Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 a 2 studie PX-866 a cetuximabu

14. května 2018 aktualizováno: Cascadian Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/2 PX-866 a cetuximabu

Účelem této otevřené studie fáze 1/2 je určit bezpečnost a účinnost kombinované léčby cetuximabem a PX-866. V části 1. fáze studie bude dávka PX-866, která má být podávána v kombinaci s cetuximabem, stanovena u pacientů s nevyléčitelným metastatickým CRC nebo nevyléčitelným progresivním, rekurentním nebo metastatickým SCCHN. Fáze 2 části studie je randomizované hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti PX-866 v kombinaci s cetuximabem versus samotný cetuximab u pacientů buď s nevyléčitelným metastatickým CRC, kteří mají v anamnéze progresi nebo recidivu po předchozím režimu obsahujícím irinotekan a oxaliplatinu nebo netolerují irinotekan (skupina 1) nebo nevyléčitelný progresivní, recidivující nebo metastatický SCCHN (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 určí maximální tolerovanou nebo doporučenou dávku PX-866, která má být podávána perorálně ve dnech 1-21 v kombinaci s cetuximabem 250 mg/m2 podávaným IV týdně ve dnech 1, 8 a 15 21denního cyklu. Všichni pacienti dostanou úvodní nasycovací dávku 400 mg/m2 cetuximabu namísto 250 mg/m2 v 1. den cyklu 1. Pacienti mohou dostávat premedikaci antagonistou H1 podle příbalové informace cetuximabu. Budou vyhodnoceny až 3 úrovně dávek PX-866 pro stanovení MTD/RD v kohortách až 6 pacientů za použití standardního designu 3+3 eskalace dávky. Na MTD/RD bude léčeno nejméně 6 pacientů. Všichni pacienti ve fázi 1 budou muset podstoupit hodnocení PK během cyklu 1, týden 3, aby se změřily hladiny cetuximabu. Průzkumná hodnocení PD budou zahrnovat hodnocení změn hladin C-peptidu nalačno a také změn v signálních drahách EGFR a PI-3K v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a krevních destičkách. Další volitelná hodnocení budou zahrnovat změny v signalizaci EGFR a PI-3K v párových biopsiích nádoru poskytnutých před a po jednom cyklu léčby. Všichni pacienti budou požádáni, ale nebude se to vyžadovat, aby poskytli archivovaný vzorek biopsie nádoru pro hodnocení potenciálních biomarkerů odpovědi na PX-866 a cetuximab.

Fáze 2 je otevřené, randomizované hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti PX-866 podávaného perorálně nebo pomocí PEG zkumavky (pokud je to vhodné) při MTD/RD v kombinaci s cetuximabem oproti samotnému cetuximabu u pacientů dosud neléčených cetuximabem. metastatický CRC, kteří mají v anamnéze progresi nebo recidivu po předchozích režimech obsahujících irinotekan a oxaliplatinu nebo netolerují irinotekan (skupina 1) nebo pacienti s nevyléčitelným progresivním, recidivujícím nebo metastatickým SCCHN (skupina 2). V každé indikaci bude hodnoceno 72 hodnotitelných pacientů (36 pacientů na rameno). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali PX-866 + cetuximab nebo samotný cetuximab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Birmingham Hematology and Oncology Assocs.
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Monterey Bay Oncology
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System - (Denver VA)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Pinellas Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Saint Louis Cancer Care LLP
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Texas Oncology - Seton Williamson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
  • Používání lékařsky akceptované formy antikoncepce od doby souhlasu až po dokončení všech následných studijních návštěv
  • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test
  • Podepsal informovaný souhlas
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST)
  • Dostupná dokumentace pro poslední předchozí systémovou léčbu včetně dat léčby, nejlepší odpovědi na léčbu, trvání nejlepší odpovědi a důvodu přerušení léčby
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Skupina 1: Pacienti s nevyléčitelným metastatickým CRC s anamnézou progrese nebo recidivy po předchozích režimech obsahujících irinotekan a oxaliplatinu. Pacienti, kteří mají v anamnéze nesnášenlivost léčby založené na irinotekanu nebo kteří nemají nárok na podávání irinotekanu, jsou rovněž způsobilí, pokud dříve dostávali režim obsahující oxaliplatinu.
  • Skupina 2: Pacienti s nevyléčitelným SCCHN s anamnézou progrese nebo recidivy po alespoň jedné předchozí chemoterapii na bázi platiny nebo režimu obsahujícím chemoterapii/ozařování. Pacienti, kteří mají v anamnéze nesnášenlivost léčby na bázi platiny nebo v anamnéze nezpůsobilí užívat režim na bázi platiny, jsou také způsobilí. Vhodné jsou pacienti se SCCHN, kteří dostávali cetuximab jako radiosenzibilizátor pro lokálně pokročilé onemocnění a dokončili léčbu alespoň 6 měsíců před zahájením léčby studovaným lékem
  • Podle názoru klinického zkoušejícího je očekávaná délka života delší než 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Hladina kreatininu ≤1,5 ​​x ULN
  • Sérový hořčík ≥ LLN.

Kritéria vyloučení:

  • Má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie
  • Je kojení
  • Léčba jakoukoli systémovou chemoterapií, inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), ozařováním nebo experimentální látkou do 4 týdnů od dávkování studovaného léku
  • Dříve dostávali cetuximab, s výjimkou případů definovaných v kritériích pro zařazení
  • Předchozí léčba inhibitorem fosfatidylinositol 3-kinázy (PI-3K).
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (IFCC-HbA1C ≥ 53 mmol/mol nebo DCCT -HbA1C ≥ 7 %)
  • Kras mutace v kodonu 12 nebo 13 (pouze pacienti s CRC)
  • Známé nebo suspektní klinicky aktivní mozkové metastázy. Dříve léčené a stabilní mozkové metastázy jsou přípustné. Stabilní mozkové metastázy jsou definovány jako žádná změna na CT nebo MRI po dobu minimálně dvou měsíců A žádná změna v dávce steroidů po dobu minimálně čtyř týdnů, pokud nedošlo ke změně v důsledku interkurentní infekce nebo jiné akutní příhody)
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast
  • Těžká přecitlivělost na cetuximab v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PX-866 (SCCHN)
Fáze 2 (Skvamocelulární karcinom hlavy a krku)
Lék: PX-866 (SCCHN)
PX-866 podávaný v MTD/RD v kombinaci u pacientů podávaných týdně ve 21denním cyklu.
Lék: Cetuximab (SCCHN)
Cetuximab podávaný týdně ve 21denním cyklu jako standardní péče o pacienty.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Aktivní komparátor: Cetuximab (SCCHN)
Fáze 2 (Skvamocelulární karcinom hlavy a krku)
Lék: Cetuximab (SCCHN)
Cetuximab podávaný týdně ve 21denním cyklu jako standardní péče o pacienty.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: PX-866 (CRC)
Fáze 2 (kolorektální karcinom)
Lék: PX-866 (CRC)
PX-866 podávaný v MTD/RD v kombinaci u pacientů podávaných týdně ve 21denním cyklu.
Lék: Cetuximab (CRC)
Cetuximab podávaný pacientům týdně ve 21denním cyklu jako standardní péče.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Aktivní komparátor: Cetuximab (CRC)
Fáze 2 (kolorektální karcinom)
Lék: Cetuximab (CRC)
Cetuximab podávaný pacientům týdně ve 21denním cyklu jako standardní péče.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení protinádorových účinků PX-866 v kombinaci s cetuximabem versus cetuximab u pacientů s nevyléčitelným metastatickým kolorektálním karcinomem a/nebo pacientů s nevyléčitelným progresivním, recidivujícím nebo metastatickým SCC hlavy a krku.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cascadian Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PX-866-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PX-866 (SCCHN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit