Studie för att utvärdera byte från kurer som består av en ritonavirförstärkt proteashämmare (PI) och två nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) till en tablett med fast dos innehållande Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir DF
27 oktober 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3 randomiserad, öppen studie för att utvärdera byte från behandlingsregimer som består av en ritonavir-boostad proteashämmare och två nukleosid omvänd transkriptashämmare till emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF tillsatt i regresbehandlad virrisk FRIM) HIV-1-infekterade patienter
Syftet med denna randomiserade, öppna, multicenter, aktivkontrollerade fas 3b-studie är att utvärdera noninferioriteten av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) entablettregimen (STR; även kallad fast dos eller tablett med fast dos) i förhållande till regimer som består av en ritonavir-boostad proteashämmare (PI+RTV) och två nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) hos virologiskt undertryckta, HIV-1-infekterade försökspersoner. FTC/RPV/TDF STR skulle kunna erbjuda ett attraktivt behandlingsalternativ för patienter som vill förenkla doseringen genom att minska p-pillerbördan eller förbättra tolerabiliteten för sin behandling.
Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper, FTC/RPV/TDF STR-gruppen, där deltagarna kommer att byta behandlingsregimer i början av studien, och Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch-gruppen, där deltagarna kommer att stanna kvar. på sin baslinjeregim under de första 24 veckorna av studien (designade för att ge en initial aktiv kontroll), och kan byta till FTC/RPV/TDF STR vid besöket vecka 24.
Efter 48 veckors studieanalysperiod kan deltagarna fortsätta att få FTC/RPV/TDF STR per protokoll innan de byter till en kommersiellt tillgänglig källa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
482
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Flemish Brabant, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitaire Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Nantes, Frankrike
- Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
-
Paris, Frankrike
- Maladies Infectieuses Dpt
-
Pessac, Frankrike
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
- Health for Life Clinic, PLLC
-
-
California
-
Beverly HIlls, California, Förenta staterna, 90211
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
- Pacific Oaks Medical Group
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Center for Special Immunology
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- The Living Hope Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
- Jeffrey Goodman Special Care Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- OASIS Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills, MD Internal Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90019
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Alameda County Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95187
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Metropolis Medical
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology & Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- ValueHealthMD, LLC/IDOCF
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Wade, Barbara Private Practice
-
Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
- Barry M. Rodwick, M.D.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33062
- University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Northstar Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Kansas City Free Health Clinic
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somer Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Mt Vernon, New York, Förenta staterna
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- The Aaron Diamond AIDS Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- ID Consultant, P.A.
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Nicholaos Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant County Infectious Diseases Associates
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Garcia Family Medical Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- Ospedali Riuniti
-
Milan, Italien, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milan, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
-
Milan, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
-
Rome, Italien, 20149
- National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Winnipeg Regional Health Authority
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 28036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 28916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Homerton Unversity Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M85RB
- North Manchester General Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Epimed GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
-
Dusseldorf, Tyskland
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Infectio Research
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Köln, Tyskland, 50937
- University of Cologne, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Salzberg, Österrike
- Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
-
Styria, Österrike
- LKH Graz West
-
Vienna, Österrike
- 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
-
Vienna, Österrike
- Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
-
Vienna, Österrike
- Private Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Får antiretroviral behandling med en ritonavir-boostad PI och två NRTIs kontinuerligt i ≥ 6 månader före screeningbesöket
- Plasma HIV-1 RNA-koncentrationer (minst två mätningar) vid odetekterbara nivåer i ≥ 6 månader före screeningbesöket och HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screeningbesöket
- På deras första eller andra antiretrovirala läkemedelsbehandling; om på sin andra kur, HIV-1 RNA ≤ 50 kopior/ml krävs vid tidpunkten för den första förändringen av antiretrovirala läkemedel, och inget HIV RNA > 50 kopior/ml uppmätt vid två på varandra följande tidpunkter efter att ha uppnått HIV RNA < 50 kopior /ml
- Ingen tidigare användning av något godkänt eller experimentellt icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) läkemedel under någon längre tid
- Ha en genotyp innan initial antiretroviral behandling påbörjas och ingen känd resistens mot något av studiemedlen
- Normalt EKG
- Levertransaminaser (AST och ALAT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
- Adekvat hematologisk funktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3; trombocyter ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
- Serumamylas ≤ 5 x ULN (försökspersoner med serumamylas > 5 x ULN berättigade om serumlipas ≤ 5 x ULN)
- Tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel)
- Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder (två separata former av preventivmedel, varav den ena måste ha varit en effektiv barriärmetod, eller varit icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet eller ha en vasektomiserad partner) från screening hela tiden varaktigheten av studieperioden och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
Exklusions kriterier:
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserat inom 30 dagar före screening förutom cluster of differentiation 4 (CD4) cellantal och/eller procentkriterier
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
- Bevisad eller misstänkt akut hepatit 30 dagar före studiestart.
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa ämnets efterlevnad.
