Site Number 840047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigational Site Number 840034
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Investigational Site Number 840037
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Investigational Site Number 840033
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigational Site Number 840028
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Investigational Site Number 840041
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Investigational Site Number 840031
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840030
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Investigational Site Number 840009
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigational Site Number 840015
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site Number 840027
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Investigational Site Number 840006
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840007
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Investigational Site Number 840046
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43699
        • Investigational Site Number 840017
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Investigational Site Number 840043
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigational Site Number 840040
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Investigational Site Number 840032
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Investigational Site Number 826008
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Investigational Site Number 826005
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Investigational Site Number 826006
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Investigational Site Number 826003
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826004
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number 826001
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Linz, Österreich, 4020
        • Investigational Site Number 040004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient mit schubförmiger MS, behandelt mit IFN-beta
  • Stabile Dosis von IFN-beta (zugelassene Marke) für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Krankheitsaktivität in den 12 Monaten vor der Randomisierung und nach den ersten 3 Monaten der Behandlung mit IFN-beta (definiert durch mindestens 1 Schub, gestützt durch EDSS oder eine gleichwertige neurologische Untersuchung, oder mindestens 1 Gehirn- oder Rückenmarks-MRT mit mindestens einem T1-Gadolinium verstärkende Läsion)

Ausschlusskriterien:

  • McDonald-Kriterien für die MS-Diagnose zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht erfüllt
  • EDSS-Score größer als (>) 5,5 beim Randomisierungsbesuch
  • Ein Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Anhaltende signifikante oder schwere Infektion
  • Die Patienten dürfen 2 Wochen vor der Randomisierung kein adrenocorticotropes Hormon oder systemische Kortikosteroide angewendet haben
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung einer Zytokintherapie (außer Baseline-Interferone), Glatirameracetat oder intravenöser Immunglobuline in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder anhaltende Erhöhungen (bestätigt durch erneuten Test) von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder direktem Bilirubin auf mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Aktive Hepatitis oder hepatobiliäre Erkrankung oder bekannte schwere Hepatitis in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden wollten
  • Signifikant eingeschränkte Knochenmarkfunktion oder signifikante Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose, die nicht angemessen behandelt wurde
  • Vorherige Anwendung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung oder gleichzeitige Anwendung von Cladribin und Mitoxantron
  • Vorherige Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder gleichzeitige Anwendung von Natalizumab oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolat oder Fingolimod

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teriflunomid 7 mg + IFN-beta
Teriflunomid 7 Milligramm (mg) einmal täglich gleichzeitig mit einer IFN-beta-Therapie.
Arzneimittel: Teriflunomid

Filmtablette

Orale Verabreichung

Andere Namen:
  • HMR1726
Arzneimittel: Interferon-beta (IFN-beta)

Alle IFN-beta, die in dem Land, in dem der Patient registriert ist, zur Vermarktung zugelassen sind.

Verabreichung laut Packungsbeilage.
EXPERIMENTAL: Teriflunomid 14 mg + IFN-beta
Teriflunomid 14 mg einmal täglich gleichzeitig mit einer IFN-beta-Therapie.
Arzneimittel: Teriflunomid

Filmtablette

Orale Verabreichung

Andere Namen:
  • HMR1726
Arzneimittel: Interferon-beta (IFN-beta)

Alle IFN-beta, die in dem Land, in dem der Patient registriert ist, zur Vermarktung zugelassen sind.

Verabreichung laut Packungsbeilage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + IFN-beta
Placebo (für Teriflunomid) einmal täglich gleichzeitig mit einer IFN-beta-Therapie.
Arzneimittel: Placebo (für Teriflunomid)

Filmtablette

Orale Verabreichung

Arzneimittel: Interferon-beta (IFN-beta)

Alle IFN-beta, die in dem Land, in dem der Patient registriert ist, zur Vermarktung zugelassen sind.

