Исследование Flomax при синдроме дряблой радужки

В исследование будут включены пациенты мужского пола, которым запланирована операция по удалению катаракты, которые в настоящее время принимают тамсулозин. Также будут набраны контрольные пациенты мужского пола того же возраста, перенесшие операцию по удалению катаракты и не принимавшие в анамнезе какие-либо а-адренергические антагонисты. Тщательная диагностическая оценка радужной оболочки с использованием флюоресцентной ангиографии радужной оболочки (ФА) и оптической когерентной томографии переднего сегмента (АС-ОКТ) будет проводиться до операции по удалению катаракты. Интраоперационные находки и хирургические осложнения будут регистрироваться, чтобы сопоставить предоперационные диагностические результаты FA радужки и AS-OCT с наличием и тяжестью интраоперационного синдрома дряблой радужки (IFIS). Исследователи предполагают, что мужчины, принимающие тамсулозин, будут иметь аномальные кровеносные сосуды радужной оболочки на радужной оболочке FA и измененную морфологию радужной оболочки, соответствующую атрофии радужной оболочки, на AS-OCT, что будет коррелировать с наличием IFIS и поможет выяснить патофизиологию вызванного тамсулозином IFIS.

Пациенты мужского пола, которым назначена операция по удалению катаракты и которые в настоящее время принимают тамсулозин, будут иметь право на участие в исследовании, если у них нет других состояний, влияющих на сосудистую сеть и архитектуру радужной оболочки (т. сахарный диабет, глаукома, псевдоэксфолиативный синдром, хирургическое вмешательство или травма глаза в анамнезе, использование глазных капель, отличных от искусственных слез и обычных предоперационных капель). Пациенты из контрольной группы будут иметь право на участие, если они не принимали в анамнезе какие-либо антагонисты α-адренорецепторов (тамсулозин, альфузозин, доксазозин или теразозин). Пациентам, заинтересованным в участии, будет выдана копия формы согласия на исследование, которую они смогут взять с собой домой. Затем с этими пациентами свяжется координатор исследования для дальнейшего обсуждения деталей исследования. Добровольцев исследования попросят прийти в офтальмологический центр Kellogg в любое время до запланированной операции. Добровольцы пройдут процесс информированного согласия, подпишут форму согласия и получат идентификационный номер исследования, связанный с пациентом обезличенным образом, который будет использоваться исключительно для исследования. Связь с идентификационным номером исследования и пациентом будет храниться в закрытом шкафу в закрытом кабинете координатора клиники. Вся информация об исследованиях пациентов будет собираться и кодироваться в соответствии с рекомендациями HIPAA и одобрением экспертного совета учреждения. Исследователи планируют зарегистрировать 20 пациентов и 10 контрольных групп того же возраста в течение 12-месячного периода регистрации.

• Радужная флюоресцентная ангиография (ФА) будет проводиться на хирургическом глазу. Волонтер будет сидеть за системой Heidelberg Spectralis (Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия). Натрий флуоресцеиновый краситель (2 мл 25% раствора) будет вводиться внутривенно, и видеоизображения сосудистой сети радужной оболочки будут записываться по мере того, как флуоресцентный краситель циркулирует через кровеносные сосуды радужной оболочки. Изображения будут записаны в цифровом виде, и им будет присвоен идентификационный номер исследования добровольца. Данные, собранные в результате этой процедуры, включают окружную степень сосудистого наполнения (количество часов), радиальную степень сосудистого наполнения (процент радиуса радужной оболочки), задержку кровообращения в радужной оболочке (время от инъекции красителя до максимального заполнения сосудистой сети радужной оболочки), извитость кровеносных сосудов и изменения калибра. Эта процедура занимает примерно 20 минут.
• Оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT) будет выполняться на хирургическом глазу. Доброволец будет сидеть в Visante OCT (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния) в комнате со стандартным освещением. Им будет предложено посмотреть на визуальную цель внутри прибора, и будут получены и сохранены три изображения с высоким разрешением переднего сегмента глаза, идентифицированные только с идентификационным номером исследования добровольца. Данные, собранные в результате этой процедуры, включают толщину створок радужной оболочки и диаметр зрачка в условиях контролируемого освещения. Эта процедура занимает приблизительно 10 минут.

Операция будет проводиться в соответствии с индивидуальными предпочтениями хирурга, включая использование любых методов манипулирования радужной оболочкой, которые клинически необходимы. Хирургические параметры будут записаны в форме визита с указанием идентификационного номера добровольца:

• Диаметр зрачка измеряют штангенциркулем в начале операции до разреза и в конце после имплантации интраокулярной линзы, но до закапывания каких-либо миотических агентов. Это временные точки до и после того, как могут быть выполнены какие-либо интраоперационные методы расширения радужной оболочки. Хирург также запишет, использует ли он/она какую-либо технику расширения радужной оболочки (т. ирисовые крючки, кольцо Малюгина, нестандартные препараты для расширения зрачка), какая и на каком этапе операции применялась методика.
• Вздутие радужной оболочки оценивается как присутствующее или отсутствующее.
• Выпадение радужной оболочки оценивается как присутствующее или отсутствующее.
• Будет зарегистрировано хирургическое время от разреза до перевязки.
• Хирургические осложнения или любые другие хирургические данные, представляющие интерес для хирурга, будут зарегистрированы.