脳卒中を目標に合わせて治療する (TST)

この研究の目的は、脳卒中または TIA 後の 2 つの通常のケア戦略を評価することです。目標 LDL-C 100 mg/dL (+/-10 mg/dL) または 70 mg/dL 未満の達成です。 研究者はスタチンを使用し、単剤療法またはエゼチミブまたは他の薬物と組み合わせて、無作為化によって割り当てられた目標を達成するために用量を漸増します。

包含基準:

• 最近（3 か月未満）の虚血性脳卒中 神経学的欠損が安定したら、イベント後できるだけ早く（治験責任医師の判断）。 これらの虚血性脳卒中には、CT または MRI によって記録された虚血性病変を伴う TIA が含まれます。
• または、CT/MR画像上で虚血性病変の記録がない最近のTIA（15日未満）。 手足の衰弱または失語症が 10 分以上続く必要があります。
• また、頸動脈（医師の判断）（デュプレックス超音波検査、CTA、MRA、またはX線血管造影の結果に基づく）、または大動脈弓（医師の判断）（TEEまたはCTAに基づく）、またはその他の動脈硬化性狭窄が記録されている。脳動脈: 椎骨動脈、脳底動脈、またはその他の頭蓋内動脈 (CTA、MRA、XRA に基づく)、または冠動脈 (急性冠症候群、冠動脈血行再建術、または陽性冠動脈造影の既往歴)
• ANSM ガイドライン (フランス医薬品庁) に従ってスタチン治療が適応されている、年齢 > 18 歳、ランキン スコア ≦ 4、患者または法定代理人が同意に署名しており、患者が社会保障制度に加入している

除外基準:

• 動脈解離に伴う虚血性脳卒中/TIA（医師の判断）
• アテローム性動脈硬化性狭窄が証明されていない心臓塞栓症の原因（僧帽弁狭窄症、心内膜線維症など）：心房細動または最近の心筋梗塞または石灰化大動脈狭窄症の既往歴のある患者は、その他の点で包含基準を満たしていればランダム化できます
• 症候性出血性脳卒中 : 勾配エコー画像 (T2*) での微小出血の存在は除外基準ではありません。 虚血性脳卒中の出血性変化は除外基準ではない
• コントロール不良の高血圧症（医師の判断）
• LDL-C <100 mg/dL または治療強化が不可能な患者
• F/U が不可能か、遵守が不十分であることが予想されます。
• F/Uまたは主要エンドポイントの評価を妨げる可能性のある併存疾患
• 別の臨床試験への参加

主要エンドポイントは次のとおりです。

再発性虚血性脳卒中または原因不明の脳卒中、心筋梗塞、入院を必要とする新たな症状に伴う緊急の冠動脈または頸動脈の血行再建術、および血管死。

二次エンドポイント:

• 再発性非致死性虚血性脳卒中
• 非致死性心筋梗塞
• 再発性虚血性脳卒中、致死的か否か
• 再発性虚血性脳卒中またはTIA
• 頭蓋内出血（脳内出血、くも膜下出血、硬膜下血腫）
• すべての脳卒中（虚血性または出血性）
• 重大な冠状動脈イベント（致死的および非致死性心筋梗塞を含む）
• 冠状動脈性心疾患のエンドポイント（心筋梗塞、急性冠状動脈症状による入院、冠状動脈血行再建術）
• あらゆる血行再建術（冠動脈、頸動脈、または末梢動脈））
• 頸動脈血行再建術（新たな症状が出た場合の緊急または待機的）
• 血管死（虚血性脳卒中または原因不明の脳卒中、致死性心筋梗塞、その他の血管死、突然死、原因不明の死、つまり癌、感染症、事故、自殺などの他の原因が記録されていない死）
• すべてが死を引き起こす
• 主要エンドポイントと頭蓋内出血
• 新たに発症した糖尿病

仮説 ：

• 3年間のフォローアップ
• 対照群（目標LDL <100 mg/dL）における主要エンドポイントのリスク：年間4%（36か月で12%）
• アルファ 5%、パワー 80%、被験者の総数は次のとおりです。
• 3,068 人の患者の RRR は 25%
• 20% の脱落者: 3,760 人の患者 (385 人の初発 EP)

研究仕様 追跡調査 : 8 年半 追跡調査訪問 : 6 か月ごと センター数 (フランス脳卒中ユニット、フランス神経血管学会の後援) : 60-100

補助的研究 補助的研究として、800 人の患者 (4 センターの各群 400 人) が TST-PLUS (プラーク超音波検査) に参加し、3 回の超音波検査 (ベースライン、1 年、3 年) とベースラインを検査します。採血。 このサブ研究の主要評価項目は、新規頸動脈プラークの発生率であり、100 mg/dL 未満のグループにおけるプラーク発生率は 3 年後に 25% になる（アテローム性動脈硬化が存在していたときの EVA では 45%）という仮説が立てられます。ベースライン）70 mg/dL 未満のグループにおけるプラークの RRR 25%、アルファ 5%、パワー 80%

補助研究として、1000人の患者がTST-PGS（薬理遺伝学）研究に参加し、ベースライン時またはTSTのフォローアップ来院中に1回の採血が行われます。 この研究の目的は、LDL-C 1 ± 0.1 g までの戦略と比較して、LDL-C <0.7 g/l の戦略で観察される利点 (虚血性脳卒中、心筋梗塞、血管死のリスク) が観察されることを示すことです。 /lは、遺伝子KIF-6の多型719Argの保有者において、この多型の非保有者よりも高い。