Flomax-Studie zum Floppy-Iris-Syndrom

Für die Studie werden männliche Patienten rekrutiert, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind und derzeit Tamsulosin einnehmen. Altersgleiche männliche Kontrollpatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, ohne dass in der Vorgeschichte a-adrenerge Antagonisten verwendet wurden, werden ebenfalls rekrutiert. Vor der Kataraktoperation wird eine sorgfältige diagnostische Irisbewertung mit Iris-Fluoreszein-Angiographie (FA) und optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) durchgeführt. Intraoperative Befunde und chirurgische Komplikationen werden aufgezeichnet, um die präoperativen diagnostischen Iris-FA- und AS-OCT-Befunde mit dem Vorhandensein und der Schwere des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms (IFIS) zu korrelieren. Die Forscher gehen davon aus, dass Männer unter Tamsulosin abnormale Irisblutgefäße auf Iris-FA und eine veränderte Irismorphologie haben werden, die mit Irisatrophie übereinstimmen, auf AS-OCT, die mit dem Vorhandensein von IFIS korrelieren und helfen, die Pathophysiologie von Tamsulosin-induziertem IFIS aufzuklären.

Männliche Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist und die derzeit Tamsulosin einnehmen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn sie keine anderen Erkrankungen haben, die das Gefäßsystem und die Architektur der Iris beeinträchtigen (d. h. Diabetes mellitus, Glaukom, Pseudoexfoliationssyndrom, frühere Augenoperation oder Augentrauma in der Anamnese, Anwendung anderer Augentropfen als künstlicher Tränenflüssigkeit und normaler präoperativer Tropfen). Kontrollpatienten kommen in Frage, wenn sie in der Vorgeschichte keinen a-adrenergen Antagonisten (Tamsulosin, Alfuzosin, Doxazosin oder Terazosin) verwendet haben. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten eine Kopie der Studieneinverständniserklärung, die sie mit nach Hause nehmen können. Diese Patienten werden dann vom Studienkoordinator zur weiteren Besprechung der Studiendetails kontaktiert. Freiwillige der Studie werden gebeten, jederzeit vor ihrer geplanten Operation zum Kellogg Eye Center zu kommen. Die Freiwilligen durchlaufen den Einwilligungsprozess, unterzeichnen die Einwilligungserklärung und erhalten eine Studienidentifikationsnummer, die in nicht identifizierter Weise mit dem Patienten verknüpft ist und ausschließlich für die Studie verwendet wird. Die Verknüpfung von Studienidentifikationsnummer und Patient wird in einem verschlossenen Schrank im verschlossenen Büro des Klinikkoordinators aufbewahrt. Alle Patientenstudieninformationen werden gemäß den HIPAA-Richtlinien und der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses gesammelt und kodiert. Die Prüfärzte planen, 20 Patienten und 10 gleichaltrige Kontrollen in einem 12-monatigen Aufnahmezeitraum einzuschreiben.

• Am operierten Auge wird eine Iris-Fluoreszein-Angiographie (FA) durchgeführt. Der Freiwillige wird am System Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) sitzen. Natriumfluorescein-Farbstoff (2 ml einer 25%igen Lösung) wird intravenös injiziert, und Videobilder der Irisgefäße werden aufgezeichnet, während der fluoreszierende Farbstoff durch die Irisblutgefäße zirkuliert. Die Bilder werden digital aufgezeichnet und mit der Studienidentifikationsnummer des Probanden versehen. Die aus diesem Verfahren gesammelten Daten umfassen das Umfangsausmaß der Gefäßfüllung (Anzahl der Uhrstunden), das radiale Ausmaß der Gefäßfüllung (Prozentsatz des Irisradius), die Verzögerung der Iriszirkulation (Zeit von der Farbstoffinjektion bis zur maximalen Füllung des Irisgefäßsystems), die Blutgefäßtortuosität und Kaliberänderungen. Dieser Vorgang dauert ungefähr 20 Minuten.
• Am operierten Auge wird eine optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) durchgeführt. Der Freiwillige sitzt im Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) in einem Raum mit standardisierter Beleuchtung. Sie werden angewiesen, ein visuelles Ziel innerhalb des Instruments zu betrachten, und es werden drei hochauflösende Bilder des vorderen Augenabschnitts erfasst und gespeichert, die nur mit der Studienidentifikationsnummer des Freiwilligen identifiziert werden. Die bei diesem Verfahren gesammelten Daten umfassen die Irisblättchendicke und den Pupillendurchmesser in einer kontrollierten Beleuchtungssituation. Dieser Vorgang dauert ungefähr 10 Minuten.

Die Operation wird gemäß den individuellen Präferenzen des Chirurgen durchgeführt, einschließlich der Verwendung aller Iris-Manipulationstechniken, die klinisch notwendig sind. Die chirurgischen Parameter werden auf einem Studienbesuchsformular mit der Studienidentifikationsnummer des Freiwilligen aufgezeichnet:

• Der Pupillendurchmesser wird zu Beginn des chirurgischen Eingriffs vor dem Einschnitt und am Ende nach der Implantation einer intraokularen Linse, jedoch vor dem Einträufeln von miotischen Mitteln mit einem Messschieber gemessen. Diese Zeitpunkte sind vor und nach intraoperativen Irisexpansionstechniken, die durchgeführt werden könnten. Der Chirurg wird auch aufzeichnen, ob er/sie eine Technik zur Iriserweiterung anwendet (d. h. Irishaken, Malyugin-Ring, nicht standardmäßige Medikamente zur Pupillenerweiterung), welches Medikament und an welchem ​​Punkt des Verfahrens die Technik angewendet wurde.
• Irisbauch wird als vorhanden oder nicht vorhanden eingestuft.
• Irisprolaps wird als vorhanden oder nicht vorhanden eingestuft.
• Die Operationszeit vom Einschnitt bis zum Verband wird aufgezeichnet.
• Chirurgische Komplikationen oder andere chirurgische Befunde, die für den Chirurgen von Interesse sind, werden aufgezeichnet.