Badanie Flomax dotyczące zespołu wiotkiej tęczówki

Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej zakwalifikowani do operacji usunięcia zaćmy, którzy obecnie przyjmują tamsulosynę. Zrekrutowani zostaną również mężczyźni z grupy kontrolnej w odpowiednim wieku poddawani operacji usunięcia zaćmy, którzy nie stosowali w przeszłości żadnych leków z grupy antagonistów receptorów a-adrenergicznych. Dokładna diagnostyczna ocena tęczówki za pomocą angiografii fluoresceinowej tęczówki (FA) i optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) zostanie przeprowadzona przed operacją zaćmy. Wyniki śródoperacyjne i powikłania chirurgiczne będą rejestrowane w celu skorelowania przedoperacyjnych diagnostycznych wyników FA i AS-OCT tęczówki z obecnością i ciężkością śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS). Badacze postawili hipotezę, że mężczyźni przyjmujący tamsulosynę będą mieli nieprawidłowe naczynia krwionośne tęczówki na FA tęczówki i zmienioną morfologię tęczówki, zgodną z atrofią tęczówki, na AS-OCT, co będzie skorelowane z obecnością IFIS i pomoże wyjaśnić patofizjologię IFIS wywołanego przez tamsulosynę.

Pacjenci płci męskiej zakwalifikowani do operacji zaćmy, którzy obecnie przyjmują tamsulosynę, będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli nie mają innych schorzeń wpływających na unaczynienie i architekturę tęczówki (tj. cukrzyca, jaskra, zespół pseudoeksfoliacji, wcześniejsza operacja oka lub uraz oka, stosowanie kropli do oczu innych niż sztuczne łzy i zwykłych kropli przedoperacyjnych). Pacjenci z grupy kontrolnej będą kwalifikować się, jeśli w przeszłości nie stosowali żadnego antagonisty receptora α-adrenergicznego (tamsulosyny, alfuzosyny, doksazosyny lub terazosyny). Pacjenci zainteresowani udziałem otrzymają kopię formularza zgody na badanie do zabrania ze sobą do domu. Koordynator badania skontaktuje się następnie z tymi pacjentami w celu dalszego omówienia szczegółów badania. Ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przybycie do Kellogg Eye Center w dowolnym momencie przed zaplanowaną operacją. Ochotnicy przejdą proces świadomej zgody, podpiszą formularz zgody i otrzymają numer identyfikacyjny badania, powiązany z pacjentem w sposób uniemożliwiający identyfikację, który będzie używany wyłącznie do badania. Link do numeru identyfikacyjnego badania i pacjenta będzie przechowywany w zamykanej szafce w zamykanym gabinecie koordynatora kliniki. Wszystkie informacje dotyczące badań pacjentów zostaną zebrane i zakodowane zgodnie z wytycznymi HIPAA i zatwierdzeniem przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Badacze planują zarejestrować 20 pacjentów i 10 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku w 12-miesięcznym okresie rejestracji.

• W oku chirurgicznym zostanie przeprowadzona angiografia fluoresceinowa tęczówki (FA). Wolontariusz będzie siedział w systemie Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy). Barwnik fluoresceinowy sodu (2 ml 25% roztworu) zostanie wstrzyknięty dożylnie, a obrazy wideo układu naczyniowego tęczówki zostaną zarejestrowane, gdy barwnik fluorescencyjny krąży w naczyniach krwionośnych tęczówki. Obrazy zostaną zapisane cyfrowo i opatrzone numerem identyfikacyjnym badania ochotnika. Dane zebrane podczas tej procedury obejmują obwodowy zasięg wypełnienia naczyń (liczba godzin zegarowych), promieniowy zasięg wypełnienia naczyń (procent promienia tęczówki), opóźnienie krążenia tęczówki (czas od wstrzyknięcia barwnika do maksymalnego wypełnienia naczyń tęczówki), krętość naczyń krwionośnych i zmiany kalibru. Ta procedura trwa około 20 minut.
• Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka oka (AS-OCT) zostanie wykonana w oku chirurgicznym. Wolontariusz będzie siedział w Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia) w pokoju ze standardowym oświetleniem. Zostaną poinstruowani, aby spojrzeć na cel wizualny w instrumencie, a trzy obrazy o wysokiej rozdzielczości przedniego odcinka oka zostaną pozyskane i zapisane, identyfikowane jedynie za pomocą numeru identyfikacyjnego badania ochotnika. Dane zebrane podczas tej procedury obejmują grubość płatków tęczówki i średnicę źrenicy w kontrolowanym oświetleniu. Ta procedura trwa około 10 minut.

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z indywidualnymi preferencjami chirurga, w tym przy użyciu wszelkich technik manipulacji tęczówką, które są klinicznie niezbędne. Parametry chirurgiczne zostaną zapisane w formularzu wizyty studyjnej z numerem identyfikacyjnym badania ochotnika:

• Średnica źrenicy zostanie zmierzona za pomocą suwmiarki na początku operacji przed nacięciem i na końcu, po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej, ale przed wkropleniem jakichkolwiek środków zwężających źrenice. Te punkty czasowe są przed i po wykonaniu jakichkolwiek śródoperacyjnych technik rozszerzania tęczówki. Chirurg zapisze również, czy stosuje jakąkolwiek technikę rozszerzania tęczówki (tj. haczyki do tęczówki, pierścień Malyugin, niestandardowe leki rozszerzające źrenicę), który iw którym momencie zabiegu zastosowano technikę.
• Falowanie tęczówki zostanie ocenione jako obecne lub nieobecne.
• Wypadanie tęczówki zostanie ocenione jako obecne lub nieobecne.
• Rejestrowany będzie czas operacji od nacięcia do opatrunku.
• Powikłania chirurgiczne lub wszelkie inne ustalenia chirurgiczne będące przedmiotem zainteresowania chirurga zostaną zarejestrowane.