PX-866 및 Cetuximab의 1상 및 2상 연구
2018년 5월 14일 업데이트: Cascadian Therapeutics Inc.
PX-866 및 Cetuximab의 1/2상 연구
이 1/2상 오픈 라벨 연구의 목적은 세툭시맙과 PX-866 병용 치료의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구의 1상 부분에서 세툭시맙과 병용하여 제공되는 PX-866의 용량은 난치성 전이성 CRC 또는 난치성 진행성, 재발성 또는 전이성 SCCHN 환자에게 결정될 것입니다.
연구의 2상 부분은 이전 이리노테칸 및 옥살리플라틴 함유 요법 이후 진행 또는 재발의 병력이 있는 난치성 전이성 CRC 환자에서 세툭시맙 단독 대 세툭시맙과 병용한 PX-866의 항종양 활성 및 안전성에 대한 무작위 평가입니다. 또는 이리노테칸(그룹 1) 또는 불치의 진행성, 재발성 또는 전이성 SCCHN(그룹 2)에 내성이 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1상에서는 21일 주기의 1, 8, 15일에 매주 IV 투여되는 세툭시맙 250 mg/m2와 병용하여 1-21일에 경구 투여할 PX-866의 최대 허용 또는 권장 용량을 결정합니다. 모든 환자는 1주기 1일에 250mg/m2가 아닌 400mg/m2 cetuximab의 초기 부하 용량을 받게 됩니다. 환자는 cetuximab 패키지 삽입물에 따라 H1 길항제를 사용하여 사전 투약을 받을 수 있습니다. PX-866의 최대 3개 용량 수준을 평가하여 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 최대 6명의 환자 코호트에서 MTD/RD를 결정합니다. 최소 6명의 환자가 MTD/RD에서 치료될 것입니다. 1상에 있는 모든 환자는 세툭시맙 수준을 측정하기 위해 1주 3주기 동안 PK 평가를 받아야 합니다. 탐색적 PD 평가에는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈소판에서 EGFR 및 PI-3K 신호 전달 경로의 변화뿐만 아니라 단식 C-펩티드 수준의 변화에 대한 평가가 포함됩니다. 추가 선택적 평가에는 한 주기의 치료 전후에 제공되는 짝을 이룬 종양 생검에서 EGFR 및 PI-3K 신호의 변화가 포함될 것입니다. 모든 환자에게 PX-866 및 cetuximab에 대한 반응의 잠재적 바이오마커 평가를 위해 보관된 종양 생검 샘플을 제공하도록 요청하지만 필수는 아닙니다.
2상은 세툭시맙을 사용하지 않은 불치병 환자에서 세툭시맙 단독 요법과 비교하여 MTD/RD에서 경구 투여 또는 PEG 튜브(해당되는 경우)를 통해 투여된 PX-866의 항종양 활성 및 안전성에 대한 공개 라벨 무작위 평가입니다. 이전의 이리노테칸 및 옥살리플라틴 함유 요법 후 진행 또는 재발의 병력이 있거나 이리노테칸에 내약성이 없는 전이성 CRC(그룹 1) 또는 치료 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 SCCHN 환자(그룹 2). 72명의 평가 가능한 환자(팔당 36명의 환자)가 적응증별로 평가될 것입니다. 환자는 PX-866 + cetuximab 또는 cetuximab 단독 투여를 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- Birmingham Hematology and Oncology Assocs.
