Vaiheen 1 ja 2 tutkimus PX-866:sta ja setuksimabista
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cascadian Therapeutics Inc.
Vaihe 1/2 PX-866:n ja setuksimabin tutkimus
Tämän vaiheen 1/2 avoimen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää setuksimabin ja PX-866:n yhdistelmähoidon turvallisuus ja teho.
Tutkimuksen vaiheen 1 osassa PX-866:n annos, joka annetaan yhdessä setuksimabin kanssa, määritetään potilaille, joilla on parantumaton metastaattinen CRC tai parantumaton progressiivinen, uusiutuva tai metastaattinen SCCHN.
Tutkimuksen vaiheen 2 osa on satunnaistettu arvio PX-866:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta ja turvallisuudesta yhdessä setuksimabin kanssa verrattuna setuksimabiin yksinään potilailla, joilla on joko parantumaton metastaattinen CRC ja joilla on aiemman irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen esiintynyt etenemistä tai uusiutumista. tai he eivät siedä irinotekaania (ryhmä 1) tai parantumatonta progressiivista, uusiutuvaa tai metastaattista SCCHN:ää (ryhmä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 määrittää PX-866:n suurimman siedetyn tai suositellun annoksen, joka annetaan suun kautta päivinä 1–21 yhdessä setuksimabin 250 mg/m2 kanssa, joka annetaan IV viikoittain 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Kaikki potilaat saavat aloitusannoksen 400 mg/m2 setuksimabia 250 mg/m2 sijaan syklin 1 päivänä 1. Potilaat voivat saada esilääkitystä H1-antagonistilla setuksimabin pakkausselosteen mukaisesti. Jopa 3 PX-866:n annostasoa arvioidaan MTD/RD:n määrittämiseksi korkeintaan 6 potilaan kohortteissa käyttäen standardia 3+3 annoskorotusmallia. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD/RD:ssä. Kaikkien vaiheen 1 potilaiden on tehtävä PK-arvioinnit syklin 1 viikon 3 aikana setuksimabitasojen mittaamiseksi. Tutkivaan PD-arviointiin sisältyy paasto-C-peptidin tasojen muutosten arviointi sekä muutokset EGFR- ja PI-3K-signalointireiteissä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ja verihiutaleissa. Muita valinnaisia arviointeja ovat muutokset EGFR- ja PI-3K-signalaatiossa parillisissa kasvainbiopsioissa, jotka on annettu ennen ja jälkeen yhtä hoitojaksoa. Kaikkia potilaita pyydetään, mutta niitä ei vaadita, toimittamaan arkistoitu kasvainbiopsianäyte PX-866:n ja setuksimabin mahdollisten biomarkkerien arvioimiseksi.
Vaihe 2 on avoin, satunnaistettu arvio PX-866:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta ja turvallisuudesta annettuna suun kautta tai PEG-putken kautta (jos sovellettavissa) MTD/RD:ssä yhdessä setuksimabin kanssa verrattuna setuksimabiin yksinään potilailla, jotka eivät ole saaneet setuksimabia ja joilla on parantumaton metastasoitunut CRC, joilla on esiintynyt etenemistä tai uusiutumista aikaisempien irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen tai jotka eivät siedä irinotekaania (ryhmä 1) tai potilaat, joilla on parantumaton etenevä, uusiutuva tai metastaattinen SCCHN (ryhmä 2). Seitsemänkymmentäkaksi arvioitavaa potilasta (36 potilasta haaraa kohti) arvioidaan käyttöaiheittain. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan PX-866 + setuksimabia tai pelkkä setuksimabi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Cité de la Santé de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- Birmingham Hematology and Oncology Assocs.
