软虹膜综合症的 Flomax 研究

计划接受白内障手术且目前正在服用坦索罗辛的男性患者将被招募到该研究中。 还将招募接受白内障手术且没有使用任何 α- 肾上腺素能拮抗剂药物史的年龄匹配的男性对照患者。 在白内障手术之前，将使用虹膜荧光素血管造影术 (FA) 和眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 进行仔细的虹膜诊断评估。 将记录术中发现和手术并发症，以便将术前诊断性虹膜 FA 和 AS-OCT 结果与术中虹膜松弛综合征 (IFIS) 的存在和严重程度相关联。 研究人员假设服用坦索罗辛的男性虹膜 FA 上的虹膜血管异常，虹膜形态改变，与虹膜萎缩一致，在 AS-OCT 上，这与 IFIS 的存在相关，并有助于阐明坦索罗辛诱导的 IFIS 的病理生理学。

计划接受白内障手术且目前正在服用坦索罗辛的男性患者如果没有其他影响虹膜脉管系统和结构的病症（即 糖尿病、青光眼、假性剥脱综合征、既往眼科手术或眼外伤史、使用人工泪液和正常术前滴眼液以外的眼药水）。 如果对照患者没有任何 α- 肾上腺素能拮抗剂（坦索罗辛、阿夫唑嗪、多沙唑嗪或特拉唑嗪）的使用史，则他们将符合条件。 有兴趣参与的患者将获得一份研究同意书副本，以便他们带回家。 然后，研究协调员将联系这些患者，进一步讨论研究细节。 研究志愿者将被要求在他们预定的手术之前的任何时间来凯洛格眼科中心。 志愿者将接受知情同意程序，签署同意书并获得一个研究识别号，以去识别化的方式与患者相关联，该编号将专门用于研究。 研究识别号和患者的链接将保存在诊所协调员上锁办公室的上锁柜子中。 所有患者研究信息都将根据 HIPAA 指南和机构审查委员会的批准进行收集和编码。 研究人员计划在 12 个月的招募期内招募 20 名患者和 10 名年龄匹配的对照组。

• 虹膜荧光素血管造影术 (FA) 将在手术眼中进行。 志愿者将坐在 Heidelberg Spectralis（海德堡工程公司，德国海德堡）系统中。 将静脉注射荧光素钠染料（2mL 的 25% 溶液），当荧光染料在虹膜血管中循环时，将记录虹膜血管系统的视频图像。 这些图像将被数字化记录并分配给志愿者的研究识别号。 从此过程中收集的数据包括血管充盈的圆周范围（时钟小时数）、血管充盈的径向范围（虹膜半径的百分比）、虹膜循环延迟（从染料注射到虹膜脉管系统最大充盈的时间）、血管曲折度和口径的变化。 此过程大约需要 20 分钟。
• 眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 将在手术眼中进行。 志愿者将坐在 Visante OCT（Carl Zeiss Meditec，都柏林，加利福尼亚州）的一个有标准化照明的房间里。 他们将被指示查看仪器内的视觉目标，并且将获取并保存眼前节的三张高分辨率图像，仅使用志愿者的研究识别号进行识别。 从此过程中收集的数据包括在受控照明情况下的虹膜小叶厚度和瞳孔直径。 此过程大约需要 10 分钟。

手术将根据外科医生的个人喜好进行，包括使用临床上必要的任何虹膜操作技术。 手术参数将记录在研究访问表上，并附有志愿者的研究识别号：

• 瞳孔直径将在手术开始时在切开之前以及在人工晶状体植入之后但在滴注任何缩瞳剂之前用卡尺测量。 这些时间点是在可以执行任何术中虹膜扩张技术之前和之后。 外科医生还将记录他/她是否使用任何虹膜扩张技术（即 虹膜钩、Malyugin 环、非标准瞳孔扩张药物）是哪一种，以及在手术中的什么时候采用了该技术。
• 虹膜翻滚将被分级为存在或不存在。
• 虹膜脱垂将被分级为存在或不存在。
• 记录从切开到包扎的手术时间。
• 将记录外科医生感兴趣的手术并发症或任何其他手术发现。