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Estudio para evaluar el cambio de regímenes que consisten en un inhibidor de la proteasa (PI) reforzado con ritonavir y dos inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI) a una tableta de dosis fija que contiene emtricitabina/rilpivirina/tenofovir DF

27 de octubre de 2015 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, aleatorizado de fase 3 para evaluar el cambio de regímenes que consisten en un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir y dos inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos a emtricitabina/rilpivirina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/RPV/TDF) régimen de dosis fija en pacientes virológicamente suprimidos, Pacientes infectados con VIH-1

El objetivo de este estudio de fase 3b aleatorizado, abierto, multicéntrico, con control activo es evaluar la no inferioridad del régimen de comprimido único (STR, también denominado régimen de dosis fija o tableta de dosis fija) en relación con los regímenes que consisten en un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir (PI+RTV) y dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) en sujetos infectados por el VIH-1 con supresión virológica. El FTC/RPV/TDF STR podría ofrecer una opción de tratamiento atractiva para los pacientes que desean simplificar la dosificación al reducir la carga de píldoras o mejorar la tolerabilidad de su tratamiento.

Los participantes serán aleatorizados en 2 grupos, el grupo FTC/RPV/TDF STR, en el que los participantes cambiarán los regímenes de tratamiento al comienzo del estudio, y el grupo Stay on Baseline Regimen (SBR)/Delayed Switch, en el que los participantes permanecerán en su régimen de referencia durante las primeras 24 semanas del estudio (diseñado para proporcionar un control activo inicial), y puede cambiar a FTC/RPV/TDF STR en la visita de la semana 24.

Después del período de análisis del estudio de 48 semanas, los participantes pueden continuar recibiendo FTC/RPV/TDF STR por protocolo antes de cambiar a una fuente comercialmente disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

482

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • EPIMED GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University of Bonn, Dep. of Internal Medicine I, HIV-Outpatient Clinic
      • Dusseldorf, Alemania
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Infectio Research
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Köln, Alemania, 50937
        • University of Cologne, Department of Internal Medicine
  • Austria
      • Salzberg, Austria
        • Univ.-Kklinik fuer Innere Medizin III
      • Styria, Austria
        • LKH Graz West
      • Vienna, Austria
        • 2.Interne Lungenabteilung Otto Wagner Spital
      • Vienna, Austria
        • Dept. of Dermatology, Div. of Immunology,
      • Vienna, Austria
        • Private office
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Flemish Brabant, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitaire Ziekenhuis Gent
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá
        • Winnipeg Regional Health Authority
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Downtown Infectious Disease Clinic - Univ of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
  • España
      • Barcelona, España, 28036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 28916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic, PLLC
    • California
      • Beverly HIlls, California, Estados Unidos, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Center for Special Immunology
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • The Living Hope Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Jeffrey Goodman Special Care Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90019
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Alameda County Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95187
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology & Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Care Resource
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ValueHealthMD, LLC/IDOCF
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Wade, Barbara Private Practice
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Barry M. Rodwick, M.D.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33062
        • University of South Florida - HIV Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta (IDSA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Kansas City Free Health Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somer Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Mt Vernon, New York, Estados Unidos
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • The Aaron Diamond AIDS Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultant, P.A.
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Nicholaos Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Garcia Family Medical Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education-Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Nantes, Francia
        • Infectiologie - 7ème Ouest - CHU HOTEL DIEU
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Archet 1 CHU de Nice - 6ème Niveau - Infectiology
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Department of Infectious Diseases, Saint-Louis hospital
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine, Servuce de Maladies Infectieuses
      • Paris, Francia
        • Maladies Infectieuses Dpt
      • Pessac, Francia
        • Hopital Haut Leveque
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti
      • Milan, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milan, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo, Mallattie Infettive e Tropicali
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco 1° Divisione Malattie Infettive
      • Rome, Italia, 20149
        • National Institute for Infectious Diseases "L. Spallanzani" IRCCS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Homerton Unversity Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M85RB
        • North Manchester General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Recibir terapia antirretroviral con un IP reforzado con ritonavir y dos NRTI de forma continua durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección
  • Concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 (al menos dos mediciones) en niveles indetectables durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección y ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la visita de selección
  • En su primer o segundo régimen de medicamentos antirretrovirales; si en su segundo régimen, se requiere ARN del VIH-1 ≤ 50 copias/mL en el momento del primer cambio de medicamentos antirretrovirales, y ningún ARN del VIH > 50 copias/mL medido en dos puntos de tiempo consecutivos después de lograr por primera vez ARN del VIH < 50 copias /mL
  • Sin uso previo de ningún fármaco inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) aprobado o experimental durante cualquier período de tiempo
  • Tener un genotipo antes de comenzar la terapia antirretroviral inicial y no tener resistencia conocida a ninguno de los agentes del estudio
  • electrocardiograma normal
  • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3; plaquetas ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasa sérica ≤ 5 x ULN (sujetos con amilasa sérica > 5 x ULN elegibles si lipasa sérica ≤ 5 x ULN)
  • Función renal adecuada (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 70 ml/min según fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (dos formas separadas de anticoncepción, una de las cuales debe haber sido un método de barrera efectivo, o haber sido no heterosexualmente activo, practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada) de la detección durante todo el la duración del período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección, excepto el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) y/o los criterios de porcentaje
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada 30 días antes del ingreso al estudio.
  • El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Infecciones activas y graves que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Necesidad anticipada de iniciar medicamentos contraindicados durante el estudio, incluidos medicamentos que no se usarán con FTC, TDF, RPV; o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de las tabletas FTC/RPV/TDF STR o las tabletas Truvada®
  • Todos los medicamentos en investigación
  • Se excluyen los medicamentos y el uso de suplementos herbales/naturales o que deben usarse con precaución durante la participación en el estudio, incluidos aquellos que no deben tomarse con Viread®, Emtriva®, Truvada y Rilpivirine.
  • Se prohibió la participación en cualquier otro ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador durante la participación en este ensayo.
  • Tratamiento con terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, o se espera que reciba estos agentes o esteroides sistémicos durante el estudio
  • Antecedentes de enfermedad hepática, incluida la enfermedad de Gilbert
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haga que el sujeto no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FTC/RPV/TDF
Los participantes cambiarán de su régimen de tratamiento existente al régimen de un solo comprimido (STR) de emtricitabina (FTC)/rilpivirina (RPV)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) al comienzo del estudio.
Droga: FTC/RPV/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/rilpivirina (RPV) 25 mg/tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) 300 mg régimen de comprimido único (STR) administrado por vía oral con una comida una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimental: SBR/interruptor retardado
Los participantes permanecerán en el régimen de referencia (SBR; su régimen de tratamiento existente de PI+RTV más 2 NRTI) desde el comienzo del estudio hasta la semana 24, y pueden cambiar a FTC/RPV/TDF STR (cambio retrasado) en la semana 24 visita.
Droga: FTC/RPV/TDF
Emtricitabina (FTC) 200 mg/rilpivirina (RPV) 25 mg/tenofovir disoproxil fumarato (tenofovir DF; TDF) 300 mg régimen de comprimido único (STR) administrado por vía oral con una comida una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • Complera®
  • Eviplera®
Droga: Pi
Los inhibidores de la proteasa (IP) incluyeron amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, Kaletra (lopinavir/ritonavir, coformulado), ritonavir y saquinavir. Los IP se administraron de acuerdo con la información de prescripción.
Droga: RTV
Ritonavir (RTV) se administró de acuerdo con la información de prescripción.
Droga: NRTI
Los NRTI incluyeron abacavir, emtricitabina, Combivir (lamivudina/zidovudina, coformulado), Epzicom (abacavir/lamivudina, coformulado), lamivudina, estavudina, tenofovir DF, Truvada® (emtricitabina/tenofovir DF, coformulado) y zidovudina. Los NRTI se administraron de acuerdo con la información de prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 (Análisis instantáneo de la FDA)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó mediante el análisis instantáneo de la FDA.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 (Análisis instantáneo de la FDA)
Periodo de tiempo: Semana 48

El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el análisis instantáneo de la FDA.

Para la semana 48, los participantes FTC/RPV/TDF habían recibido 48 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF, mientras que los del grupo SBR/Retardo de cambio habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El cambio medio (DE) en el recuento de CD4 se analizó desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el conteo de CD4 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

El cambio medio (DE) en el recuento de CD4 se analizó desde el inicio hasta la semana 48.

Para la semana 48, los participantes FTC/RPV/TDF habían recibido 48 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF, mientras que los del grupo SBR/Retardo de cambio habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF.
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el inicio en el colesterol total en ayunas hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se analizó el cambio medio (DE) desde el inicio en el colesterol total en ayunas (mg/dl) hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol total en ayunas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Se analizó el cambio medio (DE) desde el inicio en el colesterol total en ayunas (mg/dl) hasta la semana 48.

Para la semana 48, los participantes FTC/RPV/TDF habían recibido 48 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF, mientras que los del grupo SBR/Retardo de cambio habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF.
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se analizó el cambio medio (DE) desde el inicio en el colesterol HDL en ayunas (mg/dl) hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL en ayunas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Se analizó el cambio medio (DE) desde el inicio en el colesterol HDL en ayunas (mg/dl) hasta la semana 48.

Para la semana 48, los participantes FTC/RPV/TDF habían recibido 48 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF, mientras que los del grupo SBR/Retardo de cambio habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF.
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) directo en ayunas hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se analizó el cambio medio (DE) desde el inicio en el colesterol LDL directo en ayunas (mg/dl) hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL directo en ayunas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Se analizó el cambio medio (DE) desde el inicio en el colesterol LDL directo en ayunas (mg/dl) hasta la semana 48.

Para la semana 48, los participantes FTC/RPV/TDF habían recibido 48 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF, mientras que los del grupo SBR/Retardo de cambio habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF.
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se analizó el cambio medio (DE) desde el inicio en los triglicéridos en ayunas hasta la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Se analizó el cambio medio (DE) desde el inicio en los triglicéridos en ayunas hasta la semana 48.

Para la semana 48, los participantes FTC/RPV/TDF habían recibido 48 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF, mientras que los del grupo SBR/Retardo de cambio habían recibido solo 24 semanas de tratamiento con FTC/RPV/TDF.
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-264-0106
  • 2010-023178-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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