Verabreichung laut Packungsbeilage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) (Schätzungen der Poisson-Regression)
Zeitfenster: Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
ARR ist die Gesamtzahl der bestätigten Schübe, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Patientenjahre. Jede Schubepisode (Auftreten oder Verschlechterung eines klinischen Symptoms, das mindestens 30 Tage lang stabil war, das mindestens 24 Stunden ohne Fieber anhielt) musste durch eine Erhöhung der Expanded Disability Status Scale (EDSS ) Score oder Functional System Scores. Um die unterschiedliche Behandlungsdauer der Teilnehmer zu berücksichtigen, wurde ein Poisson-Regressionsmodell mit robuster Fehlervarianz verwendet (Gesamtzahl der bestätigten Schübe als Antwortvariable; logarithmisch transformierte Behandlungsdauer als „Offset“-Variable; Behandlungsgruppe, Region der Aufnahme und IFN- Beta-Dosis-Stratum und Anzahl der Schübe im Jahr vor der Randomisierung als Kovariaten).
Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Anzahl der Gadolinium-verstärkenden (Gd-verstärkenden) T1-Läsionen pro Scan (Schätzungen der Poisson-Regression)
Zeitfenster: Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
Die Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan ist die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums durchgeführten Scans. Um die unterschiedliche Anzahl von Scans unter den Teilnehmern zu berücksichtigen, wurde ein Poisson-Regressionsmodell mit robuster Fehlervarianz verwendet (Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen als Antwortvariable; logarithmisch transformierte Anzahl von Scans als Offset-Variable; Behandlungsgruppe, Region von Rekrutierung, IFN-beta-Dosis-Stratum und Baseline-Anzahl von Gd-anreichernden T1-Läsionen als Kovariaten).
Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
Zeit bis zur 12-wöchigen anhaltenden Progression der Behinderung
Zeitfenster: Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
Die 12-wöchige anhaltende Behinderungsprogression wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (mindestens 0,5 Punkte für Teilnehmer mit einem EDSS-Score > 5,5 beim Ausgangswert), der mindestens 12 Wochen anhielt. Die Wahrscheinlichkeit einer Progression der Behinderung sollte mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden.
Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
MRT-Bewertung des Gehirns: Volumen der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
Das Gesamtvolumen der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan ist die Summe der Volumina der Gd-anreichernden T1-Läsionen, die während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums durchgeführten Scans.
Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
MRT-Beurteilung des Gehirns: Veränderung des gesamten Läsionsvolumens (Krankheitslast) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das Gesamtläsionsvolumen (Krankheitslast) ist das Gesamtvolumen von hyperintens auf T2 plus hypointens auf T1, gemessen durch MRT-Scan. Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) auf kubisch-wurzeltransformierten Volumendaten mit Faktoren für Behandlung, Region, IFN-beta-Dosisschicht, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, kubwurzeltransformierter Ausgangswert geschätzt Krankheitslast und Baseline-by-Visit-Interaktion.
Baseline, Woche 24
Zeit bis zum Rückfall: Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls in Woche 24, 48 und 72
Zeitfenster: Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit, dass es nach 24, 48 und 72 Wochen keinen Rückfall gab, wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode anhand der Zeit bis zum Rückfall, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten EDSS-bestätigten Rückfall, geschätzt. Teilnehmer ohne bestätigten Rückfall (kein EDSS-bestätigter Rückfall während der Behandlung beobachtet) wurden am Datum der letzten Einnahme des Studienmedikaments zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode besteht darin, die Wahrscheinlichkeiten des Nichteintretens eines Ereignisses zu jedem beobachteten Zeitpunkt des Ereignisses zu berechnen und aufeinanderfolgende Wahrscheinlichkeiten für die Zeit <= t mit allen früher berechneten Wahrscheinlichkeiten zu multiplizieren, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, für die Zeitspanne t ereignisfrei zu sein.
Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
Änderung des Fatigue Impact Scale (FIS)-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
FIS ist eine von Teilnehmern berichtete Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben von Teilnehmern mit MS qualifiziert.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der generischen Kurzform-Gesundheitsumfrage – 36 Punkte, Version 2 (SF-36v2) Zusammenfassung der Ergebnisse in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die SF-36-Skala ist ein generisches, selbst verwaltetes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL).
Baseline, Woche 24
Ressourcennutzung bei Rückfall
Zeitfenster: Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
Die Ressourcennutzung jedes Mal, wenn ein Teilnehmer einen MS-Schub erlebt, insbesondere die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Übernachtungen und die Anzahl der Intensivpflegeeinweisungen, wenn ein Krankenhausaufenthalt auftritt, sollten gemeldet werden.
Je nach Zeitpunkt der Einschreibung bis zu maximal 108 Wochen
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Erste Einnahme des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments für bis zu 112 Wochen
UE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die vom Prüfarzt beobachtet oder vom Teilnehmer während der Studie gemeldet wurden.
Erste Einnahme des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments für bis zu 112 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA)
Zeitfenster: Erste Einnahme des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments für bis zu 112 Wochen
PCSA-Werte sind anormale Werte, die vom Sponsor gemäß vordefinierten Kriterien auf der Grundlage einer Literaturrecherche als medizinisch wichtig erachtet werden. Die Schwellenwerte für Leberparameter wurden wie folgt definiert: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3, 5 oder 10 obere Grenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) >3, 5 oder 10 ULN; Alkalische Phosphatase >1,5 ULN; Gesamtbilirubin (TB) > 1,5 ULN; und ALT > 3 ULN und TB > 2 ULN.
Erste Einnahme des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments für bis zu 112 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6058
  • 2010-023172-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-2414 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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