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Studie zur Bewertung der Umstellung von Therapien, die aus einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor (PI) und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bestehen, auf eine Tablette mit fester Dosis, die Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir DF enthält

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Umstellung von Therapien bestehend aus einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren auf Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) mit fester Dosis bei virologisch unterdrückter, HIV-1-infizierte Patienten

Der Zweck dieser randomisierten, offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Phase-3b-Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit des Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF)-Einzeltablettenschemas (STR; auch bezeichnet als) zu bewerten Behandlung mit fester Dosis oder Tablette mit fester Dosis) im Vergleich zu Behandlungsschemata, die aus einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor (PI+RTV) und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bestehen, bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten Probanden. Der FTC/RPV/TDF STR könnte eine attraktive Behandlungsoption für Patienten bieten, die die Dosierung durch Reduzierung der Pillenlast vereinfachen oder die Verträglichkeit ihrer Behandlung verbessern möchten.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die FTC/RPV/TDF STR-Gruppe, in der die Teilnehmer zu Beginn der Studie das Behandlungsschema wechseln, und die Gruppe „Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch“, in der die Teilnehmer bleiben während der ersten 24 Wochen der Studie auf ihrem Basisregime (das eine anfängliche aktive Kontrolle bieten soll) und können beim Besuch in Woche 24 auf FTC/RPV/TDF STR umsteigen.

Nach dem 48-wöchigen Studienanalysezeitraum können die Teilnehmer weiterhin die FTC/RPV/TDF STR gemäß Protokoll erhalten, bevor sie zu einer kommerziell erhältlichen Quelle wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, Belgien
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Deutschland, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Frankreich
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Frankreich
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italien, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 28916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Vereinigte Staaten
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Salzberg, Österreich
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Österreich
        • LKH Graz West
      • Vienna, Österreich
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Österreich
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Österreich
        • Private office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Kontinuierliche antiretrovirale Therapie mit einem Ritonavir-geboosterten PI und zwei NRTIs für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen (mindestens zwei Messungen) auf nicht nachweisbaren Werten für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch und HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Bei ihrer ersten oder zweiten antiretroviralen Medikamenteneinnahme; wenn zum Zeitpunkt des ersten Wechsels der antiretroviralen Medikamente bei der zweiten Therapie ein HIV-1-RNA-Wert von ≤ 50 Kopien/ml erforderlich ist und nach dem ersten Erreichen eines HIV-RNA-Werts von < 50 Kopien zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten kein HIV-RNA-Wert von > 50 Kopien/ml gemessen wurde /ml
  • Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder experimentellen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI) über einen längeren Zeitraum
  • Vor Beginn der ersten antiretroviralen Therapie einen Genotyp aufweisen und keine Resistenz gegen eines der Studienmittel bekannt ist
  • Normales EKG
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl)
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN (Personen mit Serumamylase > 5 x ULN förderfähig, wenn Serumlipase ≤ 5 x ULN)
  • Ausreichende Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 70 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Screenings zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (zwei separate Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine wirksame Barrieremethode gewesen sein muss oder nicht heterosexuell aktiv gewesen sein muss, sexuelle Abstinenz praktiziert oder einen Partner hat, der einer Vasektomie unterzogen wurde). die Dauer des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde, mit Ausnahme der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) und/oder der Prozentkriterien
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serumschwangerschaftstest (Frau im gebärfähigen Alter)
  • Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis 30 Tage vor Studienbeginn.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Compliance des Probanden beeinträchtigt.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn oder andauernde Malignität mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, des Basalzellkarzinoms oder des resezierten, nichtinvasiven Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Aktive, schwere Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Voraussichtliche Notwendigkeit, während der Studie kontraindizierte Medikamente einzuführen, einschließlich Medikamenten, die nicht mit FTC, TDF, RPV verwendet werden dürfen; oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von FTC/RPV/TDF STR-Tabletten oder Truvada®-Tabletten
  • Alle Prüfpräparate
  • Medikamente und die Verwendung pflanzlicher/natürlicher Nahrungsergänzungsmittel sind während der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen oder mit Vorsicht anzuwenden, einschließlich solcher, die nicht zusammen mit Viread®, Emtriva®, Truvada und Rilpivirin eingenommen werden dürfen.
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien ohne vorherige Genehmigung des Sponsors war während der Teilnahme an dieser Studie untersagt
  • Behandlung mit immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienscreening oder voraussichtliche Einnahme dieser Wirkstoffe oder systemischer Steroide während der Studie
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Morbus Gilbert
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine vorherige Therapie, die dazu führt, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTC/RPV/TDF
Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie von ihrem bestehenden Behandlungsschema auf das Einzeltablettenschema (STR) aus Emtricitabin (FTC)/Rilpivirin (RPV)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) umstellen.
Arzneimittel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Rilpivirin (RPV) 25 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) 300 mg Einzeltablettenschema (STR), einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht (QD)
Andere Namen:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimental: SBR/verzögerter Schalter
Die Teilnehmer bleiben zu Beginn der Studie bis Woche 24 im Basisschema (SBR; ihr bestehendes Behandlungsschema aus PI+RTV plus 2 NRTIs) und können in Woche 24 auf FTC/RPV/TDF STR (Delayed Switch) umsteigen besuchen.
Arzneimittel: FTC/RPV/TDF
Emtricitabin (FTC) 200 mg/Rilpivirin (RPV) 25 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) 300 mg Einzeltablettenschema (STR), einmal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht (QD)
Andere Namen:
  • Complera®
  • Eviplera®
Arzneimittel: PI
Zu den Proteaseinhibitoren (PIs) gehörten Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Kaletra (Lopinavir/Ritonavir, zusammen formuliert), Ritonavir und Saquinavir. PIs wurden gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht.
Arzneimittel: RTV
Ritonavir (RTV) wurde gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht.
Arzneimittel: NRTIs
Zu den NRTIs gehörten Abacavir, Emtricitabin, Combivir (Lamivudin/Zidovudin, zusammen formuliert), Epzicom (Abacavir/Lamivudin, zusammen formuliert), Lamivudin, Stavudin, Tenofovir DF, Truvada® (Emtricitabin/Tenofovir DF, zusammen formuliert) und Zidovudin. NRTIs wurden gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 (FDA-Schnappschussanalyse)
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe der FDA-Schnappschussanalyse analysiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 (FDA-Snapshot-Analyse)
Zeitfenster: Woche 48

