Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bytte fra regimer som består av en ritonavir-forsterket proteasehemmer (PI) og to nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) til en fastdose-tablett som inneholder Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir DF

27. oktober 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3 randomisert, åpen studie for å evaluere bytte fra regimer som består av en ritonavir-forsterket proteasehemmer og to nukleosid revers transkriptasehemmere til emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil fumarat (FTC/RPV/TDF tilført regresert virrologisk FRIM) HIV-1-infiserte pasienter

Formålet med denne randomiserte, åpne, multisenter, aktiv-kontrollerte fase 3b-studien er å evaluere noninferioriteten til emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) enkelttablettregimet (STR; også referert til som fast-dose-regime eller fast-dose-tablett) i forhold til regimer som består av en ritonavir-boostet proteasehemmer (PI+RTV) og to nukleosid revers transkriptase-hemmere (NRTIer) hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte personer. FTC/RPV/TDF STR kan tilby et attraktivt behandlingsalternativ til pasienter som ønsker å forenkle doseringen ved å redusere pillebyrden eller forbedre tolerabiliteten av behandlingen.

Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper, FTC/RPV/TDF STR-gruppen, der deltakerne vil bytte behandlingsregime ved starten av studien, og Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch-gruppen, der deltakerne vil forbli. på deres baseline-regime i løpet av de første 24 ukene av studien (designet for å gi en innledende aktiv kontroll), og kan bytte til FTC/RPV/TDF STR ved besøket uke 24.

Etter den 48 uker lange studieanalyseperioden kan deltakerne fortsette å motta FTC/RPV/TDF STR per protokoll før de bytter til en kommersielt tilgjengelig kilde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, Belgia
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Forente stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forente stater, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Forente stater
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Frankrike
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankrike
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankrike
        • Hopital Haut Lévêque
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 28916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Østerrike
      • Salzberg, Østerrike
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Østerrike
        • LKH Graz West
      • Vienna, Østerrike
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Østerrike
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Østerrike
        • Private Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Mottatt antiretroviral behandling med en ritonavir-forsterket PI og to NRTIs kontinuerlig i ≥ 6 måneder før screeningbesøket
  • Plasma HIV-1 RNA-konsentrasjoner (minst to målinger) ved upåviselige nivåer i ≥ 6 måneder før screeningbesøket og HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøket
  • På deres første eller andre antiretrovirale legemiddelregime; hvis på deres andre kur, HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml nødvendig på tidspunktet for den første endringen i antiretrovirale legemidler, og ingen HIV RNA > 50 kopier/ml målt ved to påfølgende tidspunkt etter første oppnåelse av HIV RNA < 50 kopier /ml
  • Ingen tidligere bruk av noe godkjent eller eksperimentelt ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) legemiddel over lengre tid
  • Ha en genotype før start av antiretroviral behandling og ingen kjent resistens mot noen av studiemidlene
  • Normalt EKG
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm^3; blodplater ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (pasienter med serumamylase > 5 x ULN kvalifisert hvis serumlipase ≤ 5 x ULN)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen)
  • Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (to separate former for prevensjon, hvorav den ene må ha vært en effektiv barrieremetode, eller vært ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet eller ha en vasektomisert partner) fra screening gjennom hele tiden varigheten av studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening bortsett fra cluster of differentiation 4 (CD4) celletall og/eller prosentkriterier
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
  • Påvist eller mistenkt akutt hepatitt 30 dager før studiestart.
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre emnets etterlevelse.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før studiestart eller pågående malignitet annet enn kutan Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Forventet behov for å starte kontraindiserte legemidler under studien, inkludert legemidler som ikke skal brukes med FTC, TDF, RPV; eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene til FTC/RPV/TDF STR-tabletter eller Truvada®-tabletter
  • Alle undersøkelsesmedisiner
  • Medisiner og bruk av urte/naturlige kosttilskudd ekskludert eller skal brukes med forsiktighet mens du deltar i studien, inkludert de som ikke skal tas sammen med Viread®, Emtriva®, Truvada og Rilpivirine.
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren var forbudt mens du deltok i denne studien
  • Behandling med immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene eller systemiske steroider i løpet av studien
  • Historie med leversykdom, inkludert Gilberts sykdom
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som gjør forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FTC/RPV/TDF
Deltakerne vil bytte fra sitt eksisterende behandlingsregime til emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) enkelttablettregime (STR) i begynnelsen av studien.
Legemiddel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelttablettregime (STR) administrert oralt med et måltid én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • Complera®
  • Eviplera®
Eksperimentell: SBR/Delayed Switch
Deltakerne vil forbli på baseline-regime (SBR; deres eksisterende behandlingsregime med PI+RTV pluss 2 NRTIer) ved begynnelsen av studien til og med uke 24, og kan bytte til FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) ved uke 24 besøk.
Legemiddel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproksilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkelttablettregime (STR) administrert oralt med et måltid én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • Complera®
  • Eviplera®
Legemiddel: PI
Proteasehemmere (PI) inkluderte amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, koformulert), ritonavir og sakinavir. PI-er ble administrert i henhold til forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: RTV
Ritonavir (RTV) ble administrert i henhold til forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: NRTIer
NRTI inkluderte abakavir, emtricitabin, Combivir (lamivudin/zidovudin, koformulert), Epzicom (abakavir/lamivudin, koformulert), lamivudin, stavudin, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabin/tenofovir DF, og z koformulert). NRTI ble administrert i henhold til forskrivningsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av FDA øyeblikksbildeanalyse.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsramme: Uke 48

Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uke 48 ble analysert ved hjelp av FDA-øyeblikksanalysen.

Ved uke 48 hadde deltakerne FTC/RPV/TDF fått 48 ukers behandling med FTC/RPV/TDF, mens de i SBR/Delayed Switch-gruppen bare hadde fått 24 ukers behandling med FTC/RPV/TDF.
Uke 48
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4) telling gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig (SD) endring i CD4-tall ble analysert fra baseline til uke 24.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i CD4-telling gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48

Gjennomsnittlig (SD) endring i CD4-tall ble analysert fra baseline til uke 48.

Ved uke 48 hadde deltakerne FTC/RPV/TDF fått 48 ukers behandling med FTC/RPV/TDF, mens de i SBR/Delayed Switch-gruppen bare hadde fått 24 ukers behandling med FTC/RPV/TDF.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i fastende totalkolesterol til og med uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i fastende totalkolesterol (mg/dL) til og med uke 24 ble analysert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i fastende totalkolesterol til og med uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48

Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i fastende totalkolesterol (mg/dL) til og med uke 48 ble analysert.

Ved uke 48 hadde deltakerne FTC/RPV/TDF fått 48 ukers behandling med FTC/RPV/TDF, mens de i SBR/Delayed Switch-gruppen bare hadde fått 24 ukers behandling med FTC/RPV/TDF.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i fastende HDL-kolesterol (mg/dL) til og med uke 24 ble analysert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i fastende HDL-kolesterol til og med uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48

Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i fastende HDL-kolesterol (mg/dL) til og med uke 48 ble analysert.

Ved uke 48 hadde deltakerne FTC/RPV/TDF fått 48 ukers behandling med FTC/RPV/TDF, mens de i SBR/Delayed Switch-gruppen bare hadde fått 24 ukers behandling med FTC/RPV/TDF.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i fastende direkte lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i fastende direkte LDL-kolesterol (mg/dL) til og med uke 24 ble analysert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i fastende direkte LDL-kolesterol til og med uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48

Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i fastende direkte LDL-kolesterol (mg/dL) til og med uke 48 ble analysert.

Ved uke 48 hadde deltakerne FTC/RPV/TDF fått 48 ukers behandling med FTC/RPV/TDF, mens de i SBR/Delayed Switch-gruppen bare hadde fått 24 ukers behandling med FTC/RPV/TDF.
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i fastende triglyserider gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i fastende triglyserider til og med uke 24 ble analysert.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i fastende triglyserider gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48

Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i fastende triglyserider til og med uke 48 ble analysert.

Ved uke 48 hadde deltakerne FTC/RPV/TDF fått 48 ukers behandling med FTC/RPV/TDF, mens de i SBR/Delayed Switch-gruppen bare hadde fått 24 ukers behandling med FTC/RPV/TDF.
Grunnlinje til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere