Flomax-studie för Floppy Iris Syndrome

Manliga patienter som är planerade för kataraktoperation och som för närvarande tar tamsulosin kommer att rekryteras till studien. Åldersmatchade manliga kontrollpatienter som genomgår kataraktoperation, utan att ha använt någon a-adrenerg antagonistmedicinering, kommer också att rekryteras. Noggrann diagnostisk irisutvärdering med irisfluoresceinangiografi (FA) och anterior segmentoptisk koherenstomografi (AS-OCT) kommer att utföras före kataraktoperation. Intraoperativa fynd och kirurgiska komplikationer kommer att registreras i ett försök att korrelera preoperativa diagnostiska iris FA och AS-OCT fynd med närvaro och svårighetsgrad av intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS). Utredarna antar att män på tamsulosin kommer att ha onormala irisblodkärl på iris FA och förändrad irismorfologi, i överensstämmelse med irisatrofi, på AS-OCT som kommer att korrelera med närvaron av IFIS och hjälpa till att klargöra patofysiologin för tamsulosin-inducerad IFIS.

Manliga patienter som är schemalagda för kataraktoperation och som för närvarande tar tamsulosin kommer att vara berättigade att delta i studien om de inte har några andra tillstånd som påverkar irisens kärl och arkitektur (dvs. diabetes mellitus, glaukom, pseudoexfolieringssyndrom, tidigare ögonoperationer eller ögontrauma, användning av andra ögondroppar än konstgjorda tårar och normala preoperativa droppar). Kontrollpatienter kommer att vara berättigade om de inte har använt någon a-adrenerg antagonist i anamnesen (tamsulosin, alfuzosin, doxazosin eller terazosin). Patienter som är intresserade av att delta kommer att få en kopia av formuläret för studiesamtycke att ta med sig hem. Dessa patienter kommer sedan att kontaktas av studiekoordinatorn för vidare diskussion av studiedetaljerna. Studievolontärer kommer att uppmanas att komma till Kellogg Eye Center när som helst innan deras planerade operation. Frivilliga kommer att genomgå processen för informerat samtycke, underteckna samtyckesformuläret och ges ett studieidentifikationsnummer, kopplat till patienten på ett avidentifierat sätt, som kommer att användas exklusivt för studien. Länken till studiens identifikationsnummer och patient kommer att förvaras i ett låst skåp på klinikkoordinatorns låsta kontor. All information om patientstudier kommer att samlas in och kodas i enlighet med HIPAA-riktlinjer och godkännande av institutionell granskningsnämnd. Utredarna planerar att registrera 20 patienter och 10 åldersmatchade kontroller under en 12-månaders inskrivningsperiod.

• Irisfluoresceinangiografi (FA) kommer att utföras i det kirurgiska ögat. Volontären kommer att sitta vid Heidelberg Spectralis-systemet (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland). Natriumfluoresceinfärgämne (2mL 25% lösning) kommer att injiceras intravenöst och videobilder av iriskärlen kommer att spelas in när det fluorescerande färgämnet cirkulerar genom irisblodkärlen. Bilderna kommer att spelas in digitalt och tilldelas volontärens studie-ID. Data som samlats in från denna procedur inkluderar periferiell omfattning av vaskulär fyllning (antal klocktimmar), radiell utsträckning av vaskulär fyllning (procent av irisradien), fördröjning i iriscirkulation (tid från injektion av färgämne till maximal fyllning av iriskärl), slingrning av blodkärlen och kaliberändringar. Denna procedur tar cirka 20 minuter.
• Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT) kommer att utföras i det kirurgiska ögat. Volontären kommer att sitta på Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) i ett rum med standardiserad belysning. De kommer att instrueras att titta på ett visuellt mål inuti instrumentet, och tre högupplösta bilder av det främre segmentet av ögat kommer att förvärvas och sparas, endast identifierade med volontärens studieidentifikationsnummer. Data som samlats in från denna procedur inkluderar irisbladstjocklek och pupilldiameter i en kontrollerad belysningssituation. Denna procedur tar cirka 10 minuter.

Kirurgi kommer att utföras enligt den individuella kirurgens preferenser, inklusive användning av eventuella irismanipulationstekniker som är kliniskt nödvändiga. Kirurgiska parametrar kommer att registreras på ett studiebesöksformulär med volontärens studieidentifikationsnummer:

• Pupilldiametern kommer att mätas med bromsok i början av operationen före snittet och i slutet efter intraokulär linsimplantation, men före instillation av eventuella miotiska medel. Dessa tidpunkter är före och efter att eventuella intraoperativa irisexpansionstekniker kan utföras. Kirurgen kommer också att registrera om han/hon använder någon irisexpansionsteknik (dvs. iriskrokar, Malyugin-ring, icke-standardiserade pupillutvidgningsmediciner), vilken och vid vilken tidpunkt i proceduren tekniken användes.
• Irisböljande kommer att klassificeras som närvarande eller frånvarande.
• Irisframfall kommer att bedömas som närvarande eller frånvarande.
• Kirurgisk tid från snitt till förband kommer att registreras.
• Kirurgiska komplikationer eller andra kirurgiska fynd av intresse för kirurgen kommer att registreras.