Studio Flomax per la sindrome dell'iride floscia

Nello studio verranno reclutati pazienti di sesso maschile in attesa di intervento di cataratta che stanno attualmente assumendo tamsulosina. Saranno reclutati anche pazienti maschi di controllo della stessa età sottoposti a chirurgia della cataratta, senza una storia di utilizzo di farmaci antagonisti adrenergici. Prima dell'intervento di cataratta verrà eseguita un'attenta valutazione diagnostica dell'iride utilizzando l'angiografia con fluoresceina dell'iride (FA) e la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT). I risultati intraoperatori e le complicanze chirurgiche saranno registrati nel tentativo di correlare i risultati diagnostici preoperatori dell'iride FA e dell'AS-OCT con la presenza e la gravità della sindrome dell'iride floscia intraoperatoria (IFIS). I ricercatori ipotizzano che i maschi trattati con tamsulosina avranno vasi sanguigni dell'iride anormali sull'iride FA e una morfologia dell'iride alterata, coerente con l'atrofia dell'iride, su AS-OCT che sarà correlata alla presenza di IFIS e aiuterà a chiarire la patofisiologia dell'IFIS indotta da tamsulosina.

I pazienti di sesso maschile in attesa di intervento di cataratta che stanno attualmente assumendo tamsulosina saranno idonei per l'arruolamento nello studio se non presentano altre condizioni che influiscono sulla vascolarizzazione e sull'architettura dell'iride (ad es. diabete mellito, glaucoma, sindrome da pseudoesfoliazione, anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare o trauma oculare, uso di colliri diversi dalle lacrime artificiali e dai normali colliri preoperatori). I pazienti di controllo saranno idonei se non hanno una storia di utilizzo di alcun antagonista adrenergico (tamsulosina, alfuzosina, doxazosina o terazosina). Ai pazienti interessati a partecipare verrà consegnata una copia del modulo di consenso allo studio da portare a casa con sé. Questi pazienti saranno quindi contattati dal coordinatore dello studio per ulteriori discussioni sui dettagli dello studio. Ai volontari dello studio verrà chiesto di venire al Kellogg Eye Center in qualsiasi momento prima dell'intervento programmato. I volontari saranno sottoposti al processo di consenso informato, firmeranno il modulo di consenso e riceveranno un numero di identificazione dello studio, associato al paziente in modo anonimizzato, che verrà utilizzato esclusivamente per lo studio. Il collegamento del numero di identificazione dello studio e del paziente sarà conservato in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio chiuso a chiave del coordinatore della clinica. Tutte le informazioni sullo studio del paziente saranno raccolte e codificate secondo le linee guida HIPAA e l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. I ricercatori prevedono di arruolare 20 pazienti e 10 controlli di pari età in un periodo di arruolamento di 12 mesi.

• L'angiografia con fluoresceina dell'iride (FA) verrà eseguita nell'occhio chirurgico. Il volontario sarà seduto presso il sistema Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania). Il colorante di fluoresceina di sodio (2 ml di soluzione al 25%) verrà iniettato per via endovenosa e le immagini video del sistema vascolare dell'iride verranno registrate mentre il colorante fluorescente circola attraverso i vasi sanguigni dell'iride. Le immagini saranno registrate digitalmente e assegnate al volontario il numero identificativo dello studio. I dati raccolti da questa procedura includono l'estensione circonferenziale del riempimento vascolare (numero di ore di orologio), l'estensione radiale del riempimento vascolare (percentuale del raggio dell'iride), il ritardo nella circolazione dell'iride (tempo dall'iniezione del colorante al riempimento massimo del sistema vascolare dell'iride), la tortuosità dei vasi sanguigni e alterazioni di calibro. Questa procedura richiede circa 20 minuti.
• La tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) verrà eseguita nell'occhio chirurgico. Il volontario sarà seduto al Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA) in una stanza con illuminazione standardizzata. Saranno istruiti a guardare un bersaglio visivo all'interno dello strumento e verranno acquisite e salvate tre immagini ad alta risoluzione del segmento anteriore dell'occhio, identificate solo con il numero di identificazione dello studio del volontario. I dati raccolti da questa procedura includono lo spessore del foglietto dell'iride e il diametro della pupilla in una situazione di illuminazione controllata. Questa procedura richiede circa 10 minuti.

La chirurgia verrà eseguita secondo le preferenze del singolo chirurgo, compreso l'uso di qualsiasi tecnica di manipolazione dell'iride clinicamente necessaria. I parametri chirurgici saranno registrati su un modulo di visita di studio con il numero di identificazione dello studio del volontario:

• Il diametro della pupilla sarà misurato con calibri all'inizio dell'intervento chirurgico prima dell'incisione e, alla fine, dopo l'impianto della lente intraoculare, ma prima dell'instillazione di qualsiasi agente miotico. Questi punti temporali sono prima e dopo che qualsiasi tecnica di espansione dell'iride intraoperatoria potrebbe essere eseguita. Il chirurgo registrerà anche se utilizza una tecnica di espansione dell'iride (ad es. ganci dell'iride, anello Malyugin, farmaci per la dilatazione della pupilla non standard), quale e in quale punto della procedura è stata impiegata la tecnica.
• Il rigonfiamento dell'iride sarà classificato come presente o assente.
• Il prolasso dell'iride sarà classificato come presente o assente.
• Verrà registrato il tempo chirurgico dall'incisione alla medicazione.
• Verranno registrate le complicanze chirurgiche o qualsiasi altro risultato chirurgico di interesse per il chirurgo.