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Southwest Cancer Care
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Monterey, California, 미국, 93940
- Monterey Bay Oncology
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - (Denver VA)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Medical Specialties
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pasco Pinellas Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center For Cancer And Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Saint Louis Cancer Care LLP
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Oregon
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Texas Oncology - Seton Williamson
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia
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-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles-LeMoyne
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Cité de la santé de Laval
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 최소 18년
- 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용된 형태의 피임법 사용
- 가임 여성의 경우, 임신 검사 음성
- 정보에 입각한 동의서에 서명함
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
- 치료 날짜, 치료에 대한 최선의 반응, 최선의 반응 기간 및 치료 중단 이유를 포함하여 마지막 이전 전신 치료에 대해 이용 가능한 문서
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
- 그룹 1: 이전의 이리노테칸 및 옥살리플라틴 함유 요법 이후 진행 또는 재발의 병력이 있는 난치성 전이성 CRC 환자. 이리노테칸 기반 요법의 내약성 병력이 있거나 이리노테칸을 받을 수 없는 환자도 이전에 옥살리플라틴 함유 요법을 받은 적이 있는 한 자격이 있습니다.
- 그룹 2: 이전 백금 기반 화학요법 또는 화학요법/방사선 함유 요법을 한 번 이상 받은 후 진행 또는 재발의 병력이 있는 난치성 SCCHN 환자. 백금 기반 요법에 대한 불내성 이력 또는 백금 기반 요법을 받을 자격이 없는 병력이 있는 환자도 자격이 있습니다. 국소 진행성 질환에 대한 방사선감작제로서 세툭시맙을 투여받았고 연구 약물 치료 시작 최소 6개월 전에 치료를 완료한 SCCHN 환자는 자격이 있습니다.
- 임상 조사자의 의견에 따르면 기대 수명이 3개월 이상
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 크레아티닌 수치 ≤1.5 x ULN
- 혈청 마그네슘 ≥ LLN.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 안전성 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 있음
- 모유 수유 중
- 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 전신 화학요법, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제, 방사선 또는 실험적 제제를 사용한 치료
- 포함 기준에 정의된 경우를 제외하고 이전에 cetuximab을 받았습니다.
- 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI-3K) 억제제를 사용한 이전 치료
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(IFCC-HbA1C ≥ 53mmol/mol 또는 DCCT -HbA1C ≥ 7%)
- 코돈 12 또는 13의 Kras 돌연변이(CRC 환자만 해당)
- 알려진 또는 의심되는 임상 활성 뇌 전이. 이전에 치료를 받았고 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다. 안정적인 뇌 전이는 CT 스캔 또는 MRI에서 최소 2개월 동안 변화가 없고, 중간 감염 또는 기타 급성 사건으로 인한 변화가 없는 한 최소 4주 동안 스테로이드 용량의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- cetuximab에 대한 중증 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PX-866(SCCHN)
2상(두경부의 편평 세포 암종)
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PX-866은 21일 주기로 매주 투여되는 환자에게 병용하여 MTD/RD에서 투여됩니다.
Cetuximab은 21일 주기로 매주 환자의 치료 표준으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세툭시맙(SCCHN)
2상(두경부의 편평 세포 암종)
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Cetuximab은 21일 주기로 매주 환자의 치료 표준으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PX-866(CRC)
2상(대장암)
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PX-866은 21일 주기로 매주 투여되는 환자에게 병용하여 MTD/RD에서 투여됩니다.
표준 치료로서 환자에게 21일 주기로 매주 투여되는 세툭시맙.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세툭시맙(CRC)
2상(대장암)
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표준 치료로서 환자에게 21일 주기로 매주 투여되는 세툭시맙.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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난치성 전이성 대장암 환자 및/또는 두경부의 난치성 진행성, 재발성 또는 전이성 SCC 환자에서 cetuximab 대 cetuximab과 병용한 PX-866의 항종양 효과 평가.
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Diana Hausman, MD, Cascadian Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PX-866(SCCHN)에 대한 임상 시험
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NCIC Clinical Trials GroupCascadian Therapeutics Inc.완전한
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NCIC Clinical Trials GroupOncothyreon Canada Inc.완전한
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Cascadian Therapeutics Inc.완전한
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Heinrich-Heine University, Duesseldorf 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Phenex Pharmaceuticals AGMedical University of Vienna완전한
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Cascadian Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI); Translational Genomics Research Institute종료됨