Estudio Flomax para el síndrome del iris flácido

Se reclutarán en el estudio pacientes masculinos programados para cirugía de cataratas que actualmente estén tomando tamsulosina. También se reclutarán pacientes de control masculinos de la misma edad que se sometan a cirugía de cataratas, sin antecedentes de uso de ningún medicamento antagonista a-adrenérgico. Antes de la cirugía de cataratas, se realizará una evaluación diagnóstica cuidadosa del iris mediante angiografía con fluoresceína (FA) del iris y tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT). Los hallazgos intraoperatorios y las complicaciones quirúrgicas se registrarán en un esfuerzo por correlacionar los hallazgos diagnósticos preoperatorios de FA del iris y AS-OCT con la presencia y la gravedad del síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS). Los investigadores plantean la hipótesis de que los hombres que toman tamsulosina tendrán vasos sanguíneos del iris anormales en la FA del iris y una morfología alterada del iris, consistente con atrofia del iris, en AS-OCT que se correlacionará con la presencia de IFIS y ayudará a dilucidar la fisiopatología de la IFIS inducida por tamsulosina.

Los pacientes masculinos programados para cirugía de cataratas que actualmente toman tamsulosina serán elegibles para participar en el estudio si no tienen otras afecciones que afecten la vasculatura y la arquitectura del iris (es decir, diabetes mellitus, glaucoma, síndrome de pseudoexfoliación, antecedentes de cirugía ocular previa o traumatismo ocular, uso de colirios distintos a las lágrimas artificiales y colirios preoperatorios normales). Los pacientes de control serán elegibles si no tienen antecedentes de uso de ningún antagonista adrenérgico (tamsulosina, alfuzosina, doxazosina o terazosina). Los pacientes que estén interesados ​​en participar recibirán una copia del formulario de consentimiento del estudio para que se la lleven a casa. Luego, el coordinador del estudio se comunicará con estos pacientes para discutir más a fondo los detalles del estudio. Se les pedirá a los voluntarios del estudio que vengan al Kellogg Eye Center en cualquier momento antes de la cirugía programada. Los voluntarios se someterán al proceso de consentimiento informado, firmarán el formulario de consentimiento y recibirán un número de identificación del estudio, vinculado al paciente de forma no identificada, que se utilizará exclusivamente para el estudio. El enlace del número de identificación del estudio y del paciente se guardará en un gabinete cerrado con llave en la oficina cerrada del coordinador de la clínica. Toda la información del estudio del paciente se recopilará y codificará de acuerdo con las pautas de HIPAA y la aprobación de la junta de revisión institucional. Los investigadores planean inscribir a 20 pacientes y 10 controles de la misma edad en un período de inscripción de 12 meses.

• Se realizará una angiografía con fluoresceína (FA) del iris en el ojo quirúrgico. El voluntario se sentará en el sistema Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania). Se inyectará por vía intravenosa colorante de fluoresceína sódica (2 ml de solución al 25 %) y se registrarán imágenes de video de la vasculatura del iris a medida que el colorante fluorescente circula a través de los vasos sanguíneos del iris. Las imágenes se grabarán digitalmente y se les asignará el número de identificación del estudio del voluntario. Los datos recopilados de este procedimiento incluyen la extensión circunferencial del llenado vascular (número de horas de reloj), la extensión radial del llenado vascular (porcentaje del radio del iris), el retraso en la circulación del iris (tiempo desde la inyección del tinte hasta el llenado máximo de la vasculatura del iris), la tortuosidad de los vasos sanguíneos y alteraciones de calibre. Este procedimiento dura aproximadamente 20 minutos.
• La tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) se realizará en el ojo quirúrgico. El voluntario estará sentado en Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) en una sala con iluminación estandarizada. Se les indicará que observen un objetivo visual dentro del instrumento y se adquirirán y guardarán tres imágenes de alta resolución del segmento anterior del ojo, identificadas únicamente con el número de identificación del estudio del voluntario. Los datos recopilados de este procedimiento incluyen el grosor de la hoja del iris y el diámetro de la pupila en una situación de iluminación controlada. Este procedimiento dura aproximadamente 10 minutos.

La cirugía se realizará de acuerdo con las preferencias individuales del cirujano, incluido el uso de cualquier técnica de manipulación del iris que sea clínicamente necesaria. Los parámetros quirúrgicos se registrarán en un formulario de visita de estudio con el número de identificación del estudio del voluntario:

• El diámetro de la pupila se medirá con calibradores al comienzo de la cirugía antes de la incisión y al final, después de la implantación de la lente intraocular, pero antes de la instilación de cualquier agente miótico. Estos puntos de tiempo son antes y después de que se pudiera realizar cualquier técnica de expansión del iris intraoperatoria. El cirujano también registrará si utiliza alguna técnica de expansión del iris (es decir, ganchos de iris, anillo de Malyugin, medicamentos no estándar para la dilatación de la pupila), cuál y en qué momento del procedimiento se empleó la técnica.
• La ondulación del iris se clasificará como presente o ausente.
• El prolapso del iris se clasificará como presente o ausente.
• Se registrará el tiempo quirúrgico desde la incisión hasta el vendaje.
• Se registrarán las complicaciones quirúrgicas o cualquier otro hallazgo quirúrgico de interés para el cirujano.