PX-866 とセツキシマブの第 1 相および第 2 相試験
2018年5月14日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
PX-866 とセツキシマブのフェーズ 1/2 試験
このフェーズ 1/2 非盲検試験の目的は、セツキシマブと PX-866 の併用療法の安全性と有効性を判断することです。
試験の第 1 相部分では、セツキシマブと組み合わせて投与される PX-866 の投与量は、不治の転移性 CRC または不治の進行性、再発性または転移性 SCCHN の患者で決定されます。
試験の第 2 相部分は、イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む以前のレジメンの後に進行または再発の病歴がある不治の転移性 CRC 患者における、セツキシマブと組み合わせた PX-866 とセツキシマブ単独の抗腫瘍活性および安全性の無作為化評価です。またはイリノテカン（グループ1）または不治の進行性、再発性または転移性SCCHN（グループ2）に不耐性です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第 1 相では、21 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に毎週 IV 投与されるセツキシマブ 250 mg/m2 と組み合わせて、1 日目から 21 日目に経口投与される PX-866 の最大耐量または推奨用量を決定します。 すべての患者は、サイクル 1 の 1 日目に 250 mg/m2 ではなく、400 mg/m2 セツキシマブの初回負荷量を受け取ります。 標準的な 3+3 用量漸増設計を使用して、最大 6 人の患者のコホートで最大 3 つの用量レベルの PX-866 を評価して MTD/RD を決定します。 MTD / RDで少なくとも6人の患者が治療されます。 フェーズ 1 のすべての患者は、セツキシマブ レベルを測定するために、サイクル 1 の 3 週目に PK 評価を受ける必要があります。 探索的 PD 評価には、絶食時 C-ペプチドのレベルの変化、ならびに末梢血単核細胞 (PBMC) および血小板における EGFR および PI-3K シグナル伝達経路の変化の評価が含まれます。 追加のオプションの評価には、治療の 1 サイクルの前後に提供されるペアの腫瘍生検における EGFR および PI-3K シグナル伝達の変化が含まれます。 すべての患者は、PX-866 およびセツキシマブに対する反応の潜在的なバイオマーカーを評価するために、アーカイブされた腫瘍生検サンプルを提供するよう求められますが、必須ではありません。
第 2 相は、不治のセツキシマブ未治療患者を対象に、セツキシマブと組み合わせて MTD/RD で経口または PEG チューブ (該当する場合) を介して投与された PX-866 の抗腫瘍活性と安全性の非盲検無作為化評価です。以前のイリノテカンおよびオキサリプラチンを含むレジメンの後に進行または再発の病歴がある、またはイリノテカンに不耐性の転移性 CRC (グループ 1) または不治の進行性、再発性または転移性 SCCHN の患者 (グループ 2)。 72 人の評価可能な患者 (アームあたり 36 人の患者) が適応症ごとに評価されます。 患者は 1:1 で無作為化され、PX-866 + セツキシマブまたはセツキシマブ単独で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- Birmingham Hematology and Oncology Assocs.
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Southwest Cancer Care
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Monterey Bay Oncology
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Eastern Colorado Health Care System - (Denver VA)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Medical Specialties
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Saint Louis Cancer Care LLP
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Texas Oncology - Seton Williamson
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Cité de la Santé de Laval
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意の時点で少なくとも18歳
- -同意時からすべてのフォローアップ研究訪問の完了まで、医学的に認められた避妊方法の使用
- 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査陰性
- インフォームドコンセントに署名した
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ごとの測定可能な疾患
- 治療日、治療に対する最良の反応、最良の反応の持続時間、および治療中止の理由を含む、前回の全身治療に関する利用可能な文書
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- グループ 1: 以前のイリノテカンおよびオキサリプラチン含有レジメンによる進行または再発の既往がある、不治の転移性 CRC 患者。 イリノテカンベースの治療に不耐性の病歴がある患者、またはイリノテカンを受ける資格がない患者も、以前にオキサリプラチンを含むレジメンを受けたことがある限り適格です。
- グループ 2: 少なくとも 1 つの以前のプラチナ ベースの化学療法または化学療法/放射線を含むレジメンの後に進行または再発の病歴を持つ不治の SCCHN 患者。 プラチナベースの治療に不耐性の病歴がある患者、またはプラチナベースのレジメンを受ける資格がない患者も適格です。 -局所進行性疾患の放射線増感剤としてセツキシマブを投与され、治験薬治療開始の少なくとも6か月前に治療を完了したSCCHN患者は適格です
- 臨床研究者の意見では、平均余命は3か月以上
- 十分な血液機能
- 十分な肝機能
- -クレアチニンレベル≤1.5 x ULN
- 血清マグネシウム≧LLN。
除外基準:
- -研究者の意見では、安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因があります
- 授乳中です
- -全身化学療法、上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤、放射線または治験薬投与から4週間以内の実験的薬剤による治療
- -選択基準で定義されている場合を除き、以前にセツキシマブを受け取った
- -ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI-3K）阻害剤による以前の治療
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- コントロール不良の糖尿病（IFCC-HbA1C≧53mmol/molまたはDCCT-HbA1C≧7％）
- コドン12または13のKras変異（CRC患者のみ）
- -既知または疑われる臨床的に活動的な脳転移。 以前に治療された安定した脳転移は許容されます。 安定した脳転移は、CT スキャンまたは MRI で最低 2 か月間変化がなく、ステロイドの投与量が最低 4 週間変化しないことと定義されます。
- -調査官の意見では、患者を参加に不適切にするその他の重大な医学的または精神的状態
- -セツキシマブに対する重度の過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PX-866 (SCCHN)
フェーズ 2 (頭頸部の扁平上皮がん)
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21 日サイクルで毎週投与される患者に、MTD/RD で組み合わせて投与される PX-866。
患者の標準治療として、セツキシマブを 21 日サイクルで毎週投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ (SCCHN)
フェーズ 2 (頭頸部の扁平上皮がん)
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患者の標準治療として、セツキシマブを 21 日サイクルで毎週投与。
他の名前：
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実験的：PX-866 (CRC)
フェーズ 2 (結腸直腸癌)
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21 日サイクルで毎週投与される患者に、MTD/RD で組み合わせて投与される PX-866。
標準治療として、患者にセツキシマブを 21 日サイクルで毎週投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セツキシマブ (CRC)
フェーズ 2 (結腸直腸癌)
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標準治療として、患者にセツキシマブを 21 日サイクルで毎週投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不治の転移性結腸直腸癌患者および/または頭頸部の不治の進行性、再発性または転移性 SCC 患者における、セツキシマブとセツキシマブを併用した PX-866 の抗腫瘍効果の評価。
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Diana Hausman, MD、Cascadian Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。