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Southwest Cancer Care
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - (Denver VA)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Saint Louis Cancer Care LLP
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Texas Oncology - Seton Williamson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä vähintään 18 vuotta
- Lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymuodon käyttö suostumuksesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
- Viimeisimmän systeemisen hoidon dokumentaatio, mukaan lukien hoitopäivämäärät, paras hoitovaste, parhaan vasteen kesto ja syy hoidon lopettamiseen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Ryhmä 1: Potilaat, joilla on parantumaton metastaattinen CRC, joilla on ollut etenemistä tai uusiutumista aikaisempien irinotekaania ja oksaliplatiinia sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt irinotekaanipohjaisen hoidon intoleranssia tai kelpaamattomuutta irinotekaanihoitoon, ovat myös kelvollisia, jos he ovat saaneet aiemmin oksaliplatiinia sisältävän hoito-ohjelman.
- Ryhmä 2: Potilaat, joilla on parantumaton SCCHN, joilla on esiintynyt etenemistä tai uusiutumista vähintään yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian tai kemoterapiaa/säteilyä sisältävän hoito-ohjelman jälkeen. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt platinapohjaisen hoidon intoleranssia tai kelpaamattomuutta platinapohjaiseen hoitoon, ovat myös kelvollisia. SCCHN-potilaat, jotka ovat saaneet setuksimabia radioherkistäjänä paikallisesti edenneen taudin hoitoon ja saaneet hoidon loppuun vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, ovat kelpoisia
- Kliinisen tutkijan mielestä elinajanodote yli 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Kreatiniinitaso ≤1,5 x ULN
- Seerumin magnesium ≥ LLN.
Poissulkemiskriteerit:
- sisältää lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
- Imettää
- Hoito millä tahansa systeemisellä kemoterapialla, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjällä, säteilyllä tai kokeellisella aineella 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annosta
- Sai aiemmin setuksimabia, paitsi sisällyttämiskriteereissä määritellyin edellytyksin
- Aikaisempi hoito fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI-3K) estäjillä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (IFCC-HbA1C ≥ 53 mmol/mol tai DCCT -HbA1C ≥ 7 %)
- Kras-mutaatio kodonissa 12 tai 13 (vain CRC-potilaat)
- Tunnetut tai epäillyt kliinisesti aktiiviset aivometastaasit. Aiemmin hoidetut ja vakaat aivometastaasit ovat sallittuja. Stabiilit aivometastaasit määritellään sellaisiksi, että TT-kuvassa tai MRI:ssä ei ole muutosta vähintään kahteen kuukauteen JA steroidiannokseen ei tapahdu muutosta vähintään neljään viikkoon, ellei muutos johtuu välittömästä infektiosta tai muusta akuutista tapahtumasta.
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen riittämättömäksi
- Aiempi vakava yliherkkyys setuksimabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PX-866 (SCCHN)
Vaihe 2 (pään ja kaulan okasolusyöpä)
|
PX-866 annettuna MTD/RD:ssä yhdistelmänä potilaille, joita annettiin viikoittain 21 päivän jakson aikana.
Setuksimabi annetaan viikoittain 21 päivän jakson aikana potilaiden hoidon vakiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Setuksimabi (SCCHN)
Vaihe 2 (pään ja kaulan okasolusyöpä)
|
Setuksimabi annetaan viikoittain 21 päivän jakson aikana potilaiden hoidon vakiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PX-866 (CRC)
Vaihe 2 (kolorektaalinen syöpä)
|
PX-866 annettuna MTD/RD:ssä yhdistelmänä potilaille, joita annettiin viikoittain 21 päivän jakson aikana.
Setuksimabi annetaan viikoittain 21 päivän jakson aikana potilaille hoidon vakiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Setuksimabi (CRC)
Vaihe 2 (kolorektaalinen syöpä)
|
Setuksimabi annetaan viikoittain 21 päivän jakson aikana potilaille hoidon vakiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PX-866:n kasvainten vastaisten vaikutusten arviointi yhdessä setuksimabin kanssa verrattuna setuksimabiin potilailla, joilla on parantumaton metastaattinen paksusuolensyöpä ja/tai potilailla, joilla on parantumaton etenevä, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan SCC.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PX-866-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .