Flomax-studie voor het Floppy Iris-syndroom

Mannelijke patiënten die gepland staan ​​voor een cataractoperatie en die momenteel tamsulosine gebruiken, zullen voor de studie worden gerekruteerd. Mannelijke controlepatiënten van dezelfde leeftijd die cataractchirurgie ondergaan, zonder een voorgeschiedenis van het gebruik van een a-adrenerge antagonistmedicatie, zullen ook worden gerekruteerd. Zorgvuldige diagnostische irisevaluatie met behulp van irisfluoresceïne-angiografie (FA) en anterieure segment optische coherentietomografie (AS-OCT) zal voorafgaand aan een cataractoperatie worden uitgevoerd. Intraoperatieve bevindingen en chirurgische complicaties zullen worden geregistreerd in een poging preoperatieve diagnostische iris FA- en AS-OCT-bevindingen te correleren met de aanwezigheid en ernst van het intraoperatieve floppy iris-syndroom (IFIS). De onderzoekers veronderstellen dat mannetjes op tamsulosine abnormale irisbloedvaten op iris FA en veranderde irismorfologie zullen hebben, consistent met irisatrofie, op AS-OCT die zal correleren met de aanwezigheid van IFIS en zal helpen bij het ophelderen van de pathofysiologie van door tamsulosine geïnduceerde IFIS.

Mannelijke patiënten die een cataractoperatie moeten ondergaan en momenteel tamsulosine gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan de studie als ze geen andere aandoeningen hebben die het vaatstelsel en de architectuur van de iris beïnvloeden (d.w.z. diabetes mellitus, glaucoom, pseudo-exfoliatiesyndroom, voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie of oogtrauma, gebruik van andere oogdruppels dan kunsttranen en normale preoperatieve oogdruppels). Controlepatiënten komen in aanmerking als ze geen voorgeschiedenis hebben van het gebruik van een a-adrenerge antagonist (tamsulosine, alfuzosine, doxazosine of terazosine). Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname krijgen een kopie van het toestemmingsformulier voor de studie om mee naar huis te nemen. Deze patiënten zullen dan gecontacteerd worden door de studiecoördinator voor verdere bespreking van de studiedetails. Studievrijwilligers zullen worden gevraagd om op elk moment voorafgaand aan hun geplande operatie naar het Kellogg Eye Center te komen. Vrijwilligers ondergaan het proces van geïnformeerde toestemming, ondertekenen het toestemmingsformulier en krijgen een studie-identificatienummer, gekoppeld aan de patiënt op een geanonimiseerde manier, dat exclusief voor de studie zal worden gebruikt. De link van het studie-identificatienummer en de patiënt wordt bewaard in een afgesloten kast in het afgesloten kantoor van de polikliniekcoördinator. Alle patiëntonderzoeksinformatie wordt verzameld en gecodeerd volgens de HIPAA-richtlijnen en de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad. De onderzoekers zijn van plan om 20 patiënten en 10 controles van dezelfde leeftijd in te schrijven in een inschrijvingsperiode van 12 maanden.

• Irisfluoresceïne-angiografie (FA) wordt uitgevoerd in het chirurgische oog. De vrijwilliger zal plaatsnemen in het Heidelberg Spectralis-systeem (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland). Natriumfluoresceïnekleurstof (2 ml van een 25%-oplossing) wordt intraveneus geïnjecteerd en er worden videobeelden van het irisvasculatuur opgenomen terwijl de fluorescerende kleurstof door de irisbloedvaten circuleert. De beelden worden digitaal opgenomen en krijgen het studie-identificatienummer van de vrijwilliger toegewezen. Gegevens die uit deze procedure worden verzameld, omvatten omtreksbereik van vasculaire vulling (aantal klokuren), radiale omvang van vasculaire vulling (percentage van irisradius), vertraging in iriscirculatie (tijd van kleurstofinjectie tot maximale vulling van irisvasculatuur), kronkeligheid van bloedvaten en veranderingen in kaliber. Deze procedure duurt ongeveer 20 minuten.
• Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) wordt uitgevoerd in het chirurgische oog. De vrijwilliger zit in de Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) in een kamer met gestandaardiseerde verlichting. Ze zullen worden geïnstrueerd om naar een visueel doel in het instrument te kijken en er zullen drie hoge-resolutiebeelden van het voorste segment van het oog worden verkregen en opgeslagen, alleen geïdentificeerd met het studie-identificatienummer van de vrijwilliger. Gegevens die uit deze procedure worden verzameld, omvatten de dikte van het irisblad en de pupildiameter in een gecontroleerde lichtsituatie. Deze procedure duurt ongeveer 10 minuten.

Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens de voorkeuren van de individuele chirurg, inclusief het gebruik van irismanipulatietechnieken die klinisch noodzakelijk zijn. Chirurgische parameters worden genoteerd op een studiebezoekformulier met het studie-identificatienummer van de vrijwilliger:

• De diameter van de pupil zal worden gemeten met een schuifmaat aan het begin van de operatie voorafgaand aan de incisie en aan het einde, na intraoculaire lensimplantatie, maar voorafgaand aan het indruppelen van eventuele miotische middelen. Deze tijdstippen zijn voor en na elke intra-operatieve irisexpansietechniek die zou kunnen worden uitgevoerd. De chirurg zal ook noteren of hij/zij een irisexpansietechniek gebruikt (d.w.z. irishaken, Malyugin-ring, niet-standaard medicatie voor pupilverwijding), welke en op welk punt in de procedure de techniek werd gebruikt.
• Iris golvend zal worden beoordeeld als aanwezig of afwezig.
• Irisprolaps wordt beoordeeld als aanwezig of afwezig.
• De operatietijd van incisie tot verband wordt geregistreerd.
• Chirurgische complicaties of andere chirurgische bevindingen die van belang zijn voor de chirurg worden geregistreerd.