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe der FDA-Snapshot-Analyse analysiert.

Bis Woche 48 hatten die FTC/RPV/TDF-Teilnehmer 48 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten, während diejenigen in der SBR/Delayed Switch-Gruppe nur 24 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten hatten.
Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zählung bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die mittlere (SD) Veränderung der CD4-Zahl wurde vom Ausgangswert bis Woche 24 analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der CD4-Zahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Die mittlere (SD) Veränderung der CD4-Zahl wurde vom Ausgangswert bis Woche 48 analysiert.

Bis Woche 48 hatten die FTC/RPV/TDF-Teilnehmer 48 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten, während diejenigen in der SBR/Delayed Switch-Gruppe nur 24 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten hatten.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die mittlere (SD) Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Die mittlere (SD) Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (mg/dl) bis Woche 48 wurde vom Ausgangswert analysiert.

Bis Woche 48 hatten die FTC/RPV/TDF-Teilnehmer 48 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten, während diejenigen in der SBR/Delayed Switch-Gruppe nur 24 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten hatten.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Fasten-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die mittlere (SD) Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Die mittlere (SD) Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48 wurde analysiert.

Bis Woche 48 hatten die FTC/RPV/TDF-Teilnehmer 48 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten, während diejenigen in der SBR/Delayed Switch-Gruppe nur 24 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten hatten.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Fasten-Direkt-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die mittlere (SD) Veränderung des direkten Nüchtern-LDL-Cholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des direkten LDL-Cholesterins beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Die mittlere (SD) Veränderung des direkten Nüchtern-LDL-Cholesterins (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48 wurde analysiert.

Bis Woche 48 hatten die FTC/RPV/TDF-Teilnehmer 48 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten, während diejenigen in der SBR/Delayed Switch-Gruppe nur 24 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten hatten.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die mittlere (SD) Veränderung der Nüchtern-Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48

Die mittlere (SD) Veränderung der Nüchtern-Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 48 wurde analysiert.

Bis Woche 48 hatten die FTC/RPV/TDF-Teilnehmer 48 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten, während diejenigen in der SBR/Delayed Switch-Gruppe nur 24 Wochen lang eine Behandlung mit FTC/RPV/TDF erhalten hatten.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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