뇌졸중 치료 (TST)

이 연구의 목적은 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 두 가지 일반적인 치료 전략을 평가하는 것입니다: 100mg/dL(+/-10mg/dL) 또는 70mg/dL 미만의 목표 LDL-C 달성. 조사관은 스타틴을 사용하고 용량을 적정하여 단일 요법 또는 에제티미브 또는 기타 약물과의 조합으로 무작위 배정에 의해 지정된 목표를 달성합니다.

포함 기준:

• 최근(3개월 미만) 허혈성 뇌졸중 사건 후 가능한 한 빨리, 신경학적 결손이 안정화되면(조사자 판단). 이러한 허혈성 뇌졸중에는 CT 또는 MRI로 기록된 허혈성 병변이 있는 TIA가 포함됩니다.
• 또는 CT/MR 영상에서 허혈성 병변의 기록이 없는 최근 TIA(15일 미만). 사지 약화 또는 실어증이 10분 이상 지속되어야 합니다.
• 및 경동맥(조사자 판단)(Duplex echography, CTA, MRA 또는 X-ray-angiography의 결과에 기초함), 또는 대동맥궁(조사자 판단)(TEE 또는 CTA에 기초함), 또는 기타 뇌 동맥: 척추, 기저 또는 기타 두개내 동맥(CTA, MRA, XRA 기준), 또는 관상 동맥(급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 재생술 또는 양성 관상 동맥 조영술의 과거력)
• 그리고 스타틴 치료가 지시되고, ANSM 지침(French Drug Agency)에 따라, 연령 > 18세, rankin 점수 ≤ 4, 환자 또는 법적 대리인이 동의서에 서명하고, 환자는 사회보장제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준 :

• 동맥 박리로 인한 허혈성 뇌졸중/TIA(조사관 판단)
• 죽상경화성 협착증이 없는 심장 색전증(예: 승모판 협착증, 심내막 섬유증): 심방 세동이 있거나 최근 심근 경색 또는 석회화된 대동맥 협착증의 과거력이 있는 환자가 포함 기준을 충족하는 경우 무작위 배정될 수 있습니다.
• Symptomatic hemorrhagic stroke : Gradient echo imaging(T2*)에서 미세 출혈의 존재는 제외 기준이 아닙니다. 허혈성 뇌졸중의 출혈 변형은 제외 기준이 아닙니다.
• 조절되지 않는 고혈압(조사자 판단)
• LDL-C <100 mg/dL 또는 치료 강화가 불가능한 환자
• F/U 불가능하거나 잘못된 준수가 예상됩니다.
• F/U 또는 1차 평가변수 평가를 방해할 수 있는 동반이환 상태
• 다른 임상시험 참여

기본 끝점은 다음과 같습니다.

재발성 허혈성 뇌졸중 또는 원인 불명의 뇌졸중, 심근경색, 입원이 필요한 새로운 증상에 따른 긴급 관상동맥 또는 경동맥 혈관재생술, 혈관성 사망.

보조 끝점:

• 재발성 비치명적 허혈성 뇌졸중
• 비치명적 심근경색
• 재발성 허혈성 뇌졸중, 치명적 또는 비
• 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA
• 두개내출혈(뇌내출혈, 지주막하출혈, 경막하혈종)
• 모든 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
• 모든 주요 관상동맥 사건(치명적 및 비치명적 심근경색 포함)
• 모든 관상동맥 심장질환 종점(심근경색, 급성 관상동맥 증상으로 인한 입원, 관상동맥 혈관재생술)
• 모든 혈관재생술(관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥))
• 경동맥 재관류술 절차(새로운 증상 후 긴급 또는 선택적)
• 혈관 사망(허혈성 뇌졸중 또는 원인 불명의 뇌졸중, 치명적 심근경색, 기타 혈관 사망, 돌연사, 원인 불명의 사망, 즉 암, 감염, 사고, 자살 등과 같이 문서화된 다른 원인이 없는 사망)
• 모든 원인 사망
• 1차 평가변수 + 두개내 출혈
• 새로운 발병 당뇨병

가설 :

• 3년의 추적
• 대조군(목표 LDL <100 mg/dL)의 일차 평가변수 위험: 연간 4%(36개월에 12%)
• 5% 알파, 80% 파워, 총 주제 수는 다음과 같습니다.
• RRR이 25%인 환자 3068명
• 20% 탈락: 환자 3760명(일차 EP 385명)

연구 사양 추적: 8년 6개월 추적: 6개월마다 센터 수(French Stroke Units, 프랑스 신경혈관학회 후원): 60-100

보조 연구 보조 연구로 800명의 환자(4개 센터, 각 팔에 400명)가 TST-PLUS(Plaque Ultrasound Study)에 참여하여 3회의 초음파 검사(기준선, 1년 및 3년) 및 기준선 혈액 샘플링. 이 하위 연구의 1차 평가변수는 100mg/dL 미만 그룹의 플라크 발생률이 3년 후 25%가 될 것이라는 가설과 함께 새로운 경동맥 플라크의 발생률이 될 것입니다. 베이스라인) 70mg/dL 미만 그룹에서 25%의 플라크 RRR 알파 5%, 검정력 80%

보조 연구로 1000명의 환자가 TST-PGS(약물유전학) 연구에 참여하게 되며, 이 연구에서는 기준선에서 또는 TST의 후속 방문 중 하나에서 1회의 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 LDL-C를 1 ± 0.1g으로 하는 전략과 비교하여 LDL-C < 0.7g/l의 전략에서 관찰된 이점(허혈성 뇌졸중, 심근경색 및 혈관 사망의 위험)을 보여주는 것입니다. /l은 이 다형성의 비보유자보다 KIF-6 유전자의 719Arg 다형성 보인자에서 더 높다.