- Historik av malignitet inom 5 år före studiestart eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral antibiotika eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
- Förväntat behov av att initiera kontraindicerade läkemedel under studien, inklusive läkemedel som inte ska användas med FTC, TDF, RPV; eller försökspersoner med känd allergi mot hjälpämnena i FTC/RPV/TDF STR-tabletter eller Truvada®-tabletter
- Alla undersökningsläkemedel
- Mediciner och användning av växtbaserade/naturliga kosttillskott uteslutna eller ska användas med försiktighet under deltagande i studien, inklusive de som inte ska tas med Viread®, Emtriva®, Truvada och Rilpivirine.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande från sponsorn var förbjuden när du deltog i denna prövning
- Behandling med immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel eller systemiska steroider under studien
- Historik av leversjukdom, inklusive Gilberts sjukdom
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som gör försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FTC/RPV/TDF
Deltagarna kommer att byta från sin befintliga behandlingsregim till emtricitabin (FTC)/rilpivirin (RPV)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enkeltablettregimen (STR) i början av studien.
|
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkeltablettbehandling (STR) administrerad oralt med en måltid en gång dagligen (QD)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SBR/Delayed Switch
Deltagarna kommer att stanna på baslinjeregim (SBR; deras befintliga behandlingsregim med PI+RTV plus 2 NRTI) i början av studien till och med vecka 24, och kan byta till FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) vid vecka 24 besök.
|
Emtricitabin (FTC) 200 mg/rilpivirin (RPV) 25 mg/tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) 300 mg enkeltablettbehandling (STR) administrerad oralt med en måltid en gång dagligen (QD)
Andra namn:
Proteashämmare (PI) inkluderade amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, samformulerad), ritonavir och saquinavir.
PI:er administrerades enligt förskrivningsinformation.
Ritonavir (RTV) administrerades enligt förskrivningsinformation.
NRTIs inkluderade abakavir, emtricitabin, Combivir (lamivudin/zidovudin, samformulerad), Epzicom (abakavir/lamivudin, samformulerad), lamivudin, stavudin, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabin/tenofovir DF, samformulerad).
NRTI administrerades enligt förskrivningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 (FDA ögonblicksbildsanalys)
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av FDA ögonblicksbildanalys.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 (FDA Snapshot Analysis)
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av FDA ögonblicksbildanalys. Vid vecka 48 hade deltagarna FTC/RPV/TDF fått 48 veckors behandling med FTC/RPV/TDF, medan de i SBR/Delayed Switch-gruppen endast hade fått 24 veckors behandling med FTC/RPV/TDF. |
Vecka 48
|
|
Ändring från baslinje i Cluster of Differentiation 4 (CD4) Count Through Week 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Den genomsnittliga (SD) förändringen i CD4-antal analyserades från baslinjen till och med vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i CD4-räkning till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Den genomsnittliga (SD) förändringen i CD4-antal analyserades från baslinjen till och med vecka 48. Vid vecka 48 hade deltagarna FTC/RPV/TDF fått 48 veckors behandling med FTC/RPV/TDF, medan de i SBR/Delayed Switch-gruppen endast hade fått 24 veckors behandling med FTC/RPV/TDF. |
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i fastande totalkolesterol (mg/dL) till och med vecka 24 analyserades.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande totalkolesterol till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i fastande totalkolesterol (mg/dL) till och med vecka 48 analyserades. Vid vecka 48 hade deltagarna FTC/RPV/TDF fått 48 veckors behandling med FTC/RPV/TDF, medan de i SBR/Delayed Switch-gruppen endast hade fått 24 veckors behandling med FTC/RPV/TDF. |
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i fastande HDL-kolesterol (mg/dL) till och med vecka 24 analyserades.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande HDL-kolesterol till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i fastande HDL-kolesterol (mg/dL) till och med vecka 48 analyserades. Vid vecka 48 hade deltagarna FTC/RPV/TDF fått 48 veckors behandling med FTC/RPV/TDF, medan de i SBR/Delayed Switch-gruppen endast hade fått 24 veckors behandling med FTC/RPV/TDF. |
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i fastande direkt lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i fastande direkt LDL-kolesterol (mg/dL) till och med vecka 24 analyserades.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande direkt LDL-kolesterol till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i fastande direkt LDL-kolesterol (mg/dL) till och med vecka 48 analyserades. Vid vecka 48 hade deltagarna FTC/RPV/TDF fått 48 veckors behandling med FTC/RPV/TDF, medan de i SBR/Delayed Switch-gruppen endast hade fått 24 veckors behandling med FTC/RPV/TDF. |
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i fastande triglycerider till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i fastande triglycerider till och med vecka 24 analyserades.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande triglycerider till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i fastande triglycerider till och med vecka 48 analyserades. Vid vecka 48 hade deltagarna FTC/RPV/TDF fått 48 veckors behandling med FTC/RPV/TDF, medan de i SBR/Delayed Switch-gruppen endast hade fått 24 veckors behandling med FTC/RPV/TDF. |
Baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-264-0106
- 2010-023178-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .