Behandeln Sie den Schlaganfall als Ziel (TST)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung zweier üblicher Pflegestrategien nach Schlaganfall oder TIA: Erreichen des Ziel-LDL-C von 100 mg/dl (+/-10 mg/dl) oder weniger als 70 mg/dl. Die Forscher werden das Statin verwenden und die Dosierung so titrieren, dass das durch Randomisierung festgelegte Ziel in einer Monotherapie oder in Kombination mit Ezetimib oder anderen Arzneimitteln erreicht wird.

Einschlusskriterien:

• Kürzlich aufgetretener (weniger als 3 Monate) ischämischer Schlaganfall. So schnell wie möglich nach dem Ereignis, sobald sich das neurologische Defizit stabilisiert hat (Beurteilung des Untersuchers). Zu diesen ischämischen Schlaganfällen gehört die TIA mit ischämischer Läsion, dokumentiert durch CT oder MRT.
• Oder aktuelle TIA (weniger als 15 Tage) ohne Dokumentation einer ischämischen Läsion in der CT/MR-Bildgebung. Es muss eine Gliedmaßenschwäche oder Aphasie vorliegen, die länger als 10 Minuten anhält.
• Und dokumentierte atherosklerotische Stenose in der Halsschlagader (Beurteilung des Untersuchers) (basierend auf den Ergebnissen der Duplex-Echographie, CTA, MRA oder Röntgenangiographie) oder im Aortenbogen (Beurteilung des Untersuchers) (basierend auf TEE oder CTA) oder anderswo Hirnarterie: Wirbel-, Basilar- oder andere intrakranielle Arterie (basierend auf CTA, MRA, XRA), oder in Koronararterien (akutes Koronarsyndrom, Koronarrevaskularisation oder positive Koronarangiographie in der Vorgeschichte)
• Und eine Statinbehandlung ist indiziert, gemäß den ANSM-Richtlinien (französische Arzneimittelbehörde), Alter > 18 Jahre, Ranking-Score ≤ 4, Patient oder ein gesetzlicher Vertreter unterzeichnen die Einwilligung, Patient ist dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien :

• Ischämischer Schlaganfall/TIA aufgrund einer Arteriendissektion (Beurteilung des Prüfarztes)
• Kardiale Emboliequelle (z. B. Mitralstenose, Endomyokardfibrose) ohne dokumentierte atherosklerotische Stenose: Ein Patient mit Vorhofflimmern oder einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder einer verkalkten Aortenstenose in der Vorgeschichte kann randomisiert werden, wenn er ansonsten die Einschlusskriterien erfüllt
• Symptomatischer hämorrhagischer Schlaganfall: Das Vorhandensein von Mikroblutungen in der Gradientenecho-Bildgebung (T2*) ist kein Ausschlusskriterium. Die hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls ist kein Ausschlusskriterium
• Unkontrollierter Bluthochdruck (Ermittlerurteil)
• LDL-C <100 mg/dL oder Patienten, bei denen eine Intensivierung der Behandlung nicht möglich ist
• F/U unmöglich oder schlechte Einhaltung zu erwarten.
• Komorbider Zustand, der die F/U oder die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen kann
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Der primäre Endpunkt ist:

Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall oder Schlaganfall ungeklärter Ursache, Myokardinfarkt, dringende Koronar- oder Karotisrevaskularisation nach neuen Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, und vaskulärer Tod.

Sekundäre Endpunkte:

• Wiederkehrender nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall
• Nicht tödlicher Myokardinfarkt
• Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall, tödlich oder nicht
• Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall oder TIA
• Intrakranielle Blutung (intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, Subduralhämatom)
• Alle Schlaganfälle (ischämisch oder hämorrhagisch)
• Alle schwerwiegenden koronaren Ereignisse (einschließlich tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkte)
• Jeder Endpunkt einer koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen akuter koronarer Symptome, koronares Revaskularisierungsverfahren)
• Alle Revaskularisierungsverfahren (Koronar-, Karotis- oder periphere Arterie))
• Revaskularisierung der Halsschlagader (dringend nach neuen Symptomen oder elektiv)
• Gefäßtod (ischämischer Schlaganfall oder unbestimmter Schlaganfall, tödlicher Myokardinfarkt, andere vaskuläre Todesfälle, plötzlicher Tod, Tod aus unbestimmter Ursache, d. h. ohne andere dokumentierte Ursache wie Krebs, Infektion, Unfall, Selbstmord usw.)
• Alle verursachen Todesfälle
• Primärer Endpunkt plus intrakranielle Blutung
• Neu aufgetretener Diabetes

Hypothese :

• Nachbeobachtung über drei Jahre
• Risiko eines primären Endpunkts in der Kontrollgruppe (Ziel-LDL <100 mg/dl): 4 % pro Jahr (12 % nach 36 Monaten)
• 5 % Alpha, 80 % Leistung, Gesamtzahl der Motive beträgt:
• 3068 Patienten mit einem RRR von 25 %
• 20 % Abbruch: 3760 Patienten (385 primäre EP)

Studienspezifikationen Nachuntersuchung: achteinhalb Jahre Nachuntersuchung: alle 6 Monate Anzahl der Zentren (French Stroke Units, unter der Schirmherrschaft der Französischen Neurovaskulären Gesellschaft): 60-100

Zusatzstudie Als Zusatzstudie werden 800 Patienten (400 in jedem Arm in 4 Zentren) an der TST-PLUS (Plaque Ultrasound Study) teilnehmen, in der sie drei Ultraschalluntersuchungen (Basislinie, 1 Jahr und 3 Jahre) und Basislinie durchführen Blutprobe. Der primäre Endpunkt dieser Teilstudie wird die Häufigkeit des Auftretens neuer Karotisplaques sein, mit der Hypothese, dass die Häufigkeit des Auftretens von Plaques in der <100 mg/dL-Gruppe nach 3 Jahren 25 % betragen wird (45 % in EVA, als Atherosklerose vorlag). Ausgangswert) RRR von Plaque von 25 % in der <70 mg/dL-Gruppe Alpha 5 %, Power 80 %

Als Zusatzstudie werden 1000 Patienten an der TST-PGS-Studie (Pharmakogenetik) teilnehmen, in der ihnen entweder zu Studienbeginn oder während einer der Nachuntersuchungen von TST eine Blutentnahme durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen (Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts und eines vaskulären Todes) zu zeigen, der mit einer Strategie von LDL-C < 0,7 g/l im Vergleich zu einer Strategie von LDL-C auf 1 ± 0,1 g beobachtet wird / l ist bei Trägern des Polymorphismus 719Arg des Gens KIF-6 höher als bei Nichtträgern dieses Polymorphismus.