リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤 (PI) と 2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) からなるレジメンからエムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル DF を含む固定用量錠剤への切り替えを評価する研究
2015年10月27日 更新者：Gilead Sciences
リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤と 2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤からなるレジメンから、ウイルス学的に抑制されたエムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/RPV/TDF) 固定用量レジメンへの切り替えを評価する第 3 相無作為化非盲検試験。 HIV-1 感染患者
この無作為化、非盲検、多施設共同、実薬対照第 3b 相試験の目的は、エムトリシタビン/リルピビリン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/RPV/TDF) 単錠レジメン (STR、とも呼ばれます) の非劣性を評価することです。固定用量レジメンまたは固定用量錠剤）を、ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染被験者におけるリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤（PI+RTV）および 2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）からなるレジメンと比較した。 FTC/RPV/TDF STR は、錠剤の負担を減らして投与を簡素化したい、または治療の忍容性を向上させたい患者にとって、魅力的な治療オプションを提供できる可能性があります。
参加者は、研究開始時に治療レジメンを切り替えるFTC/RPV/TDF STRグループと、ベースラインレジメン継続（SBR）/遅延切り替えグループの2つのグループにランダムに分けられます。研究の最初の 24 週間はベースラインレジメン (最初のアクティブコントロールを提供するように設計) を使用し、24 週目の来院時に FTC/RPV/TDF STR に切り替える場合があります。
48 週間の研究分析期間後、参加者は市販のソースに切り替える前に、プロトコルごとに FTC/RPV/TDF STR を引き続き受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Spectrum Medical Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Beverly HIlls、California、アメリカ、90211
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Beverly Hills、California、アメリカ
- Pacific Oaks Medical Group
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Center for Special Immunology
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- The Living Hope Foundation
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Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills, MD Internal Medicine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90019
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay AIDS Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente
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Sacramento、California、アメリカ、95187
- University of California, Davis
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Metropolis Medical
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Capital Medical Associates PC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology & Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami、Florida、アメリカ
- Care Resource
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- ValueHealthMD, LLC/IDOCF
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Wade, Barbara Private Practice
-
Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33062
- University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Kansas City Free Health Clinic
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somer Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
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-
New York
-
Mt Vernon、New York、アメリカ
- Greiger Clinic
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- ID Consultant, P.A.
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Infectious Diseases Associates
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Garcia Family Medical Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Research Access Network
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
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Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
London、イギリス
- Homerton Unversity Hospital
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Manchester、イギリス、M85RB
- North Manchester General Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bergamo、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti
-
Milan、イタリア、20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan、イタリア、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
-
Milan、イタリア、20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
-
Rome、イタリア、20149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
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Salzberg、オーストリア
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Styria、オーストリア
- LKH Graz West
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Vienna、オーストリア
- 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
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Vienna、オーストリア
- Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
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Vienna、オーストリア
- Private Office
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Winnipeg、カナダ
- Winnipeg Regional Health Authority
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Barcelona、スペイン、28036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、28916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Berlin、ドイツ、12157
- Epimed GmbH
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Bonn、ドイツ、53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
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Dusseldorf、ドイツ
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Infectio Research
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Hamburg、ドイツ、20146
- ICH Study Center Hamburg
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Köln、ドイツ、50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
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Lyon、フランス、69002
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Nantes、フランス
- Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
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Nice Cedex 3、フランス、06202
- Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
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Paris、フランス、75018
- Bichat Hospital
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
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Paris、フランス
- Maladies Infectieuses Dpt
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Pessac、フランス
- Hopital Haut Lévêque
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Flemish Brabant、ベルギー
- University Hospitals Leuven
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitaire Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- スクリーニング来院前にリトナビルブーストPIおよび2種類のNRTIによる抗レトロウイルス療法を6か月以上継続して受けている
- スクリーニング来院前の6か月以上、血漿HIV-1 RNA濃度（少なくとも2回の測定値）が検出不可能なレベルであり、スクリーニング来院時のHIV-1 RNAが50コピー/mL未満である
- 最初または 2 回目の抗レトロウイルス薬レジメンについて。 2 回目のレジメンの場合、最初の抗レトロウイルス薬変更時に HIV-1 RNA ≤ 50 コピー/mL が必要で、最初に HIV RNA が 50 コピー未満に達した後、連続する 2 時点で HIV RNA が 50 コピー/mL を超えていない場合/mL
- 承認済みまたは実験中の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 薬剤を長期間使用したことがないこと
- -最初の抗レトロウイルス療法を開始する前に遺伝子型があり、どの治験薬に対する既知の耐性もない
- 正常な心電図
