Floppy Iris -oireyhtymän Flomax-tutkimus

Tutkimukseen otetaan mukaan kaihileikkaukseen suunniteltuja miespotilaita, jotka käyttävät parhaillaan tamsulosiinia. Rekrytoidaan myös ikäisiä miehiä verrokkipotilaita, joille tehdään kaihileikkaus ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet a-adrenergisiä antagonisteja. Ennen kaihileikkausta suoritetaan huolellinen diagnostinen iiriksen arviointi käyttämällä iiriksen fluoreseiiniangiografiaa (FA) ja etuosan optista koherenssitomografiaa (AS-OCT). Leikkauksensisäiset löydökset ja kirurgiset komplikaatiot kirjataan, jotta voidaan korreloida ennen leikkausta diagnostiset iiriksen FA- ja AS-OCT-löydökset intraoperatiivisen floppy iris-oireyhtymän (IFIS) esiintymisen ja vaikeusasteen kanssa. Tutkijat olettavat, että tamsulosiinia käyttävillä miehillä on epänormaalit iiriksen verisuonet iiriksen FA:ssa ja muuttunut iiriksen morfologia, joka on yhdenmukainen iiriksen atrofian kanssa, AS-OCT:ssä, mikä korreloi IFIS:n esiintymisen kanssa ja auttaa selvittämään tamsulosiinin aiheuttaman IFIS:n patofysiologiaa.

Kaihileikkaukseen varatut miespotilaat, jotka käyttävät parhaillaan tamsulosiinia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä ei ole muita iiriksen verisuonistoon ja arkkitehtuuriin vaikuttavia sairauksia (esim. diabetes mellitus, glaukooma, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, aikaisempi silmäleikkaus tai silmävamma, muiden silmätippojen kuin tekokyynelten ja normaalien leikkausta edeltävien tippojen käyttö). Kontrollipotilaat ovat kelvollisia, jos he eivät ole aiemmin käyttäneet mitään a-adrenergistä antagonistia (tamsulosiinia, alfutsosiinia, doksatsosiinia tai teratsosiinia). Osallistumisesta kiinnostuneille potilaille toimitetaan kopio tutkimuslupalomakkeesta kotiin vietäväksi. Tutkimuksen koordinaattori ottaa sitten yhteyttä näihin potilaisiin tutkimuksen yksityiskohtien lisäämiseksi. Tutkimus vapaaehtoisia pyydetään tulemaan Kellogg Eye Centeriin milloin tahansa ennen suunniteltua leikkausta. Vapaaehtoiset käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja saavat tutkimuksen tunnusnumeron, joka on yhdistetty potilaaseen tunnistamattomalla tavalla ja jota käytetään yksinomaan tutkimukseen. Tutkimusnumeron ja potilaan linkki säilytetään klinikan koordinaattorin lukitussa kabinetissa lukitussa kaapissa. Kaikki potilastutkimustiedot kerätään ja koodataan HIPAA:n ohjeiden ja laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän mukaisesti. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 20 potilasta ja 10 samanikäistä kontrollia 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.

• Iris Fluorescein Angiography (FA) suoritetaan kirurgisessa silmässä. Vapaaehtoinen istuu Heidelberg Spectralis -järjestelmässä (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa). Natriumfluoreseiiniväriainetta (2 ml 25-prosenttista liuosta) ruiskutetaan suonensisäisesti, ja videokuvat iiriksen verisuonista tallennetaan, kun fluoresoiva väriaine kiertää iiriksen verisuonten läpi. Kuvat tallennetaan digitaalisesti ja niille annetaan vapaaehtoisen tutkimustunnus. Tästä toimenpiteestä kerätyt tiedot sisältävät verisuonten täytön kehän laajuuden (kellontuntien lukumäärä), verisuonten täytön laajuuden (prosenttisesti iiriksen säteestä), viivettä iiriksen verenkierrossa (aika väriaineen ruiskutuksesta iiriksen verisuonten maksimaaliseen täyttymiseen), verisuonten mutkaisuuden ja kaliiperin muutokset. Tämä toimenpide kestää noin 20 minuuttia.
• Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) suoritetaan kirurgisessa silmässä. Vapaaehtoinen istuu Visantessa MMA:ssa (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) huoneessa, jossa on standardoitu valaistus. Heitä neuvotaan katsomaan visuaalista kohdetta instrumentissa, ja kolme korkearesoluutioista kuvaa silmän etuosasta hankitaan ja tallennetaan, ja ne tunnistetaan vain vapaaehtoisen tutkimustunnistenumerolla. Tästä toimenpiteestä kerätyt tiedot sisältävät iirislehtisen paksuuden ja pupillin halkaisijan säädetyssä valaistuksessa. Tämä toimenpide kestää noin 10 minuuttia.

Leikkaus suoritetaan yksittäisen kirurgin mieltymysten mukaan, mukaan lukien kliinisesti tarpeellisten iiriksen manipulointitekniikoiden käyttö. Kirurgiset parametrit kirjataan opintokäyntilomakkeelle, jossa on vapaaehtoisen tutkimustunnus:

• Pupillin halkaisija mitataan paksuilla leikkauksen alussa ennen viiltoa ja lopussa silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen, mutta ennen mioottisten aineiden tiputtamista. Nämä ajankohdat ovat ennen ja jälkeen minkä tahansa intraoperatiivisen iiriksen laajennustekniikoiden suorittamisen. Kirurgi kirjaa myös, käyttääkö hän jotain iiriksen laajennustekniikkaa (esim. iiriskoukut, Malyugin-rengas, epätyypilliset pupillilaajennuslääkkeet), mitä ja missä vaiheessa toimenpidettä tekniikkaa käytettiin.
• Iriksen aaltoilu luokitellaan esiintyväksi tai poissaolleeksi.
• Iriksen esiinluiskahdus luokitellaan esiintyväksi tai poissaolleeksi.
• Leikkausaika viillosta sidokseen kirjataan.
• Kirurgiset komplikaatiot tai muut kirurgia kiinnostavat leikkauslöydökset kirjataan.