Estudo Flomax para Síndrome da Íris Flácida

Pacientes do sexo masculino agendados para cirurgia de catarata que estão atualmente tomando tansulosina serão recrutados para o estudo. Também serão recrutados pacientes do sexo masculino, da mesma idade, submetidos à cirurgia de catarata, sem histórico de uso de qualquer medicamento antagonista a-adrenérgico. A avaliação diagnóstica cuidadosa da íris usando angiografia de fluoresceína (AF) e tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) será realizada antes da cirurgia de catarata. Os achados intraoperatórios e as complicações cirúrgicas serão registrados em um esforço para correlacionar o diagnóstico pré-operatório de FA da íris e os achados AS-OCT com a presença e a gravidade da síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS). Os investigadores levantam a hipótese de que os homens em tratamento com tansulosina terão vasos sanguíneos anormais na íris FA e alteração na morfologia da íris, consistente com atrofia da íris, no AS-OCT, que se correlacionará com a presença de IFIS e ajudará a elucidar a fisiopatologia do IFIS induzido por tansulosina.

Pacientes do sexo masculino agendados para cirurgia de catarata que estão atualmente tomando tansulosina serão elegíveis para inclusão no estudo se não tiverem outras condições que afetem a vascularização e a arquitetura da íris (ou seja, diabetes mellitus, glaucoma, síndrome de pseudoexfoliação, história de cirurgia ocular prévia ou trauma ocular, uso de colírios que não sejam lágrimas artificiais e colírios pré-operatórios normais). Os pacientes de controle serão elegíveis se não tiverem histórico de uso de qualquer antagonista a-adrenérgico (tamsulosina, alfuzosina, doxazosina ou terazosina). Os pacientes que estiverem interessados ​​em participar receberão uma cópia do formulário de consentimento do estudo para levar para casa. Esses pacientes serão então contatados pelo coordenador do estudo para uma discussão mais aprofundada dos detalhes do estudo. Os voluntários do estudo serão solicitados a comparecer ao Kellogg Eye Center a qualquer momento antes da cirurgia programada. Os voluntários passarão pelo processo de consentimento informado, assinarão o termo de consentimento e receberão um número de identificação do estudo, vinculado ao paciente de forma não identificada, que será usado exclusivamente para o estudo. O link do número de identificação do estudo e do paciente será mantido em um armário trancado no escritório trancado do coordenador da clínica. Todas as informações do estudo do paciente serão coletadas e codificadas de acordo com as diretrizes da HIPAA e aprovação do conselho de revisão institucional. Os investigadores planejam inscrever 20 pacientes e 10 controles da mesma idade em um período de inscrição de 12 meses.

• A angiografia de fluoresceína (FA) da íris será realizada no olho cirúrgico. O voluntário ficará sentado no sistema Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemanha). O corante de fluoresceína de sódio (2mL de solução a 25%) será injetado por via intravenosa e as imagens de vídeo da vasculatura da íris serão gravadas à medida que o corante fluorescente circula pelos vasos sanguíneos da íris. As imagens serão gravadas digitalmente e será atribuído o número de identificação do estudo do voluntário. Os dados coletados deste procedimento incluem extensão circunferencial do enchimento vascular (número de horas), extensão radial do enchimento vascular (porcentagem do raio da íris), atraso na circulação da íris (tempo desde a injeção de corante até o enchimento máximo da vasculatura da íris), tortuosidade dos vasos sanguíneos e alterações no calibre. Este procedimento leva aproximadamente 20 minutos.
• A Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior (AS-OCT) será realizada no olho cirúrgico. O voluntário ficará sentado no Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) em uma sala com iluminação padronizada. Eles serão instruídos a olhar para um alvo visual dentro do instrumento, e três imagens de alta resolução do segmento anterior do olho serão adquiridas e salvas, identificadas apenas com o número de identificação do estudo do voluntário. Os dados coletados deste procedimento incluem a espessura do folheto da íris e o diâmetro da pupila em uma situação de iluminação controlada. Este procedimento leva aproximadamente 10 minutos.

A cirurgia será realizada de acordo com as preferências individuais do cirurgião, incluindo o uso de quaisquer técnicas de manipulação da íris que sejam clinicamente necessárias. Os parâmetros cirúrgicos serão registrados em um formulário de visita de estudo com o número de identificação do estudo do voluntário:

• O diâmetro da pupila será medido com paquímetro no início da cirurgia, antes da incisão, e no final, após o implante da lente intraocular, mas antes da instilação de quaisquer agentes mióticos. Esses pontos de tempo são antes e depois de qualquer técnica de expansão da íris intra-operatória poder ser realizada. O cirurgião também registrará se usa alguma técnica de expansão da íris (ou seja, ganchos de íris, anel Malyugin, medicamentos não padronizados para dilatação da pupila), qual e em que ponto do procedimento a técnica foi empregada.
• A ondulação da íris será classificada como presente ou ausente.
• O prolapso da íris será classificado como presente ou ausente.
• O tempo cirúrgico desde a incisão até o curativo será registrado.
• As complicações cirúrgicas ou quaisquer outros achados cirúrgicos de interesse do cirurgião serão registrados.