Étude Flomax pour le syndrome de l'iris souple

Des patients masculins programmés pour une chirurgie de la cataracte qui prennent actuellement de la tamsulosine seront recrutés dans l'étude. Des patients témoins masculins du même âge subissant une chirurgie de la cataracte, sans antécédents d'utilisation de médicaments antagonistes a-adrénergiques, seront également recrutés. Une évaluation diagnostique minutieuse de l'iris à l'aide de l'angiographie à la fluorescéine (FA) de l'iris et de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) sera effectuée avant la chirurgie de la cataracte. Les résultats peropératoires et les complications chirurgicales seront enregistrés dans le but de corréler les résultats diagnostiques préopératoires de l'AF de l'iris et de l'AS-OCT avec la présence et la gravité du syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes sous tamsulosine auront des vaisseaux sanguins anormaux de l'iris sur l'AF de l'iris et une morphologie de l'iris altérée, compatible avec l'atrophie de l'iris, sur l'AS-OCT qui sera en corrélation avec la présence d'IFIS et aidera à élucider la physiopathologie de l'IFIS induite par la tamsulosine.

Les patients masculins programmés pour une chirurgie de la cataracte qui prennent actuellement de la tamsulosine seront éligibles pour l'inscription à l'étude s'ils n'ont pas d'autres conditions qui affectent le système vasculaire et l'architecture de l'iris (c'est-à-dire diabète sucré, glaucome, syndrome de pseudo-exfoliation, antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme oculaire, utilisation de collyres autres que les larmes artificielles et les gouttes préopératoires normales). Les patients témoins seront éligibles s'ils n'ont aucun antécédent d'utilisation d'un antagoniste a-adrénergique (tamsulosine, alfuzosine, doxazosine ou térazosine). Les patients intéressés à participer recevront une copie du formulaire de consentement à l'étude à emporter chez eux. Ces patients seront ensuite contactés par le coordinateur de l'étude pour une discussion plus approfondie des détails de l'étude. Les volontaires de l'étude seront invités à se rendre au Kellogg Eye Center à tout moment avant leur intervention chirurgicale prévue. Les volontaires subiront le processus de consentement éclairé, signeront le formulaire de consentement et recevront un numéro d'identification d'étude, lié au patient de manière anonymisée, qui sera utilisé exclusivement pour l'étude. Le lien entre le numéro d'identification de l'étude et le patient sera conservé dans une armoire verrouillée dans le bureau verrouillé du coordinateur de la clinique. Toutes les informations sur les études des patients seront collectées et codées conformément aux directives HIPAA et à l'approbation du comité d'examen institutionnel. Les chercheurs prévoient d'inscrire 20 patients et 10 témoins appariés selon l'âge au cours d'une période d'inscription de 12 mois.

• L'angiographie de l'iris à la fluorescéine (AF) sera réalisée dans l'œil chirurgical. Le volontaire sera assis au système Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne). Le colorant fluorescéine sodique (2 mL de solution à 25 %) sera injecté par voie intraveineuse, et des images vidéo du système vasculaire de l'iris seront enregistrées au fur et à mesure que le colorant fluorescent circule dans les vaisseaux sanguins de l'iris. Les images seront enregistrées numériquement et le numéro d'identification de l'étude du volontaire sera attribué. Les données recueillies à partir de cette procédure comprennent l'étendue circonférentielle du remplissage vasculaire (nombre d'heures d'horloge), l'étendue radiale du remplissage vasculaire (pourcentage du rayon de l'iris), le retard de la circulation de l'iris (temps entre l'injection de colorant et le remplissage maximal du système vasculaire de l'iris), la tortuosité des vaisseaux sanguins et des modifications de calibre. Cette procédure prend environ 20 minutes.
• La tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) sera réalisée dans l'œil chirurgical. Le volontaire sera assis au Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) dans une pièce avec un éclairage standardisé. Ils seront invités à regarder une cible visuelle dans l'instrument, et trois images haute résolution du segment antérieur de l'œil seront acquises et enregistrées, identifiées uniquement avec le numéro d'identification de l'étude du volontaire. Les données recueillies à partir de cette procédure comprennent l'épaisseur de la feuille d'iris et le diamètre de la pupille dans une situation d'éclairage contrôlé. Cette procédure prend environ 10 minutes.

La chirurgie sera effectuée selon les préférences de chaque chirurgien, y compris l'utilisation de toutes les techniques de manipulation de l'iris qui sont cliniquement nécessaires. Les paramètres chirurgicaux seront enregistrés sur un formulaire de visite d'étude avec le numéro d'identification de l'étude du volontaire :

• Le diamètre de la pupille sera mesuré avec des compas au début de la chirurgie avant l'incision, et à la fin, après l'implantation de la lentille intraoculaire, mais avant l'instillation de tout agent myotique. Ces points temporels sont avant et après que toute technique d'expansion peropératoire de l'iris ait pu être effectuée. Le chirurgien enregistrera également s'il utilise une technique d'expansion de l'iris (c. crochets d'iris, anneau Malyugin, médicaments de dilatation pupillaire non standard), lequel et à quel moment de la procédure la technique a été utilisée.
• L'iris gonflé sera classé comme présent ou absent.
• Le prolapsus de l'iris sera classé comme présent ou absent.
• Le temps opératoire entre l'incision et le pansement sera enregistré.
• Les complications chirurgicales ou toute autre découverte chirurgicale d'intérêt pour le chirurgien seront enregistrées.