Studie Flomax pro syndrom Floppy Iris

Do studie budou zařazeni mužští pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu, kteří v současné době užívají tamsulosin. Zařazeni budou také věkově odpovídající kontrolní pacienti mužského pohlaví podstupující operaci šedého zákalu, aniž by v minulosti užívali jakoukoli medikaci s a-adrenergními antagonisty. Před operací katarakty bude provedeno pečlivé diagnostické vyhodnocení duhovky pomocí fluoresceinové angiografie (FA) duhovky a optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT). Peroperační nálezy a chirurgické komplikace budou zaznamenávány ve snaze korelovat předoperační diagnostický FA duhovky a nálezy AS-OCT s přítomností a závažností syndromu peroperační floppy iris (IFIS). Vyšetřovatelé předpokládají, že muži užívající tamsulosin budou mít abnormální krevní cévy duhovky na FA duhovky a změněnou morfologii duhovky v souladu s atrofií duhovky na AS-OCT, která bude korelovat s přítomností IFIS a pomůže objasnit patofyziologii tamsulosinem indukovaného IFIS.

Mužští pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu, kteří v současné době užívají tamsulosin, budou způsobilí k zařazení do studie, pokud nemají žádné jiné stavy, které ovlivňují vaskulaturu a architekturu duhovky (tj. diabetes mellitus, glaukom, pseudoexfoliační syndrom, předchozí operace oka nebo trauma oka v anamnéze, použití jiných očních kapek než umělých slz a normálních předoperačních kapek). Kontrolní pacienti budou vhodní, pokud v minulosti neužívali žádného a-adrenergního antagonistu (tamsulosin, alfuzosin, doxazosin nebo terazosin). Pacienti, kteří mají zájem o účast, obdrží kopii formuláře souhlasu se studiem, který si odnesou domů. Tito pacienti budou poté kontaktováni koordinátorem studie za účelem další diskuse o podrobnostech studie. Dobrovolníci studie budou požádáni, aby přišli do Kellogg Eye Center kdykoli před plánovanou operací. Dobrovolníci podstoupí proces informovaného souhlasu, podepíší formulář souhlasu a bude jim přiděleno identifikační číslo studie spojené s pacientem bez identifikace, které bude použito výhradně pro studii. Spojení identifikačního čísla studie a pacienta bude uloženo v uzamčené skříni v uzamčené kanceláři koordinátora kliniky. Všechny informace o studii pacientů budou shromážděny a zakódovány v souladu s pokyny HIPAA a schválením institucionální kontrolní komise. Vyšetřovatelé plánují zapsat 20 pacientů a 10 věkově odpovídajících kontrol v období 12 měsíců.

• Na chirurgickém oku bude provedena fluorescenční angiografie duhovky (FA). Dobrovolník bude sedět v systému Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo). Intravenózně bude injikováno barvivo fluorescein sodný (2 ml 25% roztoku) a budou zaznamenány videozáznamy vaskulatury duhovky, jak fluorescenční barvivo cirkuluje krevními cévami duhovky. Snímky budou digitálně zaznamenány a bude jim přiděleno studijní identifikační číslo dobrovolníka. Data získaná z tohoto postupu zahrnují obvodový rozsah vaskulární výplně (počet hodin), radiální rozsah vaskulární výplně (procento poloměru duhovky), zpoždění v oběhu duhovky (doba od injekce barviva do maximálního naplnění vaskulatury duhovky), tortuozitu krevní cévy a změny v ráži. Tento postup trvá přibližně 20 minut.
• Na chirurgickém oku bude provedena optická koherenční tomografie předního segmentu (AS-OCT). Dobrovolník bude sedět v OCT Visante (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA) v místnosti se standardizovaným osvětlením. Budou instruováni, aby se podívali na vizuální cíl v přístroji, a budou pořízeny a uloženy tři snímky předního segmentu oka s vysokým rozlišením, identifikované pouze dobrovolníkovým identifikačním číslem studie. Data shromážděná z tohoto postupu zahrnují tloušťku cípu duhovky a průměr zornice v situaci řízeného osvětlení. Tento postup trvá přibližně 10 minut.

Operace bude provedena podle individuálních preferencí chirurga, včetně použití jakýchkoli technik manipulace s duhovkou, které jsou klinicky nezbytné. Chirurgické parametry budou zaznamenány na formuláři studijní návštěvy s identifikačním číslem studie dobrovolníka:

• Průměr zornice bude měřen posuvným měřítkem na začátku operace před incizí a na konci, po implantaci nitrooční čočky, ale před instilací jakýchkoli miotických činidel. Tyto časové body jsou před a po provedení jakýchkoli intraoperačních technik expanze duhovky. Chirurg také zaznamená, zda používá nějakou techniku ​​expanze duhovky (tj. duhovkové háčky, Malyuginův kroužek, nestandardní léky na dilataci zornice), který z nich a v jakém bodě postupu byla technika použita.
• Vlání duhovky bude hodnoceno jako přítomné nebo nepřítomné.
• Prolaps duhovky bude hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný.
• Operační čas od řezu po převaz bude zaznamenán.
• Chirurgické komplikace nebo jakékoli jiné chirurgické nálezy, které budou zajímat chirurga, budou zaznamenány.