Flomax-studie for Floppy Iris Syndrome

Mannlige pasienter som er planlagt for kataraktoperasjon som for tiden tar tamsulosin vil bli rekruttert til studien. Alderstilpassede mannlige kontrollpasienter som gjennomgår kataraktkirurgi, uten en historie med bruk av noen a-adrenerge antagonistmedisiner, vil også bli rekruttert. Nøye diagnostisk iris-evaluering ved bruk av irisfluorescein-angiografi (FA) og anterior segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) vil bli utført før kataraktkirurgi. Intraoperative funn og kirurgiske komplikasjoner vil bli registrert i et forsøk på å korrelere preoperative diagnostiske iris FA og AS-OCT funn med tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS). Etterforskerne antar at menn på tamsulosin vil ha unormale irisblodkar på iris FA og endret irismorfologi, i samsvar med irisatrofi, på AS-OCT som vil korrelere med tilstedeværelse av IFIS og bidra til å belyse patofysiologien til tamsulosin-indusert IFIS.

Mannlige pasienter som er planlagt for kataraktoperasjon som for øyeblikket tar tamsulosin vil være kvalifisert for registrering i studien hvis de ikke har andre forhold som påvirker irisvaskulaturen og arkitekturen (dvs. diabetes mellitus, glaukom, pseudoeksfoliasjonssyndrom, tidligere øyeoperasjoner eller øyetraumer, bruk av andre øyedråper enn kunstige tårer og normale preoperative dråper). Kontrollpasienter vil være kvalifisert hvis de ikke har noen historie med bruk av noen a-adrenerge antagonister (tamsulosin, alfuzosin, doxazosin eller terazosin). Pasienter som er interessert i å delta vil få en kopi av studiesamtykkeskjemaet til å ta med seg hjem. Disse pasientene vil deretter bli kontaktet av studiekoordinatoren for videre diskusjon av studiedetaljene. Studiefrivillige vil bli bedt om å komme til Kellogg Eye Center når som helst før den planlagte operasjonen. Frivillige vil gjennomgå den informerte samtykkeprosessen, signere samtykkeskjemaet og få et studieidentifikasjonsnummer, knyttet til pasienten på en avidentifisert måte, som utelukkende vil bli brukt til studien. Koblingen til studiens identifikasjonsnummer og pasient vil bli oppbevart i et låst skap på klinikkkoordinatorens låste kontor. All informasjon om pasientstudier vil bli samlet inn og kodet i henhold til HIPAA-retningslinjene og godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre. Etterforskerne planlegger å registrere 20 pasienter og 10 alderstilpassede kontroller i en 12-måneders registreringsperiode.

• Iris fluorescein angiografi (FA) vil bli utført i det kirurgiske øyet. Den frivillige vil sitte ved Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland)-systemet. Natriumfluoresceinfargestoff (2mL 25% løsning) vil bli injisert intravenøst, og videobilder av irisvaskulaturen vil bli tatt opp mens det fluorescerende fargestoffet sirkulerer gjennom irisblodårene. Bildene vil bli digitalt tatt opp og tildelt den frivilliges studieidentifikasjonsnummer. Data samlet inn fra denne prosedyren inkluderer omkretsutstrekning av vaskulær fylling (antall klokketimer), radiell utstrekning av vaskulær fylling (prosent av irisradius), forsinkelse i irissirkulasjon (tid fra fargestoffinjeksjon til maksimal fylling av irisvaskulatur), krankhet i blodårene og endringer i kaliber. Denne prosedyren tar omtrent 20 minutter.
• Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) vil bli utført i det kirurgiske øyet. Den frivillige vil sitte på Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) i et rom med standardisert belysning. De vil bli bedt om å se på et visuelt mål inne i instrumentet, og tre høyoppløselige bilder av det fremre segmentet av øyet vil bli anskaffet og lagret, kun identifisert med den frivilliges studieidentifikasjonsnummer. Data samlet inn fra denne prosedyren inkluderer irisbladtykkelse og pupilldiameter i en kontrollert lyssituasjon. Denne prosedyren tar omtrent 10 minutter.

Kirurgi vil bli utført i henhold til den enkelte kirurgens preferanser, inkludert bruk av eventuelle irismanipulasjonsteknikker som er klinisk nødvendige. Kirurgiske parametere vil bli registrert på et studiebesøksskjema med den frivilliges studieidentifikasjonsnummer:

• Pupilldiameter vil bli målt med skyvelære ved begynnelsen av operasjonen før snittet, og på slutten, etter intraokulær linseimplantasjon, men før instillasjon av eventuelle miotiske midler. Disse tidspunktene er før og etter at eventuelle intraoperative irisekspansjonsteknikker kan utføres. Kirurgen vil også registrere om han/hun bruker noen irisekspansjonsteknikk (dvs. iriskroker, Malyugin-ring, ikke-standardiserte pupillutvidelsesmedisiner), hvilken, og på hvilket tidspunkt i prosedyren teknikken ble brukt.
• Iris som bølger vil bli vurdert som tilstede eller fraværende.
• Irisprolaps vil bli gradert som tilstede eller fraværende.
• Kirurgisk tid fra snitt til bandasje vil bli registrert.
• Kirurgiske komplikasjoner eller andre kirurgiske funn av interesse for kirurgen vil bli registrert.