Estudo para avaliar a mudança de regimes que consistem em um inibidor de protease (IP) potencializado com ritonavir e dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) para um comprimido de dose fixa contendo emtricitabina/rilpivirina/tenofovir DF
27 de outubro de 2015 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado de fase 3, aberto para avaliar a mudança de regimes que consistem em um inibidor de protease reforçado com ritonavir e dois inibidores de transcriptase reversa nucleosídeos para emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) regime de dose fixa em virologicamente suprimido, Pacientes infectados pelo HIV-1
O objetivo deste estudo de Fase 3b randomizado, aberto, multicêntrico e controlado por ativo é avaliar a não inferioridade do regime de comprimido único (STR) de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF); também conhecido como regime de dose fixa ou comprimido de dose fixa) em relação a regimes que consistem em um inibidor de protease potencializado com ritonavir (PI+RTV) e dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) em indivíduos infectados pelo HIV-1 com supressão virológica. O FTC/RPV/TDF STR pode oferecer uma opção de tratamento atraente para pacientes que desejam simplificar a dosagem reduzindo a quantidade de comprimidos ou melhorar a tolerabilidade de seu tratamento.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos, o grupo FTC/RPV/TDF STR, no qual os participantes mudarão os regimes de tratamento no início do estudo, e o grupo Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch, no qual os participantes permanecerão em seu regime de linha de base durante as primeiras 24 semanas do estudo (desenhado para fornecer um controle ativo inicial), e pode mudar para o FTC/RPV/TDF STR na visita da Semana 24.
Após o período de análise do estudo de 48 semanas, os participantes podem continuar a receber o FTC/RPV/TDF STR por protocolo antes de mudar para uma fonte comercialmente disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12157
- Epimed GmbH
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Bonn, Alemanha, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
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Dusseldorf, Alemanha
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Infectio Research
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Köln, Alemanha, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Flemish Brabant, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitaire Ziekenhuis Gent
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Winnipeg, Canadá
- Winnipeg Regional Health Authority
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Barcelona, Espanha, 28036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 28916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
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California
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Beverly HIlls, California, Estados Unidos, 90211
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Pacific Oaks Medical Group
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Center for Special Immunology
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- The Living Hope Foundation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- OASIS Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills, MD Internal Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90019
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95187
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Metropolis Medical
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- ValueHealthMD, LLC/IDOCF
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Wade, Barbara Private Practice
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33062
- University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
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-
Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Kansas City Free Health Clinic
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somer Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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-
New York
-
Mt Vernon, New York, Estados Unidos
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- ID Consultant, P.A.
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Diseases Associates
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Garcia Family Medical Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Lyon, França, 69002
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Nantes, França
- Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
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Nice Cedex 3, França, 06202
- Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
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Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, França
- Hopital Tenon
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Paris, França, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
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Paris, França
- Maladies Infectieuses Dpt
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Pessac, França
- Hopital Haut Lévêque
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Bergamo, Itália, 24128
- Ospedali Riuniti
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Milan, Itália, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milan, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
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Milan, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
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Rome, Itália, 20149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Homerton Unversity Hospital
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Manchester, Reino Unido, M85RB
- North Manchester General Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Salzberg, Áustria
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
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Styria, Áustria
- LKH Graz West
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Vienna, Áustria
- 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
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Vienna, Áustria
- Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
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Vienna, Áustria
- Private Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
- Receber terapia antirretroviral com um IP potencializado com ritonavir e dois NRTIs continuamente por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem
- Concentrações plasmáticas de HIV-1 RNA (pelo menos duas medições) em níveis indetectáveis por ≥ 6 meses antes da visita de triagem e HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na visita de triagem
- Em seu primeiro ou segundo esquema antirretroviral; se em seu segundo regime, HIV-1 RNA ≤ 50 cópias/mL necessário no momento da primeira troca de drogas antirretrovirais, e nenhum HIV RNA > 50 cópias/mL medido em dois momentos consecutivos após atingir o primeiro HIV RNA < 50 cópias /ml
- Nenhum uso anterior de qualquer medicamento inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
- Ter um genótipo antes de iniciar a terapia antirretroviral inicial e nenhuma resistência conhecida a qualquer um dos agentes do estudo
- ECG normal
- Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
- Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
- Amilase sérica ≤ 5 x LSN (indivíduos com amilase sérica > 5 x LSN elegíveis se lipase sérica ≤ 5 x LSN)
- Função renal adequada (taxa de filtração glomerular estimada ≥ 70 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes (duas formas separadas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira eficaz, ou não ser heterossexualmente ativa, praticar abstinência sexual ou ter um parceiro vasectomizado) desde a triagem durante a duração do período de estudo e por 30 dias após a última dose da droga do estudo.
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
Critério de exclusão:
- Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada dentro de 30 dias antes da triagem, exceto cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células e/ou critérios de porcentagem
- Fêmeas que estão amamentando
- Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
- Hepatite aguda comprovada ou suspeita 30 dias antes da entrada no estudo.
- Álcool atual ou abuso de substâncias julgadas pelo Investigador como potencialmente interferem com a adesão do sujeito.
