フロッピーアイリス症候群のFlomax研究

現在タムスロシンを服用している白内障手術が予定されている男性患者が研究に募集されます。 α-アドレナリン拮抗薬の使用歴がなく、白内障手術を受けている同年齢の男性対照患者も募集されます。 白内障手術の前に、虹彩フルオレセイン血管造影法 (FA) および前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) を使用した慎重な診断的虹彩評価が行われます。 術中所見と外科的合併症は、術前診断虹彩 FA および AS-OCT 所見を術中フロッピー虹彩症候群 (IFIS) の存在および重症度と関連付けるために記録されます。 研究者らは、タムスロシンを投与された男性は、虹彩 FA に異常な虹彩血管を持ち、AS-OCT では虹彩萎縮と一致する虹彩形態の変化を示し、IFIS の存在と相関し、タムスロシン誘発性 IFIS の病態生理学の解明に役立つと仮定しています。

現在タムスロシンを服用している白内障手術が予定されている男性患者は、虹彩の血管系と構造に影響を与える他の条件がない場合（つまり、 糖尿病、緑内障、偽剥離症候群、以前の眼科手術または眼外傷の病歴、人工涙液および通常の術前点眼薬以外の点眼薬の使用)。 対照患者は、αアドレナリン拮抗薬（タムスロシン、アルフゾシン、ドキサゾシン、またはテラゾシン）の使用歴がない場合に適格となります。 参加を希望される患者様には、研究同意書の写しをお渡ししますので、お持ち帰りください。 これらの患者は、その後、研究の詳細についてさらに議論するために、研究コーディネーターから連絡を受けます。 研究ボランティアは、予定された手術の前にいつでもケロッグアイセンターに来るように求められます. ボランティアは、インフォームド コンセント プロセスを経て、同意書に署名し、匿名化された方法で患者に関連付けられた研究識別番号が与えられます。この番号は、研究専用に使用されます。 研究識別番号と患者のリンクは、クリニックコーディネーターの施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 すべての患者研究情報は、HIPAA ガイドラインおよび治験審査委員会の承認に従って収集およびエンコードされます。 治験責任医師は、12 か月の登録期間に 20 人の患者と 10 人の年齢が一致する対照を登録する予定です。

• Iris Fluorescein Angiography (FA) は手術眼で行われます。 ボランティアは、ハイデルベルグ スペクトラリス (ハイデルベルグ エンジニアリング、ハイデルベルク、ドイツ) システムに着席します。 フルオレセインナトリウム色素 (25% 溶液 2mL) を静脈内注射し、蛍光色素が虹彩血管を循環する際に虹彩血管系のビデオ画像を記録します。 画像はデジタルで記録され、ボランティアの研究識別番号が割り当てられます。 この手順から収集されたデータには、血管充填の円周範囲 (クロック時間数)、血管充填の半径方向範囲 (虹彩半径のパーセント)、虹彩循環の遅延 (色素注入から虹彩血管系の最大充填までの時間)、血管のねじれが含まれます。そして口径の変化。 この手順には約 20 分かかります。
• 前眼部光コヒーレンストモグラフィー (AS-OCT) が手術眼で行われます。 ボランティアは、Visante OCT (Carl Zeiss Meditec、カリフォルニア州ダブリン) の標準化された照明のある部屋に着席します。 彼らは、器具内の視標を見るように指示され、前眼部の 3 つの高解像度画像が取得され、保存され、ボランティアの研究識別番号のみで識別されます。 この手順から収集されたデータには、制御された照明状況での虹彩リーフレットの厚さと瞳孔の直径が含まれます。 この手順には約 10 分かかります。

手術は、臨床的に必要な虹彩操作技術の使用を含め、個々の外科医の好みに従って行われます。 外科的パラメーターは、ボランティアの研究識別番号とともに研究訪問フォームに記録されます。

• 瞳孔径は、切開前の手術開始時、および最後に眼内レンズ移植後、縮瞳剤の注入前にキャリパーで測定されます。 これらの時点は、術中の虹彩拡張技術を実行する前後です。 外科医は、虹彩拡張技術を使用したかどうかも記録します (つまり、 虹彩フック、Malyugin リング、非標準的な瞳孔拡張薬)、どれが、どの時点でその技術が採用されたか。
• 虹彩のうねりは、存在するか存在しないかで評価されます。
• 虹彩脱出は、存在するか存在しないかで等級付けされます。
• 切開からドレッシングまでの手術時間を記録します。
• 外科的合併症または外科医にとって関心のあるその他の外科的所見が記録されます。