- 肝臓のトランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤ 5 x 正常値の上限 (ULN)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン
- 適切な血液機能（絶対好中球数 ≥ 1,000/mm^3、血小板 ≥ 50,000/mm^3、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL）
- 血清アミラーゼ ≤ 5 x ULN (血清アミラーゼ > 5 x ULN を持つ被験者は、血清リパーゼ ≤ 5 x ULN の場合に適格)
- 適切な腎機能 (Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 ≥ 70 mL/min)
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、スクリーニング全体を通して、非常に効果的な避妊法（2つの異なる避妊法、そのうちの1つは効果的なバリア法であるか、非異性愛者であるか、性的禁欲を実践しているか、精管切除されたパートナーがいる必要がある）を利用することに同意しなければなりません。研究期間中および研究薬の最後の投与後 30 日間。
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命 ≥ 1 年
除外基準:
- 分化4クラスター（CD4）細胞数および/またはパーセンテージ基準を除き、スクリーニング前30日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
- 授乳中の女性
- 血清妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある女性）
- -研究参加の30日前に急性肝炎が証明されているか、疑われている。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用は、被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があると調査官によって判断されました。
- -研究参加前5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍の病歴
- ベースライン前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症
- FTC、TDF、RPV と併用できない薬剤を含む、研究中に禁忌薬剤を開始する必要が予想される。または、FTC/RPV/TDF STR 錠剤または Truvada® 錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者
- すべての治験薬
- Viread®、Emtriva®、Truvada、およびRilpivirineと一緒に摂取できないものを含む、医薬品およびハーブ/天然サプリメントの使用は除外されるか、研究参加中に注意して使用されます。
- この治験に参加している間は、スポンサーの事前承認なしに他の臨床試験に参加することは禁止されています
- -研究スクリーニングから3か月以内の免疫抑制療法または化学療法剤による治療、または研究中にこれらの薬剤または全身ステロイドの投与を受けることが予想される
- ギルバート病を含む肝疾患の病歴
- 他の臨床症状または以前の治療により、対象者が研究に不適になったり、投与要件を遵守できなくなったりする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FTC/RPV/TDF
参加者は、研究の開始時に既存の治療レジメンからエムトリシタビン（FTC）/リルピビリン（RPV）/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）の単錠レジメン（STR）に切り替えます。
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エムトリシタビン (FTC) 200 mg/リルピビリン (RPV) 25 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF; TDF) 300 mg 単錠レジメン (STR) 1 日 1 回食事とともに経口投与 (QD)
他の名前：
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実験的：SBR/遅延スイッチ
参加者は、研究開始時から第24週までベースラインレジメン（SBR; PI+RTVと2つのNRTIの既存の治療レジメン）を継続し、第24週にFTC/RPV/TDF STR（遅延スイッチ）に切り替えることができます。訪問。
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エムトリシタビン (FTC) 200 mg/リルピビリン (RPV) 25 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (テノホビル DF; TDF) 300 mg 単錠レジメン (STR) 1 日 1 回食事とともに経口投与 (QD)
他の名前：
プロテアーゼ阻害剤 (PI) には、アンプレナビル、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、カレトラ (ロピナビル/リトナビル、共製剤)、リトナビル、およびサキナビルが含まれます。
PIは処方情報に従って投与されました。
リトナビル（RTV）は処方情報に従って投与された。
NRTI には、アバカビル、エムトリシタビン、コンビビル (ラミブジン/ジドブジン、共製剤)、Epzicom (アバカビル/ラミブジン、共製剤)、ラミブジン、スタブジン、テノホビル DF、ツルバダ® (エムトリシタビン/テノホビル DF、共製剤)、およびジドブジンが含まれていました。
NRTIは処方情報に従って投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合 (FDA スナップショット分析)
時間枠：24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、FDA スナップショット分析を使用して分析されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目のHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合（FDAスナップショット分析）
時間枠：48週目
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48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合を、FDA スナップショット分析を使用して分析しました。 48週目までに、FTC/RPV/TDFの参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を48週間受けたが、SBR/遅延スイッチ群の参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を24週間しか受けていなかった。 |
48週目
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24 週目までの分化クラスター 4 (CD4) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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CD4 数の平均 (SD) 変化をベースラインから 24 週目まで分析しました。
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ベースラインから 24 週目まで
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48 週目までの CD4 カウントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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CD4 数の平均 (SD) 変化をベースラインから 48 週目まで分析しました。 48週目までに、FTC/RPV/TDFの参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を48週間受けたが、SBR/遅延スイッチ群の参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を24週間しか受けていなかった。 |
ベースラインから 48 週目まで
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24週目までの空腹時総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目までの空腹時総コレステロール(mg/dL)のベースラインからの平均(SD)変化を分析した。
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ベースラインから 24 週目まで
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48週目までの空腹時総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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48週目までの空腹時総コレステロール(mg/dL)のベースラインからの平均(SD)変化を分析した。 48週目までに、FTC/RPV/TDFの参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を48週間受けたが、SBR/遅延スイッチ群の参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を24週間しか受けていなかった。 |
ベースラインから 48 週目まで
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24 週目までの空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目までの空腹時HDLコレステロール(mg/dL)のベースラインからの平均(SD)変化を分析した。
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ベースラインから 24 週目まで
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48週目までの空腹時HDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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48週目までの空腹時HDLコレステロール(mg/dL)のベースラインからの平均(SD)変化を分析した。 48週目までに、FTC/RPV/TDFの参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を48週間受けたが、SBR/遅延スイッチ群の参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を24週間しか受けていなかった。 |
ベースラインから 48 週目まで
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24 週目までの空腹時直接低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週目までの空腹時直接LDLコレステロール(mg/dL)のベースラインからの平均(SD)変化を分析した。
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ベースラインから 24 週目まで
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48週目までの空腹時直接LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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48週目までの空腹時直接LDLコレステロール(mg/dL)のベースラインからの平均(SD)変化を分析した。 48週目までに、FTC/RPV/TDFの参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を48週間受けたが、SBR/遅延スイッチ群の参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を24週間しか受けていなかった。 |
ベースラインから 48 週目まで
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24 週目までの空腹時中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24 週目までの空腹時トリグリセリドのベースラインからの平均 (SD) 変化を分析しました。
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ベースラインから 24 週目まで
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48 週目までの空腹時中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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48 週目までの空腹時トリグリセリドのベースラインからの平均 (SD) 変化を分析しました。 48週目までに、FTC/RPV/TDFの参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を48週間受けたが、SBR/遅延スイッチ群の参加者はFTC/RPV/TDFによる治療を24週間しか受けていなかった。 |
ベースラインから 48 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。