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
- Infecções graves ativas que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
- Necessidade antecipada de iniciar medicamentos contraindicados durante o estudo, incluindo medicamentos não a serem usados com FTC, TDF, RPV; ou indivíduos com alergias conhecidas aos excipientes dos comprimidos FTC/RPV/TDF STR ou comprimidos Truvada®
- Todos os medicamentos experimentais
- Medicamentos e uso de suplementos fitoterápicos/naturais excluídos ou a serem usados com cautela durante a participação no estudo, incluindo aqueles que não devem ser tomados com Viread®, Emtriva®, Truvada e Rilpivirina.
- A participação em qualquer outro estudo clínico sem a aprovação prévia do patrocinador foi proibida durante a participação neste estudo
- Tratamento com terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou espera-se que receba esses agentes ou esteróides sistêmicos durante o estudo
- Histórico de doença hepática, incluindo doença de Gilbert
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FTC/RPV/TDF
Os participantes mudarão de seu regime de tratamento existente para o regime de comprimido único (STR) de emtricitabina (FTC)/rilpivirina (RPV)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) no início do estudo.
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Emtricitabina (FTC) 200 mg/rilpivirina (RPV) 25 mg/tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) 300 mg regime de comprimido único (STR) administrado por via oral com uma refeição uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
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Experimental: SBR/Interruptor Retardado
Os participantes permanecerão no regime de linha de base (SBR; seu regime de tratamento existente de PI+RTV mais 2 NRTIs) no início do estudo até a semana 24 e podem mudar para FTC/RPV/TDF STR (mudança atrasada) na semana 24 Visita.
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Emtricitabina (FTC) 200 mg/rilpivirina (RPV) 25 mg/tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) 300 mg regime de comprimido único (STR) administrado por via oral com uma refeição uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
Os inibidores de protease (IPs) incluíram amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulado), ritonavir e saquinavir.
Os IPs foram administrados de acordo com as informações de prescrição.
Ritonavir (RTV) foi administrado de acordo com as informações de prescrição.
Os NRTIs incluíram abacavir, emtricitabina, Combivir (lamivudina/zidovudina, coformulado), Epzicom (abacavir/lamivudina, coformulado), lamivudina, estavudina, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabina/tenofovir DF, coformulado) e zidovudina.
Os NRTIs foram administrados de acordo com as informações de prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 (análise instantânea da FDA)
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando a análise instantânea do FDA.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 (análise instantânea da FDA)
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando a análise instantânea do FDA. Na semana 48, os participantes FTC/RPV/TDF receberam 48 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF, enquanto os do grupo SBR/Mudança Retardada receberam apenas 24 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF. |
Semana 48
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Mudança da linha de base no cluster de diferenciação 4 (CD4) Contagem até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A alteração média (DP) na contagem de CD4 foi analisada desde o início até a Semana 24.
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Linha de base até a semana 24
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|
Mudança da linha de base na contagem de CD4 até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A alteração média (DP) na contagem de CD4 foi analisada desde o início até a Semana 48. Na semana 48, os participantes FTC/RPV/TDF receberam 48 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF, enquanto os do grupo SBR/Mudança Retardada receberam apenas 24 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF. |
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total em jejum até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A alteração média (DP) desde a linha de base no colesterol total em jejum (mg/dL) até a Semana 24 foi analisada.
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Linha de base até a semana 24
|
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Mudança da linha de base no colesterol total em jejum até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A alteração média (DP) desde a linha de base no colesterol total em jejum (mg/dL) até a Semana 48 foi analisada. Na semana 48, os participantes FTC/RPV/TDF receberam 48 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF, enquanto os do grupo SBR/Mudança Retardada receberam apenas 24 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF. |
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A alteração média (DP) desde a linha de base no colesterol HDL em jejum (mg/dL) até a Semana 24 foi analisada.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança da linha de base no colesterol HDL em jejum até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A alteração média (DP) desde a linha de base no colesterol HDL em jejum (mg/dL) até a Semana 48 foi analisada. Na semana 48, os participantes FTC/RPV/TDF receberam 48 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF, enquanto os do grupo SBR/Mudança Retardada receberam apenas 24 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF. |
Linha de base até a semana 48
|
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Alteração da linha de base no colesterol direto de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A alteração média (DP) desde a linha de base no colesterol LDL direto em jejum (mg/dL) até a Semana 24 foi analisada.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no colesterol LDL direto em jejum até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A alteração média (DP) desde a linha de base no colesterol LDL direto em jejum (mg/dL) até a Semana 48 foi analisada. Na semana 48, os participantes FTC/RPV/TDF receberam 48 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF, enquanto os do grupo SBR/Mudança Retardada receberam apenas 24 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF. |
Linha de base até a semana 48
|
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos em jejum até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A alteração média (DP) desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum até a semana 24 foi analisada.
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Linha de base até a semana 24
|
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos em jejum até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A alteração média (DP) desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum até a Semana 48 foi analisada. Na semana 48, os participantes FTC/RPV/TDF receberam 48 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF, enquanto os do grupo SBR/Mudança Retardada receberam apenas 24 semanas de tratamento com FTC/RPV/TDF. |
Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-264-0106
- 2010-023178-37 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .